Додаток No 2 до рішення про реєстрацію, ід. 1878/2004.
Короткий опис характеристик продукту
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Внутрішньовенна емульсія для інфузій
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД ЛІКОВОГО ПРОДУКТА
1000 мл емульсії містить:
Насичене тригліцеридами середовище 100,0 г.
Соєва олія рафінована 80,0 г.
Омега-3 тригліцеринова кислота 20,0 г.
Вміст основних жирних кислот на літр:
Лінолева кислота (омега-6) 48,0 - 58,0 г.
Альфа-ліноленова кислота (омега-3) 5,0 - 11,0 г.
Ейкозапентаенова кислота a
Докозагексаєнова кислота (омега-3) 8,6 - 17,2г
200 мг/мл (20%) відповідає загальному вмісту триацилгліцерину.
Калорійність на літр: 7900 кДж
Осмоляльність: приблизно 410 мОсм/кг
Титрувана кислотність (до рН 7,4): менше 0,5 ммоль/л NaOH або HCl
Щодо допоміжних речовин, див. Розділ 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Внутрішньовенна емульсія для інфузій.
Біла, однорідна емульсія.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Джерело жирів, включаючи незамінні жирні кислоти омега-6 та омега-3, як компонент парентеральної дієти для дорослих, коли пероральне або парентеральне харчування неможливе, недостатнє або протипоказане.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дозу слід пристосовувати до індивідуальних потреб пацієнта.
1 - 2 г жиру на кг маси тіла на день
що еквівалентно:
5 - 10 мл Lipoplus 20% на кг маси тіла на добу.
Швидкість інфузії:
Інфузію слід вводити з мінімально можливою швидкістю інфузії.
Протягом перших 15 хвилин швидкість інфузії повинна досягати 50% від максимального використовуваного потоку інфузії.
Максимальна швидкість потоку:
До 0,15 г ліпідів на кг маси тіла на годину,
що еквівалентно:
до 0,75 мл Lipoplus 20% на кг маси тіла на годину.
У пацієнтів із недостатнім харчуванням швидкість інфузії повинна бути зменшена.
Оскільки клінічний досвід тривалого застосування Ліпоплюс 20% обмежений, не рекомендується застосовувати Ліпоплюс 20% більше одного тижня. Лише у випадках реальної потреби можна вводити емульсію протягом більш тривалого періоду, але в той же час необхідний пильний контроль метаболізму.
Lipoplus 20% можна вводити як у центральну, так і в периферичну вену.
Безпека та ефективність у дітей та підлітків недостатньо вивчені.
4.3 Протипоказання
Lipoplus 20% не можна застосовувати за таких умов:
- важкі порушення згортання крові
- важка печінкова недостатність
- важка ниркова недостатність без доступу до гемофільтрації або діалізу
- гострий інфаркт міокарда або інсульт
- гострий тромбоемболічний розлад, жирова емболія
- гіперчутливість до яєчного, рибного або соєвого білка або до будь-якого препарату або допоміжної речовини
Наступні умови є загальними протипоказаннями до інфузійної терапії:
- перехідний гемодинамічний стан з обмеженими життєвими функціями (стан колапсу та шоку)
- транзиторні обмінні стани (наприклад, важкі посттравматичні стани, незбалансований цукровий діабет, важке зараження крові, ацидоз)
- гострий набряк легенів
- декомпенсована серцева недостатність
4.4 Особливі попередження та застереження перед використанням
Під час інфузії 20% ліпоплюсу слід контролювати вміст триацилгліцеринів у сироватці крові. У пацієнтів із підозрою на порушення обміну жиру перед початком інфузії слід виключити ліпемію натще. Гіпертригліцеридемія також є показником ненормального жирового обміну через 12 годин після введення жирової емульсії.
Можливе тимчасове підвищення рівня триацилгліцерину або підвищений рівень глюкози в крові залежно від метаболічного стану пацієнта. Якщо концентрація триацилгліцеринів у плазмі збільшується до більш ніж 3 ммоль/л під час введення жирової емульсії, рекомендується зменшити швидкість інфузійного потоку. Якщо рівень триацилгліцерину в плазмі залишається вище 3 ммоль/л, інфузію слід припинити, якщо рівень триацилгліцерину в плазмі повернеться до норми.
Слід контролювати електроліти, воду або масу тіла, кислотно-лужний баланс, рівень цукру в крові та під час тривалого прийому всі параметри крові, згортання та роботу печінки.
Інфузію Ліпоплюс 20% слід припинити, якщо виникають будь-які ознаки алергічної реакції, наприклад лихоманка, озноб, висип, задишка.
Передозування може призвести до синдрому передозування жиру, див. Розділ 4.8
На сьогоднішній день немає клінічного досвіду застосування Lipoplus 20% у дітей та підлітків, і дуже мало досвіду застосування препарату у пацієнтів із цукровим діабетом або нирковою недостатністю.
Крім того, поки що мало досвіду з інфузією 20% Lipoplus протягом 7 днів.
Слід бути обережними пацієнтам із захворюваннями, пов’язаними з порушенням жирового обміну, такими як ниркова недостатність, цукровий діабет, панкреатит, печінкова недостатність, гіпотиреоз (при наявності гіпертригліцеридемії), легеневі захворювання та сепсис.
Якщо взяти пробу крові до того, як жири виведуться з крові, вони можуть заважати лабораторним дослідженням (наприклад, білірубіну, лактатдегідрогеназі, насиченню киснем, визначенню гемоглобіну). У більшості пацієнтів виведення жиру займає 5-6 годин після закінчення інфузії. Використання жирових емульсій як основного джерела калорій може призвести до метаболічного ацидозу. Цього можна виключити спільним вливанням вуглеводів. Рекомендується вводити разом з жировою емульсією відповідну кількість внутрішньовенних вуглеводів або розчинів амінокислот, що містять вуглеводи.
Вітамін Е може перешкоджати згортанню вітаміну К. Пацієнти з порушенням згортання крові або з підозрою на дефіцит вітаміну К повинні це знати.
Ліпоплюс 20% містить 2,6 ммоль/л натрію. Цей факт слід враховувати пацієнтам на дієті з контрольованим натрієм.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Гепарин спричиняє тимчасове вивільнення ліпопротеїнліпази у кров. Це може призвести до посилення ліполізу плазми, що може супроводжуватися як наслідок зниженням кліренсу триацилгліцерину.
Соєва олія має природний вміст вітаміну К1. Однак вміст цього вітаміну в Lipoplus 20% настільки низький, що, як очікується, він не матиме значного впливу на процеси згортання крові у пацієнтів, які отримують похідні кумарину.
4.6 Застосування під час вагітності та годування груддю
Немає відомого досвіду застосування Lipoplus 20% вагітним жінкам. Під час вагітності може знадобитися парентеральне харчування. Ліпоплюс 20% слід застосовувати вагітним жінкам лише після ретельного розгляду.
На сьогоднішній день немає відомого досвіду застосування Ліпоплюс 20% у годуючих матерів.
Також поки невідомо, якою мірою Lipoplus 20% проникає через плаценту та переходить у грудне молоко. Поки що немає даних експериментів на тваринах. Грудне вигодовування, як правило, не рекомендується годуючим матерям на парентеральному харчуванні.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
Наступні побічні ефекти включають низку системних реакцій, які дуже рідко пов'язані із застосуванням 20% Ліпоплюсу:
Порушення кровообігу та лімфатичного кровообігу
Ми хотіли б повідомити вас про новини на ADC.sk, залишити нам контакт.
Виберіть тему
Проблеми зі здоров'ям
На жаль, але лише ваш лікар або фармацевт може дати вам кваліфіковані медичні запитання.
Веб-сайт ADC.sk призначений лише для інформаційних цілей. Наша компанія, як оператор цього веб-сайту, не може надавати поради та консультації з питань охорони здоров’я.
Комбінації препаратів та їх взаємодія
Завжди проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом щодо комбінацій та можливих взаємодій ліків.
Більшість диспансерів та аптек оснащені складною експертною системою для оцінки взаємодій, і взаємодія буде оцінена швидко.
Покупка, ціна та наявність продуктів
ADC.sk не є Інтернет-магазином. На жаль, у нас неможливо придбати продукцію.
Ціни на продукти та їх наявність у Словаччині може перевірити ваш фармацевт.
Вживання наркотиків, побічні ефекти, консультація
Тільки ваш лікар або фармацевт може дати вам кваліфіковані відповіді на питання щодо використання ліків або будь-яких небажаних ліків.
Завжди повідомляйте про будь-які побічні ефекти своєму лікарю або фармацевту.