Додаток № 1 до повідомлення про внесення змін, ev. №: 2019/06017-Z1B
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Oralair 100 IR & 300 IR
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Екстракт пилкових алергенів: Dactylis glomerata L., Anthoxanthum odoratum L., Lolium perenne L., Poa pratensis L. та Phleum pratense L. 100 IR * або 300 IR * в одній сублінгвальній таблетці.
* ІЧ (індекс реактивності): Одиницю ІЧ визначали для оцінки алергенності екстракту алергену. Екстракт алергену містить 100 ІР/мл, якщо шкірний тест на укол за допомогою Stallerpoint дає 30 діаметрів бруньки діаметром у 30 пацієнтів, які мають сенсибілізацію до цього алергену (геометричний діаметр). У той же час позитивний тест на укол з 9% фосфату кодеїну або 10 мг/мл гістаміну показує шкірну реактивність цих пацієнтів. Установка IR Stallergenes не порівнянна з одиницями, що використовуються іншими виробниками алергенів.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: Лактоза моногідрат.
Кожна 100-язикова сублінгвальна таблетка містить 83,1 - 83,6 мг моногідрату лактози.
Кожна сублінгвальна таблетка на 300 ІЧ містить 81,8 - 83,1 мг моногідрату лактози.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
100 ІК-таблеток мають трохи плямистого білого до бежевого кольору з вигравіруваним з обох сторін номером "100".
300 ІК-таблеток мають трохи плямистого білого до бежевого кольору з вигравіруваним з обох сторін номером "300".
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Лікування алергічного риніту з кон’юнктивітом або без нього, спричиненого пилком трави, у дорослих, підлітків та дітей (старше 5 років) з клінічно значущими симптомами, підтвердженими позитивним шкірним тестом та/або позитивним титром IgE, характерним для пилку трави.
4.2 Дозування та спосіб введення
Лікування Oralair повинно призначатись та розпочинатись лікарями з відповідною кваліфікацією та досвідом лікування алергічних захворювань. У разі педіатричного лікування лікар повинен мати відповідну кваліфікацію та досвід у дітей.
Першу таблетку Oralair слід приймати під наглядом лікаря і спостерігати за пацієнтом протягом 30 хвилин.
Лікування складається з початкового лікування (включаючи 3-денне збільшення дози) та продовження лікування.
Початкове лікування відповідає першому місяцю лікування сублінгвальними таблетками Oralair 100 IR та 300 IR:
Невеликий наклад. упаковка
День 1 1 х 100 ІК-таблетка
День 2 2 х 100 ІК-таблеток
День 3 1 х 300 ІК-планшет
День 4 1 х 300 ІК-планшет
Великий наклад. упаковка
День 5 1 х 300 ІК-планшет
День 30 1 х 300 ІК-планшет
З 2 місяця лікування слід продовжувати однією сублінгвальною таблеткою Oralair 300 IR щодня до кінця сезону пилку.
Лікування слід розпочинати приблизно за 4 місяці до передбачуваного початку сезону пилку трави і повинно тривати до кінця всього сезону пилку трав.
Якщо протягом першого сезону пилку трав не досягається значного поліпшення симптомів, продовження лікування не показано.
Загалом, якщо лікування переривається менш ніж на 7 днів, лікування слід продовжувати. Якщо перерва триває більше 7 днів, рекомендується продовжувати лікування під наглядом лікаря.
Клінічного досвіду імунотерапії Oralair у пацієнтів старше 50 років все ще бракує.
Безпека та ефективність Oralair у дітей віком до 5 років не встановлені.
Немає даних про лікування дітей Oralair протягом більш ніж одного сезону пилку.
Для підлітків та дітей старше 5 років застосовують ту ж дозу, що і для дорослих.
Таблетки потрібно класти під язик до повного розчинення (принаймні 1 хвилину), а потім ковтати.
Приймати таблетки рекомендується протягом дня, натщесерце.
4.3 Протипоказання
- Підвищена чутливість до будь-яких допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1;
- Важка та/або нестабільна астма (ОФВ1 A
* Відносна середня різниця: абсолютна різниця/плацебо
** p ANCOVA значення
Оцінка симптомів: Середній бал щоденних загальних симптомів ринокон’юнктивіту для кожного пацієнта протягом сезону пилку. Симптомами ринокон’юнктивіту були чхання, риніт, свербіж у носі, закладений ніс, сльозотеча та свербіж очей (діапазон оцінок 0-18, максимум 18 вказує на стійкий і дуже важкий рівень у всіх шести симптомах).
Вторинні показники ефективності
Дослідження VO34.04
Oralair 300 IR
Середнє (SD)
Плацебо
Середнє (SD)
Абсолютно скоригована різниця
Середнє [CI 95%]
Відносне середнє. різниця *
значення р **
Прийом рятувального препарату В
Оцінка якості життя C
B Вживання рятувальних наркотиків: Відсоток днів на пацієнта з принаймні одним вживанням рятувальних наркотиків, значення p 0,0194 NS (Wilcoxon).
C Якість життя оцінювали в кульмінаційний період пилкового сезону за допомогою опитувальника RQLQ щодо ринокон’юнктивіту щодо якості життя (діапазон оцінок 0-7, підвищений бал означає погіршення якості життя).
Загальна оцінка ефективності пацієнтів: 119/135 пацієнтів (88%) у групі Oralair 300 IR та 108/147 пацієнтів (73%) у групі плацебо показали незначне до помірного або доброго до чудового поліпшення порівняно з їхніми спогадами про попередній пилок сезон.
Результати ANCOVA для кожного з шести індивідуальних середніх балів симптомів, коливаючись від 0 до 3, показали різницю на користь таблетки 300 ІК порівняно з плацебо при чханні (-0,19), риніті (-0,23), свербінні в носі (-0,23), закладеність носа (-0,28), свербіж очей (-0,24) та сльозотеча (-0,21).
Частка пацієнтів, які не отримували рятувальну терапію, становила 35,3% у групі 300 ІР та 27,0% у групі плацебо (НС).
Подальші показники ефективності (виміряні після розклеювання):
Дослідження VO34.04
Oralair 300 IR
Середнє (SD)
Плацебо
Середнє (SD)
Абсолютно скоригована різниця
Середнє [CI 95%]
Відносне середнє. різниця *
значення р
Оцінка прапора D
* Відносна середня різниця: абсолютна різниця/плацебо
** p значення ANCOVA/*** p значення Wilcoxon
D Скоригована середня оцінка симптомів (AASS): Середня оцінка симптомів, скоригована для вживання рятувальних препаратів (для кожного пацієнта з використанням щоденної оцінки симптомів та щоденного вживання наркотичних засобів).
E Середній бал рятувальної медицини: Середній щоденний бал симптомів рятувальних препаратів для кожного пацієнта протягом сезону пилку. Оцінка використаних препаратів була такою: жодного рятувального препарату = 0, антигістамінних препаратів (оральних та/або окулярних) = 1, носових кортикостероїдів = 2 та пероральних кортикостероїдів = 3.
F Відсоток днів із контрольованим симптомом (PSCD2-0): Відсоток із оцінкою симптомів не вище 2 та без лікарського засобу.
G Відсоток безсимптомних та рятувальних препаратів (PSFD): Відсоток безсимптомних та рятувальних днів без наркотиків.
Шістдесят один пацієнт (45%) у групі з 300 ІР мав понад 50% днів із контрольованими симптомами (з оцінкою симптомів не більше 2 та відсутністю рятувального препарату) протягом сезону пилку трави порівняно з 40 пацієнтами (27 %) у групі плацебо.
Було проведено європейське багатоцентрове міжнародне рандомізоване подвійне сліпе плацебо-контрольоване дослідження (дослідження VO52.06). У дослідженні брали участь 278 пацієнтів у віці від 5 до 17 років із сезонним алергічним ринітом або індукованим пилком трави ринокон’юнктивітом, підтвердженим шкірними тестами та позитивним титром специфічного IgE для пилку трав.
Пацієнтів рандомізували на 2 групи: плацебо (n = 139) або Oralair 300 IR/день (n = 139). Кожен пацієнт приймав сублінгвальну дозу один раз на день протягом приблизно 4 місяців до початку сезону пилку та продовжував протягом одного сезону пилку. Протягом перших 3 днів лікування застосовували додатковий режим дозування, збільшуючи дозу на 100 ІР на день з початкової дози 100 ІР до добової дози 300 ІР. Аналіз результатів базується на 266 оцінених пацієнтах (плацебо, n = 135 та Oralair 300 IR, n = 131) Ефективність визначалася шляхом оцінки загальних симптомів ринокон'юнктивіту RTSS (докладніше див. Нижче) протягом одного сезону пилку.
Ефективність у групі 300 ІР у порівнянні з групою плацебо (кількість пробандів, включених до групи "намір лікувати" (ITT), становила 131 та 135 відповідно) була такою:
Дослідження VO52.06: Результативна ефективність (протягом одного сезону пилку):
Первинний показник ефективності
Дослідження VO52.06
Oralair 300 IR
Середнє (SD)
Плацебо
Середнє (SD)
Абсолютно скоригована різниця
Середнє [CI 95%]
Відносне середнє. різниця *