Додаток No 1 для повідомлення про зміну, реєстраційний номер: 2019/01256-ZIB
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Глібомет 400 мг/2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 400 мг метформіну гідрохлориду та 2,5 мг глібенкламіду.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Білі круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, опуклі з обох боків із накресленою лінією.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Цукровий діабет 2 типу (не інсулінозалежний), при якому не досягається належний контроль лише дієтою або дієтою та лікування сульфонілсечовинами або бігуанідами.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі з нормальною функцією нирок (ШКФ ≥ 90 мл/хв)
Щоденну дозу, спосіб та тривалість лікування повинен визначати лікар, виходячи з метаболічного профілю пацієнта. Звичайна рекомендована початкова доза - 2 таблетки на день під час основного прийому їжі. Добова доза ніколи не повинна перевищувати 6 таблеток Глібомета. Добову дозу потрібно поступово зменшувати, поки не буде досягнута мінімальна доза, необхідна для підтримки глікометаболічного контролю.
Порушення функції нирок
СКФ слід оцінювати перед початком терапії метформіном і принаймні щорічно після цього. У пацієнтів із підвищеним ризиком подальшого прогресування ниркової недостатності та у літніх людей функцію нирок слід оцінювати частіше, наприклад кожні 3-6 місяців.
Максимальна добова доза метформіну оптимально повинна бути розділена на 2-3 добові дози. Перш ніж розглянути питання про початок лікування метформіном у пацієнтів із СКФ 5 ммоль/л) та збільшенням аніонного зазору та співвідношення лактат/піруват.
Під час лікування пацієнта слід часто спостерігати, щоб виявити фактори або умови, які можуть спричинити або посилити клітинну гіпоксію, сприяючи тим самим розвитку лактоацидозу. Ризик лактоацидозу вищий у пацієнтів з печінковою або нирковою недостатністю, алкогольною інтоксикацією, тривалим голодуванням, супутніми діуретиками та шлунково-кишковими розладами. У будь-якому випадку пацієнтів потрібно проінструктувати, як розпізнавати симптоми лактоацидозу (анорексія, нудота, лихоманка, блювота, судоми в м’язах, підвищена інтенсивність і частота дихання, неспокій, біль у животі, діарея, розмитість свідомості до втрати свідомості) і гіпоглікемія (головний біль). збудження, порушення сну, депресія, тремор, сильне потовиділення), щоб вони могли негайно зв’язатися з лікуючим лікарем, якому пацієнт також повинен бути проінформований про будь-яку лихоманку або проблеми з травленням.
У цих випадках лікар повинен негайно організувати необхідні обстеження (визначення електролітів у сироватці крові, рН артеріальної крові, лактату, пірувату, глікемії та кетонемії). Оскільки навіть легке порушення функції нирок може суттєво збільшити ризик розвитку лактоацидозу, функцію нирок слід оцінювати перед початком терапії, потім повторно, принаймні кожні 8 тижнів протягом перших шести місяців лікування та через 6 місяців після цього.
Оскільки молочнокислий ацидоз може бути летальним, лікування повинно бути припинено за перших ознак хворого, а пацієнта слід негайно госпіталізувати. Метаболічний ацидоз із доведеним кетоацидозом у діабетиків без особливої екзогенної інтоксикації (саліцилати, алкоголь тощо) вимагає суворого контролю.
Введення йодної контрастної речовини
Внутрішньосудинне введення йодованих контрастних речовин може призвести до індукованої контрастом нефропатії, спричиняючи накопичення метформіну та підвищений ризик розвитку лактоацидозу. Прийом метформіну слід припинити до або під час процедури візуалізації та відновити принаймні через 48 годин за умови, що функція нирок була переоцінена і вважається стабільною, див. Розділи 4.2 та 4.5.
СКФ слід оцінювати до і регулярно після початку лікування, див. Розділ 4.2. Метформін протипоказаний пацієнтам із СКФ Контактні умови та умови використання Довідка Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie