КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Таблетки Галвус 50 мг
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить 50 мг вілдагліптину.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: кожна таблетка містить 47,82 мг (безводної) лактози.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Біла до трохи жовтуватого кольору, кругла (діаметр 8 мм), плоска таблетка зі скошеним краєм. На одній стороні штамповано "NVR", на іншій стороні "FB".
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Вільдагліптин призначений для лікування цукрового діабету 2 типу у дорослих: як монотерапія
- у пацієнтів з недостатньою компенсацією лише за допомогою дієти чи фізичних навантажень, і у яких метформін не підходить для протипоказань або непереносимості.
Як подвійне пероральне лікування в поєднанні з
- метформін у пацієнтів з недостатнім контролем глікемії, незважаючи на максимальну переносиму дозу монотерапії метформіном,
- антидіабетичний засіб сульфонілсечовини у пацієнтів з недостатнім контролем глікемії, незважаючи на максимальну переносиму дозу сульфанілсечовини протидіабетичного засобу, для яких метформін не підходить для протипоказань або непереносимості,
- протидіабетичні засоби тіазолідиндіону у пацієнтів з недостатнім контролем глікемії, для яких доцільним є застосування тіазолідиндіону протидіабетичного засобу.
Як пероральне лікування у потрійній комбінації з
- протидіабетичні препарати сульфонілсечовини та метформін, коли дієта та фізична активність разом із подвійним лікуванням цими препаратами не забезпечують належного контролю глікемії.
Вілдагліптин також показаний для використання у комбінації з інсуліном (з метформіном або без нього), коли дієта та фізична активність разом зі стабільною дозою інсуліну не забезпечують належного глікемічного контролю.
4.2 Дозування та спосіб введення
При застосуванні в якості монотерапії, у комбінації з метформіном, у комбінації з діадіабетичним засобом тіазолідиндіону, у комбінації з метформіном та протидіабетичним засобом сульфонілсечовини, або в комбінації з інсуліном (з метформіном або без), рекомендована добова доза вілдагліптину становить 100 мг. у вигляді разової дози 50 мг. мг вранці та однієї дози 50 мг ввечері.
Для подвійної комбінації із сульфанілсечовинним протидіабетичним засобом рекомендована доза вілдагліптину становить 50 мг один раз на день, що вводиться вранці. У цій популяції пацієнтів 100 мг вілдагліптину щодня був не ефективнішим, ніж 50 мг вілдагліптину один раз на день.
При застосуванні в комбінації з протидіабетичним засобом сульфонілсечовини слід враховувати меншу дозу протидіабетичного засобу сульфонілсечовини для зменшення ризику гіпоглікемії.
Дози, що перевищують 100 мг, не рекомендуються.
Якщо доза Галвуса пропущена, її слід приймати, як тільки пацієнт пам’ятає. Подвійну дозу не слід приймати в той же день.
Безпека та ефективність застосування вілдагліптину в якості пероральної терапії у потрійній комбінації з метформіном та тіазолідиндіоновим протидіабетичним засобом не встановлені.
Дізнайтеся більше про конкретні групи пацієнтів
Пацієнти літнього віку (≥ 65 років)
У пацієнтів літнього віку корекція дози не потрібна (див. Також розділи 5.1 та 5.2).
Порушення функції нирок
Корекція дози не потрібна пацієнтам з легким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну ≥ 50 мл/хв). ). У пацієнтів з помірною або тяжкою нирковою недостатністю або термінальною стадією ниркової недостатності (ESRD) рекомендована доза Galvus становить 50 мг один раз на день (див. Також розділи 4.4, 5.1 та 5.2).
Порушення функції печінки
Galvus не слід застосовувати пацієнтам із порушеннями функції печінки, включаючи пацієнтів, у яких рівень аланінамінотрансферази (ALT) або аспартатамінотрансферази (AST) до лікування перевищував> 3 рази верхню межу норми (ULN) (див. Також розділи 4.4 та 5.2 ).
Galvus не рекомендується застосовувати дітям та підліткам (у 3 рази вище норми норми норми (див. Також розділи 4.2 та 5.2))...
Моніторинг ферментів печінки
Повідомлялося про рідкісні випадки порушення функції печінки (включаючи гепатит). Пацієнти в цих випадках, як правило, протікали безсимптомно, клінічні наслідки не мали, а результати тестів на функцію печінки нормалізувались після припинення лікування. Перед початком терапії Гальвусом для визначення базового стану пацієнта слід провести тести функції печінки. Функцію печінки слід контролювати під час лікування Гальвусом з інтервалом у три місяці протягом першого року, а також через регулярні проміжки часу. У пацієнтів з підвищеним рівнем амінотрансферази висновок повинен бути підтверджений подальшою оцінкою функції печінки з подальшим частим тестом на функцію печінки, поки відхилення нормалізується. Якщо збільшення АСТ або АЛТ до 3 разів вище норми норми і більше триває, рекомендується припинити прийом Галвусу.
Пацієнтам, у яких розвивається жовтяниця або інші симптоми, що свідчать про порушення функції печінки, слід припинити прийом препарату Галвус.
Лікування Галвусом не слід відновлювати після припинення терапії Гальвусом і тести функції печінки приходять в норму.
Клінічне випробування вілдагліптину у пацієнтів з функціональним класом I-III Нью-Йоркської асоціації серця (NYHA) показало, що лікування вілдагліптином не пов'язане зі зміною функції лівого шлуночка або загостренням раніше існуючої застійної серцевої недостатності (ХСН) порівняно з плацебо. Клінічний досвід у пацієнтів з функціональним класом III за NYHA, які отримували вілдагліптин, все ще обмежений, і результати неоднозначні (див. Розділ 5.1).
Немає досвіду використання вілдагліптину в клінічних випробуваннях у пацієнтів з функціональним класом IV за NYHA, тому його застосування у цих пацієнтів не рекомендується.
У неклінічних токсикологічних дослідженнях у кінцівок мавп повідомлялося про ураження шкіри, включаючи пухирі та виразки (див. Розділ 5.3). Хоча в клінічних випробуваннях не спостерігалось збільшення частоти уражень шкіри, досвід у пацієнтів з діабетичними ускладненнями шкіри був обмеженим. Крім того, в постмаркетингових умовах повідомлялося про бульозні та ексфоліативні ураження шкіри. Тому, відповідно до рутинного догляду за хворим на цукровий діабет, рекомендується спостерігати за шкірними захворюваннями, такими як утворення пухирів або виразки.
Застосування вілдагліптину асоціюється з ризиком розвитку гострого панкреатиту. Пацієнтів слід інформувати про характерні симптоми гострого панкреатиту.
При підозрі на панкреатит застосування вілдагліптину слід припинити: якщо підтверджено гострий панкреатит, вілдагліптин не слід повторно вводити. Слід бути обережними пацієнтам з гострим панкреатитом в анамнезі.
Відомо, що антидіабетичні препарати сульфонілсечовини викликають гіпоглікемію. Пацієнти, які отримують вілдагліптин у поєднанні з антидіабетичним засобом сульфонілсечовини, можуть мати ризик гіпоглікемії. Тому для зменшення ризику гіпоглікемії можна розглянути нижчу дозу протидіабетичного препарату сульфонілсечовини.
Таблетки містять лактозу. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Вільдагліптин має низький потенціал для взаємодії із супутніми препаратами. Оскільки вілдагліптин не є субстратом для ферменту цитохрому Р (CYP) 450 і не пригнічує та не індукує ферменти CYP 450, малоймовірно, що він взаємодіє з речовинами, що є субстратами, інгібіторами чи індукторами цих ферментів.
Поєднання з піоглітазоном, метформіном та глібуридом
Результати досліджень, проведених з цими пероральними гіпоглікемічними препаратами, не показали жодної клінічно значущої фармакокінетичної взаємодії.
Дигоксин (субстрат Pgp), варфарин (субстрат CYP2C9)
Клінічні дослідження, проведені на здорових суб'єктах, не виявили жодних клінічно значущих фармакокінетичних взаємодій. Однак це не було визначено у цільовій сукупності.
Поєднання з амлодипіном, раміприлом, валсартаном або симвастатином
Дослідження лікарських взаємодій у здорових пацієнтів проводили з амлодипіном, раміприлом, валсартаном та симвастатином. У цих дослідженнях не спостерігалось клінічно значущих фармакокінетичних взаємодій після одночасного застосування з вілдагліптином.
Поєднання з інгібіторами АПФ
Пацієнти, які одночасно приймають інгібітори АПФ, можуть мати підвищений ризик розвитку ангіоневротичного набряку (див. Розділ 4.8).
Як і інші пероральні гіпоглікемічні засоби, гіпоглікемічний ефект вілдагліптину може послаблюватися деякими препаратами, включаючи тіазиди, кортикостероїди, гормони щитовидної залози та симпатоміметики.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Немає адекватних даних щодо застосування вілдагліптину вагітним жінкам. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність у високих дозах (див. Розділ 5.3). Потенційний ризик для людини невідомий. Через відсутність даних у людей, Galvus не слід застосовувати під час вагітності.
Невідомо, чи вилдагліптин виділяється в жіночому молоці. Дослідження на тваринах показали виведення вілдагліптину з молоком. Галвус не слід застосовувати під час лактації.
Дослідження впливу Galvus на фертильність людини не проводились (див. Розділ 5.3).
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось. Пацієнти, які відчувають запаморочення як побічну реакцію, не повинні керувати автотранспортом або працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Підсумок профілю безпеки
Дані про безпеку були отримані від загальної кількості 3784 пацієнтів, які отримували вілдагліптин у добовій дозі 50 мг (один раз на день) або 100 мг (50 мг двічі на день або 100 мг один раз на день) у контрольованих клінічних випробуваннях тривалістю щонайменше 12 тижнів. З цих пацієнтів 2264 отримували вілдагліптин як монотерапію, а 1520 - вілдагліптин у комбінації з іншим.
2682 пацієнти отримували 100 мг вілдагліптину щодня (або 50 мг двічі на день, або 100 мг один раз на день) і 1102 пацієнти, які отримували 50 мг вілдагліптину один раз на день.
Більшість побічних реакцій у цих клінічних випробуваннях були легкими та тимчасовими та не вимагали припинення лікування. Не виявлено зв'язку між побічними реакціями та віком, етнічною приналежністю, тривалістю впливу або добовою дозою.
Повідомлялося про рідкісні випадки порушення функції печінки (включаючи гепатит). Пацієнти в цих випадках, як правило, протікали безсимптомно, клінічні наслідки не мали, а результати тестів на функцію печінки нормалізувались після припинення лікування. За даними клінічних випробувань контрольованої монотерапії та допоміжної терапії, що тривали до 24 тижнів, частота підвищення рівня АЛТ або АСТ становила ≥ 3 рази верхньої норми (оцінена як така, щонайменше у 2 послідовних вимірах або під час останнього відвідування лікування) 0,2% у дозі 50 мг вілдагліптину один раз на добу, 0,3% при 50 мг вілдагліптину двічі на день та 0,2% для усіх порівняльних препаратів. Ці підвищення рівня амінотрансферази, як правило, були безсимптомними, непрогресуючими і не асоціювалися з холестазом або жовтяницею.
Повідомлялося про рідкісні випадки ангіоневротичного набряку при застосуванні вілдагліптину з частотою, подібною до контрольної. Повідомлялося про більшу частку, коли вілдагліптин вводили у комбінації з інгібітором ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітором АПФ). Більшість подій були легкими за ступенем тяжкості та проходили при продовженні лікування вілдагліптином.
Табличний перелік побічних реакцій
Побічні реакції, про які повідомляли у пацієнтів, які отримували Galvus у подвійних сліпих клінічних дослідженнях
оскільки монотерапія та допоміжна терапія наведені нижче для кожного показання за класифікацією органів та абсолютною частотою. Частоти визначаються як дуже загальні (≥1/10), загальні (≥1/100 для зв’язку Умови використання Довідка Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie