перших чотирьох

Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2016/00954-Z1B

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожна таблетка містить 160 мг мегестролацетату.

Допоміжні речовини з відомим ефектом: 180 мг лактози моногідрату на таблетку.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Білі, круглі таблетки без оболонки.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Мегезин призначається для паліативного лікування запущеного раку молочної залози та ендометрію (тобто для лікування рецидивуючої, неоперабельної та метастатичної форм цих захворювань).

Мегезин також призначений для лікування анорексії або зниження ваги при раку або СНІДу як у чоловіків, так і у жінок.

4.2 Дозування та спосіб введення

Відповідна доза для кожного пацієнта завжди визначається індивідуальним лікарем, часто в поєднанні з іншими препаратами.

Для кожного з наступних показань для визначення ефективності терапії Мегезином потрібно мінімум 2 місяці безперервного дозування в наступних дозах:

Рак молочної залози: 160 мг/добу (разові або розділені дози).

Рак ендометрію: 40-320 мг/добу (разові або розділені дози).

Анорексія або втрата ваги: ​​400-800 мг/день (разові або розділені дози).

Слід ретельно спостерігати за пацієнтами, які отримують лікування рецидивуючого або метастатичного раку.

Мегезин не рекомендується застосовувати дітям.

У пацієнтів літнього віку корекція дози препарату Мегезин не потрібна.

Для внутрішнього використання.

4.3 Протипоказання

Підвищена чутливість до мегестролацетату або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.

Застосування Мегезину як діагностичного тесту на вагітність.

Мегезин не слід застосовувати під час вагітності та годування груддю.

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Слід бути обережними у будь-якого пацієнта, який отримує Мегезин. Слід бути обережними пацієнтам з тромбофлебітом та пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю в анамнезі.

Цей препарат містить лактозу моногідрат. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Дослідження in vitro показали, що мегестрол ацетат блокує клітинний цикл гемопоетичних попередників при одночасному застосуванні з протипухлинними хіміотерапевтичними препаратами.

4.6 Фертильність, вагітність та лактація

Мегезин не слід застосовувати під час вагітності та жінкам, що годують груддю.

Дослідження розмноження на експериментальних тваринах показали оборотну фемінізацію деяких плодів чоловічої статі у високих дозах мегестролацетату.

Гестагени використовувались у першому триместрі вагітності для запобігання звичного або майбутнього викидня. Немає достовірних даних про те, що ця процедура є ефективною, і є дані про можливий несприятливий ефект таких процедур при застосуванні протягом перших чотирьох місяців вагітності.

Крім того, у переважної більшості жінок викидень викликаний дефектом плода, і не можна очікувати, що на них вплинуть гестагени. Гестагени також мають токолітичну дію і, у разі дефекту ембріона, можуть спричинити затримку викидня. Тому використання гестагенів протягом перших чотирьох місяців вагітності не рекомендується.

Багато даних свідчать про взаємозв'язок між внутрішньоутробним впливом наркотиків та гестагенними ефектами протягом першого триместру вагітності та між патологіями статевих органів у плодів чоловіків та жінок. Ризик гіпоспадії (у загальній популяції у 0,5-0,8% новонароджених хлопчиків) може подвоїтися після прийому цього препарату. Недостатньо даних для кількісного визначення потенційного ризику для плодів жінки; однак відомо, що деякі з цих речовин можуть викликати легку вірилізацію зовнішніх статевих органів у жіночих плодів.

ГЕСТАГЕНИ НЕ РЕКОМЕНДУЮТЬСЯ ПЕРШИХ МІСЯЦІВ ТЕГЛОВОСТІ.

Жінці, яка приймає Мегезин протягом перших чотирьох місяців вагітності, слід повідомити про потенційні ризики.

Жінкам дітородного віку рекомендується уникати завагітніти під час лікування Мегезином, застосовуючи відповідні засоби контрацепції.

Жінки, які годують груддю, не повинні приймати Мегезин під час годування груддю.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Мегезин навряд чи вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.

4.8 Небажані ефекти

Побічні реакції класифікуються відповідно до класу систем та частоти, як зазначено нижче. Частоту визначають, використовуючи наступні домовленості: дуже часто (≥ 1/10); загальні (≥ 1/100 до Контакту Умови використання Довідка Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie