Затверджений текст рішення про продовження, ев. No: 2013/03456-PRE, 2013/03457-PRE, 2013/03458-PRE, 2013/03459-PRE
Затверджений текст рішення про зміни, ев. No .: 2016/01867-ZME
Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No: 2016/01319-Z1A
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Метопролол Мілан 23,75 мг
Метопролол Мілан 47,5 мг
Метопролол Мілан 95 мг
Метопролол Мілан 190 мг
таблетки з пролонгованим вивільненням
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Метопролол Мілан 23,75 мг:
кожна таблетка пролонгованого вивільнення містить 23,75 мг метопрололу сукцинату, що еквівалентно 25 мг метопрололу тартрату.
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
Кожна таблетка пролонгованого вивільнення містить максимум 0,1 мг D-глюкози та максимум 1,84 мг сахарози.
Метопролол Мілан 47,5 мг:
кожна таблетка пролонгованого вивільнення містить 47,5 мг метопрололу сукцинату, що еквівалентно 50 мг метопрололу тартрату.
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
кожна таблетка з пролонгованим вивільненням містить максимум 0,2 мг D-глюкози та максимум 3,68 мг сахарози.
Метопролол Мілан 95 мг:
кожна таблетка пролонгованого вивільнення містить 95 мг метопрололу сукцинату, що еквівалентно 100 мг метопрололу тартрату.
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
кожна таблетка пролонгованого вивільнення містить максимум 0,4 мг D-глюкози та максимум 7,36 мг сахарози.
Метопролол Мілан 190 мг:
кожна таблетка пролонгованого вивільнення містить 190 мг метопрололу сукцинату, що еквівалентно 200 мг метопрололу тартрату.
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
Кожна таблетка пролонгованого вивільнення містить максимум 0,8 мг D-глюкози та максимум 14,72 мг сахарози.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка пролонгованого вивільнення.
Біла, довгаста, двоопукла таблетка, забита з обох боків.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
- Стабільна, хронічна, легка та середня серцева недостатність з порушенням функції лівого шлуночка (фракція викиду ≤ 40%) - на додаток до стандартних інгібіторів АПФ та діуретиків та, за необхідності, серцевих глікозидів (детальніше див. Розділ 5.1)
- Тахіаритмії, особливо суправентрикулярна тахікардія
- Підтримуюче лікування після інфаркту міокарда
- Гіперкінетичний синдром серця
Діти та підлітки у віці 6 - 18 років
4.2 Дозування та спосіб введення
Дозу слід регулювати відповідно до наступних рекомендацій:
Стабільна, хронічна, серцева недостатність легкого та середнього ступеня з порушенням функції лівого шлуночка
Дозу метопрололу сукцинату необхідно коригувати індивідуально у пацієнтів зі стабільною симптоматичною серцевою недостатністю, які також отримують додаткове лікування серцевої недостатності.
Рекомендована початкова доза для пацієнтів із серцевою недостатністю III класу за NYHA становить 11,88 мг метопрололу сукцинату один раз на день протягом першого тижня. Дозу можна збільшити до 23,75 мг метопрололу сукцинату щодня протягом другого тижня лікування.
Рекомендована початкова доза для пацієнтів із серцевою недостатністю класу II за NYHA становить 23,75 мг метопрололу сукцинату один раз на день протягом перших двох тижнів.
Рекомендується подвоїти дозу через перші два тижні. Дозу подвоюють через тиждень до 190 мг метопрололу сукцинату щодня або коли досягається максимальна доза, яку переносить пацієнт. При тривалому лікуванні цільову дозу слід стабілізувати на рівні 190 мг метопрололу сукцинату на добу або в максимальній дозі, що переноситься пацієнтом.
Лікуючий лікар повинен мати досвід у лікуванні стабільної симптоматичної серцевої недостатності. Після кожного збільшення дози слід ретельно контролювати стан здоров’я пацієнта. У разі падіння артеріального тиску може знадобитися зменшення дози супутніх ліків. Падіння артеріального тиску не обов’язково є перешкодою для тривалого лікування метопрололом, однак дозу не слід зменшувати, поки стан здоров’я пацієнта не стабілізується.
47,5 мг метопрололу сукцинату один раз на день у пацієнтів з легкою та помірною гіпертензією. За необхідності дозу можна збільшити до 95-190 мг на день або до лікування можна додати інший гіпотензивний засіб.
Діти та підлітки
Рекомендована початкова доза для пацієнтів з гіпертонією ≥ 6 років становить 0,48 мг/кг метопрололу мілан (0,48 мг/кг метопрололу сукцинату) раз на день. Кінцева доза, вказана в міліграмах, повинна бути якомога ближчою до дози мг/кг. У пацієнтів, які не реагують на дозу 0,48 мг/кг дозу можна збільшити до 0,95 мг/кг метопрололу мілан (0,95 мг/кг метопрололу сукцинату), не перевищує 47,5 мг метопрололу мілан (47,5 мг метопрололу сукцинату). У пацієнтів, які не реагують на дозу 0,95 мг/кг, дозу можна збільшити до максимальної добової дози 1,9 мг/кг метопрололу мілан (1,9 мг/кг метопрололу сукцинату). Дози вище, ніж 190 мг метопрололу мілану (190 мг метопрололу сукцинату) один раз на день у дітей та підлітків.