Затверджений текст рішення про реєстрацію, очевид. No: 2014/04493-REG
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
АСКЕТОН 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг ітопридію хлориду.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: лактоза.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 58,7 мг лактози (у вигляді моногідрату лактози).
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою
Білі, круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром 7 мм.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
АСКЕТОН призначається дорослим для лікування шлунково-кишкових симптомів при функціональній безвиразковій диспепсії (хронічний гастрит), таких як здуття живота, повний шлунок, біль у верхній частині живота, анорексія, печія, нудота та блювота.
4.2 Дозування та спосіб введення
Рекомендована добова доза для дорослих становить 150 мг на добу, тобто. По 1 таблетці 3 рази на день до їди. Цю дозу можна зменшити залежно від віку пацієнта та симптомів (див. Розділ 4.4).
Клінічні дослідження показали, що частота побічних реакцій у пацієнтів віком 65 років і старше не була вищою порівняно з пацієнтами молодшого віку. Ітоприд слід застосовувати з обережністю пацієнтам літнього віку через збільшення частоти порушень функції печінки та нирок, інших захворювань або лікування іншими препаратами.
Безпека та ефективність ітоприду у дітей не встановлені.
Пацієнти з печінковою або нирковою недостатністю
Ітоприд метаболізується в печінці. Ітоприд та його метаболіти виводяться переважно нирками. Слід уважно спостерігати за пацієнтами з печінковою або нирковою недостатністю та, у разі виникнення побічних реакцій, застосовувати відповідні заходи, такі як зменшити дозу або припинити лікування.
Тривалість введення ітоприду в клінічних дослідженнях становила максимум 8 тижнів.
АСКЕТОН не слід застосовувати більше 8 тижнів, якщо симптоми шлунково-кишкового тракту не покращуються.
Пероральне введення. Таблетки слід приймати перед їжею.
4.3 Протипоказання
· Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1
· АСКЕТОН не слід застосовувати пацієнтам, у яких підвищена моторика шлунково-кишкового тракту може бути шкідливою, наприклад при шлунково-кишкових кровотечах, механічній непрохідності або перфорації.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Слід бути обережними при прийомі АСКЕТОНУ, оскільки ітоприд посилює дію ацетилхоліну та викликає холінергічний побічний ефект.
Ітоприд слід застосовувати з обережністю пацієнтам літнього віку (див. Розділ 4.2).
Немає даних щодо тривалого застосування ітоприду.
АСКЕТОН містить лактозу. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
· Метаболічних взаємодій не передбачається, оскільки ітоприд метаболізується переважно флавінмонооксигеназою, а не CYP450.
· Не спостерігалось взаємодії при одночасному застосуванні АСКЕТОНУ з варфарином, діазепамом, диклофенаком, тиклопідином, ніфедипіном та нікардипіном.
· Ітоприд має гастрокінетичну дію, яка може впливати на абсорбцію лікарських засобів, що вводяться одночасно. Особливу увагу слід звернути на лікарські засоби з вузьким терапевтичним індексом, лікарські засоби з пролонгованим вивільненням та лікарські форми, покриті кишковорозчинною оболонкою.
· Противиразкові препарати, такі як циметидин, ранітидин, тепренон та цетраксат, не впливають на прокінетичний ефект ітоприду.
· Антихолінергічні засоби можуть зменшити дію ітоприду.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Безпека ітоприду під час вагітності не встановлена. Тому АСКЕТОН слід застосовувати вагітним жінкам лише тоді, коли потенційна користь виправдовує потенційний ризик.
Ітоприд виділяється з молоком щурів, що годують. Немає даних про використання ітоприду під час годування груддю у людей.
Зважаючи на можливість побічних реакцій у немовляти, слід прийняти рішення про припинення грудного вигодовування або припинення прийому АСКЕТОНУ, беручи до уваги важливість лікарського засобу для матері, яка годує груддю.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Незважаючи на те, що не спостерігалося впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, не можна виключати погіршення уваги, оскільки запаморочення трапляється дуже рідко.
4.8 Небажані ефекти
Побічні реакції під час клінічних випробувань
Ітоприд добре переносився під час клінічних випробувань, і не повідомлялося про серйозні побічні ефекти. У 14 клінічних випробуваннях 19 із загальної кількості 572 пацієнтів повідомили про побічні реакції (частота побічних реакцій становила 2,4%).
Більшість побічних реакцій, які мали місце у більш ніж одного пацієнта, - це діарея у 4 випадках (0,7%), головний біль у 2 випадках (0,3%) та біль у животі у 2 випадках (0,3%).
Ненормальними результатами лабораторних досліджень, про які повідомлялося під час клінічних випробувань, було зменшення кількості лейкоцитів (лейкоцитопенія) у 4 випадках (0,7%) та збільшення рівня пролактину у 2 випадках (0,3%).
Побічні реакції з клінічної практики
Побічні реакції класифікуються згідно з термінологією MedDRA, використовуючи наступні умови: дуже часто (≥ 1/10); загальні (≥ 1/100 до Контакту Умови використання Довідка Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie