Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No.: 2019/00598-Z1A
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Гоптен 0,5 мг: трандолаприл 0,5 мг в1капсула
Гоптен 2 мг: трандолаприл 2,0 мг в1 капсули
Гоптен 4 мг: трандолаприл 4,0 мг в1 капсули
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Дисфункція лівого шлуночка після інфаркту міокарда.
Показано, що трандолаприл покращує виживання після інфаркту міокарда у пацієнтів з дисфункцією лівого шлуночка (фракція викиду ≤ 35%) із симптомами серцевої недостатності та без них та із залишковою ішемією або без неї.
Тривале лікування трандолаприлом значно зменшує загальну серцево-судинну смертність. Значно знижує ризик раптової смерті та частоту важкої або тугоплавкої серцевої недостатності.
4.2 Дозування та спосіб введення
Гоптен 0,5 мг, 2 мг і 4 мг рекомендується приймати як разову добову дозу. Їжа не впливає на всмоктування Гоптена.
Дозу можна збільшувати поступово з інтервалом від 2 до 4 тижнів під наглядом лікаря.
Рекомендована початкова доза становить 0,5 мг трандолаприлу один раз на день. Якщо артеріальний тиск не нормалізується, дозу можна збільшити до 2 мг трандолаприлу один раз на день. Підвищення дози слід починати лише через три тижні лікування. Чорношкірим зазвичай потрібна початкова доза 2 мг. Лише незначна частина пацієнтів досягає терапевтичної відповіді в дозі 0,5 мг. Підтримуюча доза становить 1–2 мг трандолаприлу один раз на день, максимальна доза - 4 мг трандолаприлу один раз на день.
Дисфункція лівого шлуночка після інфаркту міокарда
Лікування трандолаприлом можна розпочати через 3 - 7 днів після інфаркту міокарда. Початкову дозу слід регулювати відповідно до артеріального тиску. Звичайна початкова доза становить 0,5 мг один раз на день. Цю дозу можна збільшити до 1 мг трандолаприлу (разова доза) наступного дня та приймати ще протягом двох днів. Потім дозу можна збільшити до максимальної дози 4 мг трандолаприлу один раз на день. Підвищення дози може бути тимчасово відмовлено в залежності від толерантності до гемодинаміки.
Якщо виникає гіпотонія, супутню антигіпертензивну терапію (наприклад, судинорозширювальні препарати, нітрати, діуретики) слід коригувати та при необхідності зменшувати дозу.
Дозування в спеціальних групах пацієнтів:
Безпека та ефективність препарату Гоптен у дітей не встановлені.
Літні пацієнти з нормальною функцією нирок
Пацієнтам похилого віку з нормальною функцією нирок зменшення дози не потрібно. Слід бути обережними при одночасному застосуванні діуретиків (див. Розділ 4.5), коли дозу слід регулювати до 0,5 мг на день.
Корекція дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю
Пацієнтам з кліренсом креатиніну від 30 до 70 мл/хв рекомендована звичайна доза для дорослих та літніх пацієнтів.
Початкове коригування дози не потрібно для пацієнтів з кліренсом креатиніну 30 мл/хв.
Достеменно невідомо, чи можна видалити трандолаприл або трандолаприлат діалізом. Однак передбачається, що діаліз може вивести активний інгредієнт трандолаприлат із кровотоку, що може призвести до втрати контролю артеріального тиску пацієнта. Тому ретельний моніторинг артеріального тиску пацієнта під час діалізу та, при необхідності, коригування дози трандолаприлу.
Пацієнти з печінковою недостатністю
Важкі порушення функції печінки
У пацієнтів з важкою печінковою недостатністю метаболічний розпад вихідного компонента трандолаприлу та його активного метаболіту трандолаприлату знижується, що призводить до помітного збільшення плазмових концентрацій трандолаприлу та, меншою мірою, плазмових концентрацій трандолаприлату.
Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки або цирозом печінки не слід лікувати Гоптеном.
Помірне порушення функції печінки
Початкова добова доза становить 0,5 мг трандолаприлу (тобто 1 капсула 0,5 мг гоптену), прийнята вранці. Дозу можна збільшувати лише поступово відповідно до індивідуальної терапевтичної реакції пацієнта. Максимальна добова доза трандолаприлу, яку не можна перевищувати, становить 2 мг. Лікування повинно проводитися під ретельним контролем лікаря.
Пацієнти з порушеннями балансу води та солі
У пацієнтів з порушенням водно-сольового балансу (наприклад, через блювоту/діарею, діуретичну терапію) або у пацієнтів із серцевою недостатністю, дисфункцією лівого шлуночка після інфаркту міокарда або важкої гіпертензії може спостерігатися неадекватне зниження артеріального тиску, особливо на початку терапія.
За необхідності порушення води та/або солі слід скорегувати та зменшити або припинити діуретичні дози перед початком лікування Гоптеном.
Лікування слід розпочинати з мінімальної разової дози 0,5 мг трандолаприлу (1 капсула 0,5 мг Гоптену), прийнятої вранці.
Після першої дози та кожного разу, коли дозу Гоптену та/або діуретику збільшують, пацієнта слід контролювати протягом приблизно 6 годин, щоб контролювати будь-які надмірні зміни артеріального тиску.
4.3 Протипоказання
• Гіперчутливість до препарату, будь-якої з допоміжних речовин або інших інгібіторів АПФ в анамнезі.
• Попередній початок ангіоневротичного набряку, пов’язаного з прийомом інгібіторів АПФ.
• Спадковий або ідіопатичний набряк Квінке.
• Другий та третій триместри вагітності (див. Розділи 4.4 та 4.6).
• Одночасне застосування Гоптену з лікарськими засобами, що містять аліскірен, протипоказане пацієнтам із цукровим діабетом або нирковою недостатністю (СКФ 2) (див. Розділи 4.5 та 5.1).
• Супутнє лікування сакубітрилом/валсартаном. Лікування трандолаприлом не слід починати раніше, ніж через 36 годин після останньої дози сакубітрилу/валсартану (див. Також розділи 4.4 та 4.5).
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Трандолаприл не слід застосовувати пацієнтам із аортальним стенозом або непрохідністю вихідних шляхів.
Анафілактоїдні та, можливо, пов’язані реакції
Анафілактоїдні реакції (у деяких випадках загрожують життю) можуть виникати у пацієнтів, які одночасно з інгібіторами АПФ отримують десенсибілізаційну терапію проти отрут тварин.
Анафілактоїдні реакції, що загрожують життю, спостерігались у пацієнтів, які приймали інгібітори АПФ та отримували аферез ЛПНЩ.
Порушення функції печінки
Трандолаприл - це проліки, яке печінкою метаболізується до діючої речовини. Тому пацієнтам із порушеннями функції печінки слід приділяти підвищену увагу та ретельний нагляд.
Симптоматична гіпотензія рідко повідомлялася у пацієнтів з неускладненою гіпертензією після початкової дози трандолаприлу, а також збільшення трандолаприлу. Симптоматична гіпотензія частіше спостерігається у пацієнтів із виснаженням об’єму та/або солі після тривалого лікування діуретиками, обмеження дієтичної солі, діалізу, діареї або блювоти. Отже, у цих пацієнтів слід припинити діуретичну терапію та зменшити обсяги та/або виснаження солі до початку терапії трандолаприлом.
Подібні міркування слід враховувати у пацієнтів з ішемічною хворобою серця або цереброваскулярною патологією, у яких надмірне падіння артеріального тиску може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.
Агранулоцитоз і депресія кісткового мозку
Агранулоцитоз та депресія кісткового мозку спостерігались у пацієнтів, які отримували інгібітори АПФ. Ризик нейтропенії залежить від дози та типу і залежить від клінічного стану пацієнта. Ці ефекти частіше спостерігаються у пацієнтів з нирковою недостатністю, особливо якщо вони мають судинний колагеноз. У пацієнтів із судинним колагенозом (наприклад, червоний вовчак або склеродермія), особливо у поєднанні з нирковою недостатністю та лікуванням іншими препаратами, особливо кортикостероїдами або антиметаболітами, слід розглядати можливість регулярного контролю рівня лейкоцитів та рівня білка в сечі. Агранулоцитоз та депресія кісткового мозку є оборотними після припинення терапії інгібіторами АПФ.
Трандолаприл може спричинити набряк Квінке, який включає набряк обличчя, кінцівок, язика, голосових зв’язок та/або гортані. Повідомлялося про більш високу частоту набряку Квінке у пацієнтів темношкірого віку, які отримували інгібітори АПФ, порівняно з пацієнтами, які не були чорними.
Одночасне застосування mTOR (наприклад, сиролімус, еверолімус, темсіролімус)
У пацієнтів, які отримують супутнє лікування інгібіторами mTOR (наприклад, сиролімус, еверолімус, темсіролімус), може бути підвищений ризик розвитку ангіоневротичного набряку (наприклад, набряк дихальних шляхів або мови з порушенням дихання або без нього) (див. Розділ 4.5).
Одночасне застосування інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) із сакубітрилом/валсартаном протипоказане через підвищений ризик набряку Квінке. Лікування сакубітрилом/валсартаном не слід починати раніше, ніж через 36 годин після останньої дози трандолаприлу. Лікування трандолаприлом не слід починати раніше, ніж через 36 годин після останньої дози сакубітрилу/валсартану (див. Розділи 4.3 та 4.5).
Одночасне застосування інгібіторів АПФ з рацекадотрилом, ссавцями-мішенями інгібіторів рапаміцину (mTOR) (наприклад, сиролімусу, еверолімусу, темсіролімусу) та вілдагліптину може призвести до підвищеного ризику набряку Квінке (наприклад, набряк дихальних шляхів або набряк дихальних шляхів або з або без) (див. розділ 4.5). Слід з обережністю розпочинати лікування рацекадотрилом, інгібіторами mTOR (наприклад, сиролімусом, еверолімусом, темсіролімусом) та вілдагліптином у пацієнтів, які вже приймають інгібітор АПФ.
Також спостерігався набряк кишкової ангіодемії у пацієнтів, які отримували інгібітори АПФ. У пацієнтів, які відчувають біль у животі (з нудотою або блювотою або без неї) під час прийому трандолаприлу, цю можливість слід вивчити.
У пацієнтів з ангіоневротичним набряком лікування трандолаприлом слід негайно припинити і контролювати, поки набряк не зникне. Ангіоневротичний набряк обличчя зазвичай проходить спонтанно. Набряк, який вражає не тільки обличчя, але і голосові зв’язки, може загрожувати життю через ризик перешкоди дихальних шляхів.
У разі ангіоневротичного набряку язика, голосових зв’язок або гортані необхідно негайно вводити підшкірно від 0,3 до 0,5 мл розчину адреналіну (1: 1000) та вживати інших відповідних терапевтичних заходів.
Слід бути обережними у пацієнтів з ідіопатичним ангіоневротичним набряком в анамнезі. Трандолаприл протипоказаний, якщо ангіоневротичний набряк був побічною реакцією на інгібітор АПФ (див. Розділ 4.3).
Пацієнти з реноваскулярною гіпертензією
Інгібітори АПФ можуть застосовуватися до тих пір, поки не буде проведено лікувальне лікування реноваскулярної гіпертензії або за відсутності такого лікування. Ризик важкої артеріальної гіпотензії та ниркової недостатності підвищується при терапії інгібіторами АПФ у пацієнтів із раніше існуючим одностороннім або двостороннім стенозом ниркової артерії. Діуретики можуть ще більше збільшити цей ризик. Ниркова недостатність може виникати при незначних змінах сироваткового креатиніну, навіть у пацієнтів з одностороннім стенозом ниркової артерії. У таких пацієнтів лікування слід розпочинати в лікарні, під пильним наглядом лікаря, з низькими дозами та ретельною корекцією дози. Слід припинити діуретичну терапію та контролювати функцію нирок та рівень калію в сироватці крові протягом перших тижнів лікування.
У деяких пацієнтів, які приймають діуретики, особливо у тих, хто нещодавно приймав діуретики, може спостерігатися значне падіння артеріального тиску, особливо на початку прийому трандолаприлу.