КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Дезлоратадин Актавіс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить 5 мг дезлоратадину.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки, вкриті оболонкою (таблетки).
Сині, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром 6 мм і з тисненням «LT» на одній стороні.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Дезлоратадин Актавіс призначається дорослим та підліткам від 12 років для полегшення симптомів, пов’язаних із:
- алергічний риніт (див. розділ 5.1)
- кропив'янка (див. розділ 5.1)
4.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі та підлітки (12 років і старше)
Рекомендована доза Дезлоратадину Актавіс - одна таблетка на день.
Періодичний алергічний риніт (наявність симптомів менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижнів) слід лікувати відповідно до історії хвороби пацієнта. Лікування можна припинити після того, як симптоми вщухнуть, і відновити, коли вони з’являться знову. У разі стійкого алергічного риніту (наявність симптомів 4 або більше днів на тиждень або довше 4 тижнів), пацієнту може бути запропоновано продовжити лікування протягом періоду впливу алергену.
Досвід застосування дезлоратадину у підлітків від 12 до 17 років у ході клінічних досліджень ефективності обмежений (див. Розділи 4.8 та 5.1).
Безпека та ефективність дезлоратадину Актавіс 5 мг, вкритих плівковою оболонкою, дітям до 12 років не встановлені. Дані відсутні.
Дозу можна приймати з їжею або без їжі.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі 6.1, або до лоратадину.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
У разі тяжкої ниркової недостатності дезлоратадин слід застосовувати з обережністю (див. Розділ 5.2).
Дезлоратадин слід застосовувати з обережністю пацієнтам із судомними захворюваннями чи сімейними анамнезами, і особливо маленьким дітям, у яких частіше виникають нові напади під час лікування дезлоратадином. У пацієнтів, у яких під час лікування виникає напад, медичні працівники можуть розглянути можливість припинення прийому дезлоратадину.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
У клінічних випробуваннях таблеток дезлоратадину, в яких одночасно вводили еритроміцин або кетоконазол, не спостерігалось клінічно значущих взаємодій (див. Розділ 5.1).
Дослідження взаємодії проводили лише у дорослих.
Одночасне застосування таблеток дезлоратадину та алкоголю у клінічному фармакологічному дослідженні не посилювало ефективність алкоголю, що знижує ефективність (див. Розділ 5.1). Однак випадки алкогольної непереносимості та алкогольного сп'яніння були зареєстровані під час постмаркетингового застосування. Тому в разі одночасного вживання алкоголю рекомендується бути обережним.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Великі дані про вагітні жінки (більше 1000 перерваних вагітностей) не вказують на вади розвитку або токсичність дезлоратадину для плода/новонародженого. Дослідження на тваринах не вказують на прямі або непрямі шкідливі ефекти щодо репродуктивної токсичності (див. Розділ 5.3). Як запобіжний захід бажано уникати застосування дезлоратадину під час вагітності.
Дезлоратадин спостерігався у немовлят на грудному вигодовуванні/немовлят, які отримували лікування жінок. Вплив дезлоратадину на немовлят/немовлят, що перебувають на грудному вигодовуванні, невідомий. Рішення про припинення грудного вигодовування або припинення/утримання від терапії дезлоратадином повинно прийматися з урахуванням користі грудного вигодовування для дитини та користі терапії для жінки.
Немає даних щодо фертильності чоловіків та жінок.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
На підставі клінічних випробувань, дезлоратадин не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Пацієнтам слід повідомити, що більшість людей не розвиває сонливість. Тим не менше, оскільки існує індивідуальна мінливість у відповіді на всі ліки, рекомендується вказувати пацієнтам не займатися діяльністю, яка вимагає психологічної уваги, наприклад керувати автотранспортом або працювати на машинах, поки вони не знають, як реагувати на ліки.
4.8 Небажані ефекти
Підсумок профілю безпеки
У клінічних випробуваннях за ряду показань, включаючи алергічний риніт та хронічну ідіопатичну кропив'янку, кількість пацієнтів, які отримували дезлоратадин у рекомендованій дозі 5 мг на день, і у яких повідомлялося про побічні реакції, була на 3% більшою, ніж кількість пацієнтів, які отримували та отримували плацебо повідомляло про побічні ефекти. Найчастіше повідомлялося про побічні реакції порівняно з плацебо: втома (1,2%), сухість у роті (0,8%) та головний біль (0,6%).
У клінічному дослідженні, в якому брали участь 578 пацієнтів-підлітків у віці від 12 до 17 років, найчастіше повідомлялося про побічний ефект - головний біль; це сталося у 5,9% пацієнтів, які отримували дезлоратадин, і у 6,9% пацієнтів, які отримували плацебо.
Табличний перелік побічних реакцій
Частота побічних реакцій клінічних випробувань, про які повідомлялось на додаток до плацебо та інших побічних реакцій, про які повідомлялося в постмаркетингових умовах, перелічена у таблиці нижче.