лікування оланзапіном

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

Олазакс 10 мг таблетки

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

2.1 Загальний опис

Кожна таблетка містить 10 мг оланзапіну.

2.2 Якісний та кількісний склад

Допоміжні речовини з відомим ефектом: кожна таблетка містить 0,35 мг аспартаму. Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Жовті, круглі, плоскі таблетки зі скошеним краєм, з тисненням «OL» з одного боку та «4» з іншого.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Оланзапін призначається для лікування шизофренії.

Оланзапін ефективно підтримує клінічне покращення під час продовження терапії у пацієнтів, які реагують на.

Оланзапін призначається для лікування маніакальних епізодів середнього та важкого ступеня.

Оланзапін призначається для профілактики рецидивів у пацієнтів з біполярним розладом, у яких лікування оланзапіном маніакального епізоду було ефективним (див. Розділ 5.1).

4.2 Дозування та спосіб введення

Шизофренія: Рекомендована початкова доза оланзапіну становить 10 мг/добу.

Маніакальний епізод: початкова доза становить 15 мг в одній дозі на день у вигляді монотерапії або 10 мг на день у комбінованій терапії (див. Розділ 5.1).

Профілактика рецидивів біполярного розладу: Рекомендована початкова доза становить 10 мг/добу. У пацієнтів, які отримували оланзапін для маніакального епізоду, продовжуйте терапію в тій же дозі, щоб запобігти рецидивам. Якщо виникає новий маніакальний, змішаний або депресивний епізод, лікування оланзапіном слід продовжувати (з оптимізацією дози за необхідності) з додатковою терапією при розладах настрою, як це клінічно показано.

Під час лікування шизофренії, маніакальних епізодів та профілактики рецидивів біполярного розладу добова доза може згодом коригуватися на основі індивідуального клінічного стану в межах 5-20 мг/добу. Підвищення до початкової дози, що перевищує рекомендовану, рекомендується лише після відповідної клінічної переоцінки і, як правило, не повинно відбуватися з інтервалом менше 24 годин.

Оланзапін можна давати без урахування прийому їжі, оскільки на всмоктування їжа не впливає. При припиненні прийому оланзапіну слід враховувати поступове зменшення дози.

Особливі групи пацієнтів Літнього віку

Більш низька початкова доза (5 мг/добу) зазвичай не вказується, але її слід враховувати у пацієнтів віком від 65 років, якщо цього вимагає їх клінічний стан (див. Розділ 4.4).

Пацієнти з нирковою та/або печінковою недостатністю

У цих пацієнтів слід розглянути нижчу початкову дозу (5 мг). У разі легкого порушення функції печінки (цироз печінки, клас А або В за Чайлдом-П'ю), початкова доза повинна становити 5 мг, і її слід підвищувати з обережністю.

У порівнянні з курцями, які не палять, зазвичай не потрібно коригувати початкову дозу та діапазон доз. Метаболізм оланзапіну може бути викликаний курінням. Рекомендується проводити клінічний моніторинг та розглядати при необхідності збільшення дози оланзапіну (див. Розділ 4.5).

За наявності кількох факторів, які можуть уповільнити метаболізм (жіноча стать, старший вік, некуріння), слід розглянути можливість зменшення початкової дози. Підвищення дози у цих суб'єктів, якщо це показано, слід застосовувати з обережністю. (Див. Розділи 4.5 та 5.2)

Педіатричне населення

Оланзапін не рекомендується застосовувати дітям та підліткам до 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність. У короткотермінових дослідженнях у пацієнтів підліткового віку повідомлялося про більш високі показники збільшення ваги, зміни ліпідів та пролактину порівняно з дослідженнями у дорослих пацієнтів (див. Розділи 4.4, 4.8, 5.1 та 5.2).

4.3 Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1. Пацієнти з відомим ризиком вузькокутової глаукоми.

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Під час лікування антипсихотиками може знадобитися від декількох днів до тижнів, щоб поліпшився клінічний стан пацієнта.У цей період пацієнти повинні бути під пильним наглядом.

Психоз, пов’язаний з деменцією та/або порушеннями поведінки

Оланзапін не рекомендується застосовувати пацієнтам із психозом та/або порушеннями поведінки, пов’язаними з деменцією, через підвищену смертність та ризик цереброваскулярних подій. У плацебо-контрольованих клінічних випробуваннях (тривалість 6-12 тижнів) у пацієнтів похилого віку (середній вік 78 років) з деменцією та/або поведінковим психозом у пацієнтів, які отримували оланзапін, у 2 рази більша частота смертності порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо. (3,5% проти 1,5%). Вища частота смерті не пов’язана з дозою оланзапіну (середня добова доза 4,4 мг) або тривалістю лікування. Фактори ризику, які можуть сприяти збільшенню смертності у цієї групи пацієнтів, включають вік старше 65 років, дисфагію, седацію, гіпотрофію та зневоднення, легеневі захворювання (наприклад, пневмонія з аспірацією або без неї) або одночасне застосування бензодіазепінів. Однак вища частота смерті у пацієнтів, які отримували оланзапін, порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо, не залежала від цих факторів ризику.

Подібні цереброваскулярні побічні явища (CVAE, наприклад, інсульт, транзиторна ішемічна атака), включаючи смерть, були зареєстровані в тих самих клінічних дослідженнях. У пацієнтів, які отримували оланзапін, збільшився CVAE у 3 рази порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо (1,3% проти 0,4%).

Усі пацієнти, які отримували оланзапін та плацебо, у яких спостерігалася цереброваскулярна подія, раніше мали фактори ризику. Вік> 75 років та судинна/змішана деменція були визначені як фактори ризику CVAE у поєднанні з лікуванням оланзапіном. Ефективність оланзапіну в цих дослідженнях не встановлена.

Застосування оланзапіну для лікування психозу, асоційованого з агоністом дофаміну, у пацієнтів із хворобою Паркінсона не рекомендується. У клінічних випробуваннях про погіршення симптомів паркінсонізму та галюцинації повідомлялося дуже часто і частіше, ніж при застосуванні плацебо (див. Розділ 4.8), а оланзапін був не ефективнішим за плацебо при лікуванні психотичних симптомів. У цих дослідженнях пацієнти мали мати стабільно низький рівень ефективну дозу антипаркинсоніану на початку дослідження (агоніст дофаміну) та той самий антипаркінсонічний препарат вводили їм у тій же дозі протягом решти дослідження. Початкова доза оланзапіну становила 2,5 мг/день і титрувалась до максимальної дози 15 мг/день на розсуд досліджуваного лікаря.

Нейролептичний злоякісний синдром (НМС)

НМС - це потенційно небезпечний для життя стан, який виник при застосуванні нейролептиків. Повідомлялося також про рідкісні випадки НМС при застосуванні оланзапіну. Клінічні прояви НМС включають гіперпірексію, ригідність м’язів, змінений психічний статус та ознаки вегетативної нестабільності (нерегулярний пульс або артеріальний тиск, тахікардія, пітливість та серцева дисритмія). Інші симптоми можуть включати підвищений рівень креатинінфосфокінази, міоглобінурію (рабдоміоліз) та гостру ниркову недостатність. Якщо у пацієнта з’являються ознаки та симптоми, що вказують на НМС, або у нього висока температура незрозумілого походження без подальших клінічних ознак НМС, всі антипіси слід припинити. Оланзапін.

Гіперглікемія та діабет

Повідомлялося про гіперглікемію та/або загострення вже існуючого діабету, іноді пов’язаних із кетоацидозом або комою, що в деяких випадках призводило до смерті пацієнта (див. Розділ 4.8). У деяких випадках цьому передував набір ваги, який, можливо, був фактором, що схильний. Рекомендується відповідний клінічний моніторинг з використанням встановлених антипсихотичних рекомендацій, наприклад вимірювання глюкози на початковому рівні, після 12 тижнів лікування оланзапіном та через щорічні інтервали після цього. Пацієнтів, які отримують будь-які антипсихотичні засоби, включаючи оланзапін, слід контролювати на наявність ознак та симптомів гіперглікемії (таких як полідипсія, поліурія, поліфагія та слабкість), а пацієнтів з діабетом та пацієнтів з факторами ризику розвитку діабету слід регулярно контролювати на предмет можливого погіршення рівня глюкози. регулювання. Слід регулярно контролювати вагу, напр. на початку лікування, після 4, 8 та 12 тижнів лікування оланзапіном та кожні чверті.

У плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували оланзапін, спостерігались несприятливі зміни ліпідів (див. Розділ 4.8). Зміни ліпідів слід розглядати як клінічно доцільні, особливо у пацієнтів з дисліпідемією та у пацієнтів з факторами ризику розвитку розладів ліпідного спектру. У пацієнтів, які отримують будь-які антипсихотичні засоби, включаючи оланзапін, слід регулярно контролювати ліпіди, використовуючи встановлені антипсихотичні рекомендації, наприклад на початку лікування, після 12 тижнів лікування оланзапіном та кожні 5 років після цього.

Хоча оланзапін в пробірці показав антихолінергічний ефект, досвід клінічних випробувань показав низьку частоту пов'язаних з цим подій. Однак, оскільки клінічний досвід застосування оланзапіну у пацієнтів з іншими супутніми захворюваннями обмежений, рекомендується з обережністю призначати препарат пацієнтам з гіпертрофією передміхурової залози або паралітичним непрохідністю та подібними станами.

Часто спостерігалися тимчасові, безсимптомні підвищення рівня печінкових амінотрансфераз ALT (аланінтрансфераза) та AST (аспартаттрансфераза), особливо на початку лікування. Слід бути обережними пацієнтам із підвищеним рівнем АЛТ та/або АСТ, пацієнтам із ознаками та симптомами порушення функції печінки, пацієнтам із вже існуючими станами, пов’язаними з обмеженим резервом функції печінки, та пацієнтам, які отримують потенційно гепатотоксичні препарати. Якщо у пацієнтів діагностовано гепатит (включаючи гепатоцелюлярну, холестатичну або змішану травму печінки), прийом оланзапіну слід припинити.

Слід бути обережними пацієнтам із зниженою кількістю лейкоцитів та/або нейтрофілів з будь-якої причини, пацієнтам, які приймають ліки, що спричиняють нейтропенію, пацієнтам, які в анамнезі спричинювали ослаблення/токсичність кісткового мозку або ослаблення кісткового мозку через супутнє захворювання. променева терапія або хіміотерапія та у пацієнтів з гіпереозинофілією або мієлопроліферативною хворобою. Повідомлялося про нейтропенію часто при застосуванні оланзапіну та вальпроату (див. Розділ 4.8).

Коли раптово зупиняли оланзапін, вони були рідкісними (≥ 0,01% та zy10

1. Клінічно значущий приріст ваги спостерігався у всіх категоріях базового індексу маси тіла (ІМТ). Після короткочасного лікування (медіана тривалості 47 днів) збільшення маси тіла ≥ 7% від базової маси тіла було дуже поширеним (22,2%), ≥ 15% загальним (4,2%) та ≥ 25% нечасто (0,8%). Збільшення ваги на ≥ 7%, ≥ 15% і ≥ 25% від базової маси тіла було дуже поширеним (64,4%, 31,7% та 12,3%) у пацієнтів з тривалим впливом (мінімум 48 тижнів).

2. Середнє збільшення показників ліпідів натще (загального холестерину, холестерину ЛПНЩ та тригліцеридів) було вищим у пацієнтів без раніше продемонстрованої дисрегуляції ліпідів.

3. Спостерігається при нормальному рівні голодування на вихідному рівні (

4. Спостерігається при нормальних вихідних рівнях натще (

5. Спостерігається на рівні голодування при нормальному рівні на вихідному рівні (

6. У клінічних випробуваннях частота паркінсонізму та дистонії у пацієнтів, які отримували оланзапін, була чисельно вищою, але статистично достовірно не відрізнялася від плацебо. Пацієнти, які приймали оланзапін, мали меншу частоту паркінсонізму, акатизії та дистонії порівняно з титруваними дозами галоперидолу. Через відсутність детальної інформації про особисту історію гострих та пізніх екстрапірамідних симптомів, наразі неможливо зробити висновок, чи оланзапін рідше викликає пізні дискінезії та/або інші пізні екстрапірамідні синдроми.

7. Повідомлялося про такі гострі симптоми, як пітливість, безсоння, тремор, занепокоєння, нудота та блювота після різкого припинення лікування оланзапіном.

8. У клінічних дослідженнях, що тривали до 12 тижнів, концентрація пролактину в плазмі крові перевищувала верхню межу норми приблизно у 30% пацієнтів, які отримували оланзапін із нормальним початковим рівнем пролактину. У більшості цих пацієнтів збільшення було здебільшого незначним і залишалося нижче подвійного верхньої межі норми.

9. Небажана подія, що спостерігається під час клінічних випробувань в Інтегрованій базі даних про оланзапін.

10. Оцінено на основі виміряних значень клінічних випробувань в Інтегрованій базі даних про оланзапін.

11. Небажана подія, що спостерігається за спонтанними звітами в постмаркетинговому періоді, частота яких визначається інтегрованою базою даних про оланзапін.

12. Небажана подія, що спостерігається на основі спонтанних звітів про постмаркетинговий продаж, частота яких оцінюється на верхній межі 95% довірчого інтервалу за допомогою інтегрованої бази даних про оланзапін.

Тривалий вплив (принаймні 48 тижнів)

Частка пацієнтів, які зазнали несприятливих, клінічно значущих змін у збільшенні ваги, глюкози, загального/ЛПНЩ/ЛПВЩ або тригліцеридів, з часом зростала. У дорослих пацієнтів, які отримували 9-12 місяців терапії, швидкість збільшення середнього рівня глюкози в крові сповільнилася приблизно через 6 місяців.

Додаткова інформація про особливі популяції

У клінічних випробуваннях у пацієнтів літнього віку з деменцією лікування оланзапіном виявило вищу частоту смертності та побічних реакцій з боку мозкового кровообігу порівняно з плацебо (див. Також розділ 4.4). Дуже поширеними побічними ефектами при застосуванні оланзапіну у цієї групи пацієнтів були порушення ходи та падіння. Часто повідомлялося про пневмонію, гарячку, млявість, еритему, зорові галюцинації та нетримання сечі.

У клінічних випробуваннях на пацієнтах із медикаментозним психозом (агоністом дофаміну), асоційованим із хворобою Паркінсона, про погіршення симптомів паркінсонізму та галюцинації повідомлялося дуже часто і частіше, ніж при плацебо.

В одному клінічному дослідженні у пацієнтів з маніакальним біполярним розладом частота нейтропенії з вальпроатом у поєднанні з оланзапіном становила 4,1%; високий рівень вальпроату в плазмі може бути потенційним фактором, що сприяє цьому. Одночасне застосування оланзапіну з літієм або вальпроатом призвело до посилення (≥ 10%) тремору, сухості в роті, посилення апетиту та збільшення ваги. Також часто повідомлялося про порушення мови. Під час лікування оланзапіном у комбінації з літієм або дивальпроексом спостерігалось збільшення маси тіла на ≥7% у гострій фазі лікування (до 6 тижнів) порівняно з початковим рівнем у 17,4% пацієнтів. Довготривале лікування оланзапіном (до 12 місяців) для запобігання рецидиву у пацієнтів з біполярним розладом було пов’язане із збільшенням маси тіла на ≥7% порівняно з вихідним рівнем у 39,9% пацієнтів.

Педіатричне населення

Оланзапін не призначений для лікування дітей та підлітків у віці до 18 років. Хоча жодних клінічних досліджень порівняння підлітків та дорослих не проводилось, дані, отримані в ході досліджень на підлітках, порівнювали з даними, отриманими в ході досліджень на дорослих пацієнтах.

У наступній таблиці перелічені побічні реакції, про які повідомлялося з більшою частотою у пацієнтів підліткового віку (13-17 років), ніж у дорослих пацієнтів, або побічні реакції, які спостерігались лише під час короткочасних клінічних випробувань у пацієнтів підліткового віку. Клінічно значущий приріст ваги (≥ 7%) виявляється частіше у підлітків порівняно з дорослими при порівнянній експозиції. Швидкість збільшення ваги та частка пацієнтів підліткового віку з клінічно значущим збільшенням маси тіла були вищими при тривалому впливі (принаймні 24 тижні), ніж при короткочасному впливі.

У межах кожної групи частот побічні реакції подаються у порядку зменшення їх серйозності. Частота визначається наступним чином: Дуже часто (≥ 1/10), часто (≥1/100 до

15. Зміни рівня загального рівня холестерину натще порівняно з нормальним початковим рівнем (

16. Збільшення рівня пролактину в плазмі крові було зареєстровано у 47,4% пацієнтів підліткового віку. Повідомлення про підозру на побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після отримання дозволу на продаж є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь-ризик препарату. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозри на побічні реакції за допомогою національної системи звітності, встановленої в Додатку V *.

4.9 Передозування

Ознаки та симптоми

Дуже поширені симптоми передозування (частота> 10%) включають тахікардію, збудження/агресію, дизартрію, різні екстрапірамідні симптоми та нижчий рівень свідомості від загасання до коми.

Інші значні наслідки передозування для здоров’я включають марення, судоми, кому, можливий злоякісний нейролептичний синдром, пригнічення дихання, аспірацію, гіпертонію або гіпотонію, серцеву аритмію (Контактні умови Допомога Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie