Затверджений текст рішення про зміни, ев. No: 2016/02852-ZME та 2017/03256-ZME
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2018/06070-Z1A
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
MST Continus 30 мг таблетки з контрольованим вивільненням
MST Continus 60 мг таблетки з контрольованим вивільненням
MST Continus 100 мг таблетки з контрольованим вивільненням
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Діюча речовина: морфіні сульфат пентагідрікус
Morphini sulfas pentahydricus 30 мг на таблетку в системі з контрольованим вивільненням.
Morphini sulfas pentahydricus 60 мг на таблетку в системі з контрольованим вивільненням.
Morphini sulfas pentahydricus 100 мг на таблетку в системі з контрольованим вивільненням.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: лактоза.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки з контрольованим вивільненням
MST Continus 30 мг - це темно-фіолетові двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, позначені міліграмами активної речовини.
MST Continus 60 мг - це помаранчеві, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, марковані міліграмами препарату.
MST Continus 100 мг - це сірі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, позначені міліграмами препарату.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Таблетки MST Continus призначені для лікування сильного та постійного болю, що вимагає лікування опіоїдними анальгетиками. Таблетки також застосовуються для зняття сильних післяопераційних болів.
4.2 Дозування та спосіб введення
Лікування починають морфіном (таблетками або розчином) у лікарській формі нетривалого вивільнення для визначення дози, необхідної для адекватного управління болем. Потім пацієнт переходить на еквівалентну дозу MST Continus. Постійний біль (проривний біль) слід лікувати за допомогою препарату з пролонгованим вивільненням (таблетки або розчин).
Звичайна початкова доза становить 10-30 мг кожні 12 годин. Пацієнтам, яким раніше призначали морфін з негайним вивільненням, вводять ту саму добову дозу, але розділену на 12-годинні інтервали.
Діти старше 12 років з сильним болем пухлинного походження
Початкова доза становить від 0,2 до 0,8 мг/кг кожні 12 годин. Титрування дози необхідно регулювати так само, як і для дорослих.ММ Continus 30 мг - 1 таблетка з контрольованим вивільненням двічі на день (еквівалентно 45,2 мг морфіну на добу)
MST Continus 60 мг - 1 таблетка з контрольованим вивільненням двічі на день (еквівалентно 90,4 мг морфіну на добу)
MST Continus 100 мг - 1 таблетка з контрольованим вивільненням двічі на день (еквівалентно 150,6 мг морфіну на добу)
Печінкова або ниркова недостатність
MST Continus слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам із порушеннями функції печінки або нирок або підозрою на шлунково-кишковий прохід.
Пацієнти літнього віку (зазвичай старше 75 років) та пацієнти з поганим фізичним станом можуть бути більш чутливими до морфіну сульфату. Слід приділяти більше уваги титруванню дози та/або потрібен більший інтервал між прийомами. При необхідності також можливий перехід на меншу дозу.
Як правило, MST Continus у дозі 100 мг не підходить для дітей віком до 12 років, оскільки вміст препарату дуже високий. Також недостатньо документованого досвіду застосування MST Continus у дітей віком до 12 років.
Лікування післяопераційного болю
Не рекомендується вводити таблетки MST Continus протягом перших 24 годин після операції, відповідно. поки у пацієнта нормальна робота кишечника.
Пізніше рекомендується наступне дозування:
- у пацієнтів до 70 кг - MST Continus 20 мг кожні 12 годин
- у пацієнтів понад 70 кг - MST Continus 30 мг кожні 12 годин
- У пацієнтів літнього віку необхідне зменшення дози
- у дитячому віці післяопераційне введення MST Continus не рекомендується.
За необхідності впоратися з болем можна одночасно вводити парентеральний морфін, але слід враховувати довготривалий ефект морфіну сульфату в таблетках MST Continus.
Спеціальна інформація щодо титрування дози
Для початкового титрування дози слід використовувати морфін з негайним вивільненням. Для повторної корекції дози слід застосовувати препарат із нижчою дозою, у разі необхідності, у поєднанні з існуючими таблетками з контрольованим вивільненням.
Пацієнтам, які перейшли з парентерального морфіну на морфін з контрольованим вивільненням, слід ставитися з обережністю, слід враховувати зміни індивідуальної чутливості, тобто. щоденні потреби не можна переоцінювати.
У пацієнтів із сильним болем зазвичай слід розпочинати дозування 10-30 мг сульфату морфіну кожні 12 годин, нижчу дозу слід застосовувати у пацієнтів із низькою вагою (не можна розпочинати новий склад потужного опіоїдного анальгетику від іншого виробника (повільний, уповільнене або контрольоване вивільнення) без утримання дози та клінічної оцінки.
Рифампіцин може зменшити концентрацію морфіну сульфату у плазмі крові. Слід контролювати знеболювальну дію морфіну сульфату та коригувати дозу сульфату морфіну під час та після лікування рифампіцином.
Сульфат морфію може знизити судомний поріг у пацієнтів з епілепсією.
Особливо при високих дозах може виникати гіпералгезія, яка не реагує на збільшення доз сульфату морфіну. Тоді потрібно зменшення дози сульфату морфію або зміна опіоїдів.
Препарат містить лактозу. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактази не повинні приймати цей препарат.
MST Continus 30/60 мг містить оранжево-жовтий колір (E 110), який може викликати алергічні реакції.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Слід враховувати такі взаємодії цього препарату:
Одночасне застосування морфію та інших депресантів центральної нервової системи, таких як транквілізатори, анестетики, фенотіазини, снодійні та заспокійливі засоби, нейролептики, барбітурати, антидепресанти, антигістамінні засоби/антиеметики, габапентин та інші опіоїди, може посилити побічні ефекти. Особливо це стосується можливості пригнічення дихання, седації, гіпотонії або навіть коми.
Одночасне вживання опіоїдів із седативними препаратами, такими як бензодіазепіни або подібні препарати, збільшує ризик седації, пригнічення дихання, коми та смерті через адитивний ефект на депресію ЦНС. Дозу та тривалість супутнього лікування слід обмежити (див. Розділ 4.4).
Алкоголь може посилити фармакодинамічні ефекти MST Continus; слід уникати одночасного застосування.
Ліки з антихолінергічними ефектами (наприклад, психотропні препарати, антигістамінні засоби, протиблювотні засоби, препарати від хвороби Паркінсона) можуть посилювати антихолінергічні побічні ефекти опіоїдів (наприклад, запор, сухість у роті або сечовивідні розлади).
Циметидин та інші лікарські засоби, що негативно впливають на печінковий метаболізм, можуть збільшувати плазмові концентрації морфіну сульфату через пригнічення метаболізму.
Сульфат морфію може посилити дію міорелаксантів.
Повідомлялося про небезпечні для життя взаємодії, що впливають на центральну нервову систему, функції дихання та кровообігу при премедикації інгібіторами моноаміноксидази (інгібітори МАО) та введенні опіоїдного петидину менше двох тижнів. Не можна виключати подібні взаємодії для сульфату морфію. Сульфат морфію не можна вводити одночасно з інгібіторами МАО або протягом двох тижнів після лікування інгібіторами МАО.
Одночасне застосування рифампіцину може послабити дію морфіну сульфату.
Сульфат морфію може посилити дію гіпотензивних засобів.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
У випадку вагітних або пацієнтів, які годують груддю, слід уникати застосування цього препарату, якщо це не є абсолютно необхідним.
Дослідження на тваринах показали, що морфін може зменшити фертильність (див. Розділ 5.3 доклінічні дані про безпеку).
Недостатньо даних для оцінки потенційного тератогенного ризику. Є дані про можливий зв’язок із підвищеною частотою пахової грижі. Сульфат морфію проникає через плаценту.
Дослідження на тваринах показали можливість несприятливого впливу на плід під час вагітності (див. Розділ 5.3). Отже, морфін сульфат слід застосовувати під час вагітності, лише якщо користь для матері явно перевищує ризик для дитини.
Через мутагенні властивості сульфату морфію, препарат слід застосовувати чоловікам та жінкам дітородного віку, лише якщо вони використовують надійну контрацепцію.
Синдроми відміни у новонароджених відомі при тривалому застосуванні морфіну сульфату під час вагітності. У новонароджених, матері яких приймали опіоїдні анальгетики під час вагітності, слід спостерігати за ознаками абстиненції новонароджених. Лікування може включати опоїд та підтримуюче лікування.
Сульфат морфію може продовжити або скоротити тривалість пологів. Новонароджених, матері яких приймали опіоїдні анальгетики під час пологів, слід контролювати на наявність ознак пригнічення дихання або симптомів відміни та, якщо потрібно, вводити конкретні антагоністи опіоїдів.
Сульфат морфію проникає у грудне молоко, де він досягає вищих концентрацій, ніж у материнській плазмі. Через те, що у дітей може бути досягнута клінічно значуща концентрація, годувати груддю не рекомендується.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Сульфат морфію може змінити увагу та реакції настільки, що активна здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами може бути порушена або недостатня.
Це особливо актуально на початку лікування, при збільшенні дози або зміні ліків, а також при одночасному прийомі транквілізаторів.
Ситуацію в окремих випадках може оцінити лікуючий лікар. Якщо лікування стабілізується, загальна заборона може не обов'язково застосовуватися.
4.8 Небажані ефекти
Оцінка побічних реакцій базується на наступній частоті: