gerasa

Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2019/02523-Z1B

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

Гераса 100 мг шлунково-стійкі таблетки

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожна гастрорезистентна таблетка містить 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.

Допоміжні речовини з відомим ефектом:

Кожна таблетка містить 60 мг лактози моногідрату.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Білі, круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром приблизно 8,1 мм.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

- Вторинна профілактика інфаркту міокарда.

- Профілактика серцево-судинної захворюваності у пацієнтів, які страждають стабільною стенокардією.

- Лікування нестабільної стенокардії, за винятком гострої фази.

- Запобігання оклюзії трансплантата після серцево-судинної реваскуляризації аорто-коронарним шунтуванням (АКШ).

- Коронарна ангіопластика, за винятком фази гострої фази.

- Вторинна профілактика транзиторних ішемічних атак (ТІА) та ішемічних цереброваскулярних інцидентів (ХСН) за умови виключення внутрішньомозкових кровотеч.

Gerasa не рекомендується застосовувати в рятувальних ситуаціях. Він призначений для вторинної профілактики при хронічному лікуванні.

4.2 Дозування та спосіб введення

Дозування

Вторинна профілактика інфаркту міокарда:

Рекомендована доза становить 75-160 мг один раз на день.

Профілактика серцево-судинної захворюваності у пацієнтів зі стабільною стенокардією:

Рекомендована доза становить 75-160 мг один раз на день.

Лікування нестабільної стенокардії, за винятком гострої фази:

Рекомендована доза становить 75-160 мг один раз на день.

Запобігання оклюзії трансплантата після серцево-судинної реваскуляризації за допомогою аортокоронарного шунтування (АКШ):

Рекомендована доза становить 75-160 мг один раз на день.

Коронарна ангіопластика, за винятком гострої фази:

Рекомендована доза становить 75-160 мг один раз на день.

Вторинна профілактика транзиторних ішемічних атак (ТІА) та ішемічних цереброваскулярних подій (ХСН) за умови виключення внутрішньомозкових кровотеч:

Рекомендована доза становить 75-300 мг один раз на день.

Gerasa не можна застосовувати у вищих дозах, якщо це не запропонує вам лікар, а призначена доза не повинна перевищувати 300 мг.

При визначенні дозування слід враховувати національне та місцеве лікування.

Як правило, ацетилсаліцилову кислоту слід з обережністю застосовувати пацієнтам літнього віку, які більш схильні до несприятливих явищ. Якщо тяжких порушень функції нирок або печінки немає (див. Розділи 4.3 та 4.4), рекомендується звичайна доза для дорослих. Лікування слід регулярно переоцінювати.

Ацетилсаліцилова кислота не рекомендується дітям та підліткам віком до 16 років, за винятком рекомендацій лікаря, коли переваги (див. розділ 4.4).

Для перорального застосування.

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи великою кількістю рідини (1/2 склянки води). Таблетки мають шлунково-стійке покриття, яке запобігає подразнюючу дію на кишечник, і тому їх не можна подрібнювати, ламати або кусати.

Тривале лікування з мінімально можливою дозою.

4.3 Протипоказання

- Підвищена чутливість до сполук саліцилової кислоти або до нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ) або до будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі 6.1;

- Астма в анамнезі, спричинена введенням саліцилатів або речовин зі схожими ефектами, зокрема нестероїдних протизапальних препаратів;

- Гострі виразки шлунково-кишкового тракту;

- В анамнезі шлунково-кишкові кровотечі або перфорація (шлункова або кишкова недостатність), спричинені попереднім лікуванням нестероїдними протизапальними препаратами;

- Активна або рецидивуюча виразка шлунка та дванадцятипалої кишки/крововилив з принаймні двома диференційованими епізодами з виразками в анамнезі або кровотечами або іншими кровотечами, такими як напр. цереброваскулярні крововиливи;

- Геморагічний діатез; порушення згортання, такі як гемофілія та тромбоцитопенія;

- Важкі порушення функції печінки;

- Важка ниркова недостатність;

- Важка серцева недостатність

- Дози> 100 мг на день у третьому триместрі вагітності (див. Розділ 4.6);

- Метотрексат, що застосовується у дозах> 15 мг/тиждень (див. Розділ 4.5).

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Gerasa не підходить як протизапальний/знеболюючий або жарознижуючий препарат.

Рекомендовано для використання дорослими та підлітками з 16 років. Цей препарат не рекомендується застосовувати дітям та підліткам віком до 16 років, якщо тільки користь не перевищує ризик. Ацетилсаліцилова кислота може бути чинником, що сприяє синдрому Рейє у деяких дітей.

Існує підвищений ризик кровотечі та тривалого часу кровотечі, особливо під час та після операції (навіть у випадку незначних процедур, таких як видалення зуба). Тому його слід застосовувати з обережністю перед операцією, включаючи видалення зуба. Може знадобитися тимчасове переривання лікування.

Gerasa не рекомендується застосовувати під час менорагії, де це може посилити менструальні кровотечі.

Gerasa слід застосовувати з обережністю у разі неконтрольованої гіпертензії та якщо у пацієнта в анамнезі є виразка шлунка та дванадцятипалої кишки або є геморагічні епізоди або у пацієнтів, які отримують антикоагулянти.

Пацієнти повинні повідомляти лікаря про будь-які незвичні ознаки кровотечі. Якщо трапляються шлунково-кишкові кровотечі або виразки, лікування слід припинити.

Ацетилсаліцилову кислоту слід з обережністю застосовувати пацієнтам з помірною нирковою або печінковою недостатністю (протипоказана при важких порушеннях) або зневодненим пацієнтам, оскільки застосування НПЗЗ може призвести до порушення функції нирок. Печінкові проби слід регулярно проводити у пацієнтів з легким або середнім ступенем печінкової недостатності.

Ацетилсаліцилова кислота може спричинити бронхоспазм та викликати напади астми або інші реакції гіперчутливості. Фактори ризику включають наявність астми, сінної лихоманки, поліпів у носі або хронічних респіраторних захворювань. Це також стосується пацієнтів, які мали алергічні реакції (наприклад, шкірні реакції, свербіж та кропив'янку) на інші речовини. Герас не слід застосовувати пацієнтам з астмою в анамнезі через саліцилати або НПЗЗ (див. Розділ 4.3).

Про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, рідко повідомлялося з ацетилсаліциловою кислотою (див. Розділ 4.8). Геразу слід припинити при перших ознаках шкірних висипань, ураження слизової або інших ознак гіперчутливості.

Пацієнти літнього віку особливо сприйнятливі до побічних реакцій НПЗЗ та ацетилсаліцилової кислоти, особливо шлунково-кишкових кровотеч та перфорації, які можуть призвести до летального результату (див. Розділ 4.2). Коли потрібно тривале лікування, таких пацієнтів необхідно регулярно спостерігати.

Одночасне лікування Герасою та лікарськими засобами, що змінюють гемостаз (тобто антикоагулянтами, тромболітиками та антиагрегантами, протизапальними препаратами та селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну), не рекомендується, якщо це не суворо зазначено, оскільки ризик кровотечі може бути збільшений (див. Розділ 4.5). Якщо потрібно використовувати цю комбінацію, рекомендується ретельний моніторинг стану пацієнта щодо кровотечі.

Рекомендується обережність пацієнтам, які одночасно отримують такі лікарські засоби, як пероральні кортикостероїди, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну та деферазирокс, які можуть збільшити ризик розвитку виразок (див. Розділ 4.5).

При низьких дозах ацетилсаліцилова кислота зменшує виведення сечової кислоти. Отже, у пацієнтів зі схильністю до зниження виведення сечової кислоти можуть спостерігатися напади подагри (див. Розділи 4.5 та 4.8).

Ризик гіпоглікемічних ефектів із сульфонілсечовинами та інсулінами може посилитися при передозуванні препаратом Гераса (див. Розділ 4.5).

Геразу слід застосовувати з обережністю пацієнтам із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Цей препарат містить лактозу. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Метотрексат (застосовується у дозах> 15 мг/тиждень):

Поєднання метотрексату та ацетилсаліцилової кислоти збільшує гематологічну токсичність метотрексату через загальний знижений нирковий кліренс метотрексату з ацетилсаліциловою кислотою. Отже, одночасне застосування метотрексату (у дозах> 15 мг/тиждень) із препаратом Гераса протипоказане (див. Розділ 4.3).

Урикозурик напр. пробенецид, сульфінпіразон

Саліцилати зменшують дію пробенециду та сульфінпіразону. Цього поєднання слід уникати.

Комбінації, що вимагають обережності при використанні або розгляді

Антикоагулянти та тромболітики Ацетилсаліцилова кислота може посилити дію тромболітичних препаратів. Підвищений ризик кровотечі через пригнічену функцію тромбоцитів, пошкодження слизової оболонки дванадцятипалої кишки та витіснення пероральних антикоагулянтів із місць зв’язування білків плазми крові. За пацієнтами, які одночасно отримують ацетилсаліцилову кислоту та інші антитромботичні засоби, слід ретельно стежити за ознаками кровотечі. (див. розділ 4.4).

Зокрема, лікування ацетилсаліциловою кислотою не слід розпочинати протягом перших 24 годин після лікування альтеплазою у пацієнтів з гострим інсультом.

Антитромботичні засоби (наприклад, клопідогрель, тиклопідин, цилостазол та дипіридамол) та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС, наприклад, сертралін або пароксетин)

Підвищений ризик шлунково-кишкових кровотеч (див. Розділ 4.4).

Антидіабетики напр. сульфонілсечовини та інсуліну

Саліцилати можуть посилювати гіпоглікемічний ефект антидіабетиків. Таким чином, при застосуванні високих доз саліцилатів може бути доцільним деяке зменшення дози антидіабетиків. Рекомендується посилений контроль рівня глюкози в крові.

Дигоксин та літій

Ацетилсаліцилова кислота погіршує ниркову екскрецію дигоксину та літію, що призводить до збільшення плазмових концентрацій. На початку та в кінці лікування ацетилсаліциловою кислотою рекомендується контролювати концентрацію дигоксину та літію у плазмі крові. Може знадобитися коригування дози.

Діуретики та гіпотензивні засоби

НПЗЗ можуть зменшити антигіпертензивний ефект діуретиків та інших антигіпертензивних засобів. Слід ретельно контролювати артеріальний тиск. Одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти з інгібіторами АПФ, антагоністами рецепторів ангіотензину II та блокаторами кальцієвих каналів може збільшити ризик гострої ниркової недостатності, особливо при високих дозах ацетилсаліцилової кислоти. При такій комбінованій терапії слід застосовувати низькі дози ацетилсаліцилової кислоти (≤ 100 мг на добу).

Основні діуретики: Існує ризик гострої ниркової недостатності через зменшення клубочкової фільтрації через знижений синтез простагландинів у нирках. На початку лікування рекомендується зволоження пацієнта та контроль функції нирок. За пацієнтами, які одночасно отримували верапаміл та ацетилсаліцилову кислоту, слід ретельно контролювати наявність симптомів кровотечі.

Інгібітори карбоангідрази (ацетазоламід)

Це може призвести до важкого ацидозу та посилення токсичності центральної нервової системи.

Ризик виразки шлунково-кишкового тракту та кровотеч може бути підвищений при одночасному застосуванні ацетилсаліцилової кислоти з кортикостероїдами (див. Розділ 4.4).