Затверджений текст рішення про передачу, ев. No: 2016/04451-TR, 2016/04452-TR
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Панзитрат 10000
Панзитрат 25 000
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД ЛІКОВОГО ПРОДУКТА
1 капсула містить панкреатин із свинячої підшлункової залози у вигляді мікротаблеток з гастростійким покриттям та ферментативною активністю:
Панзитрат 10000 - Ліпаза 10000 Дж. Амілаза 9000 Дж. Протеаза 500 Дж.
Панзитрат 25000 - Ліпаза 25000 Дж. Амілаза 22 500 Дж. Протеаза 1250 Дж.
(j. = одиниця згідно з Ph.Eur.)
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Заміна ферментів підшлункової залози при порушеннях травлення внаслідок екзокринної недостатності підшлункової залози при хронічному панкреатиті, при закупорці протоки підшлункової залози (наприклад, пухлини), після операції на підшлунковій залозі, станах після гострого панкреатиту, при вторинних розладах травлення при порушеннях секреції жовчі, при шлунково-кишкових станах після резекція шлунка, після шунтування шлунково-кишкового тракту тощо), муковісцидоз (муковісцидоз), розлади травлення у пацієнтів похилого віку та реконвалесценція.
Панзитрат показаний дорослим та педіатричним пацієнтам.
4.2 Дозування та спосіб введення
Метою лікування є заміщення екзокринної недостатності підшлункової залози, а отже досягнення або підтримка нормальної маси тіла, регулювання стільця та розлад травлення. Лікування слід розпочинати з низьких доз з урахуванням тяжкості недостатності підшлункової залози (основний стан, що спричиняє недостатність підшлункової залози) та розміру/зміни складу їжі.
Коригування слід проводити після стандартних випробувань, наприклад дослідження жирів у фекаліях, визначення концентрації еластази 1 у фекаліях.
Діти та підлітки
500 - 4000 Дж. ліпази на грам споживання жиру, або якщо розрахувати з маси тіла, то 500 - 2500 Дж. ліпази/кг маси тіла за один прийом їжі.
Рекомендується 20000 - 75000 Дж. ліпази на один прийом їжі (відповідає 2-7 капсулам Панзитрату 10000 або 1-3 капсули Панзитрату 25000 на прийом їжі) або 10000-25000 ОД. ліпаза для легких страв (еквівалентно 1-2 капсулам Панзитрату 10000 або 1 капсулі Панзитрату 25000 для легких страв), хоча більші дози можуть контролювати стеаторею.
Середні дози можна вводити комбінацією Панзитрату 10000 (10000 МО ліпази) та Панзитрату 25000 (25000 ОД ліпази).
Дозу можна збільшувати лише під контролем лікаря з урахуванням симптомів порушення травлення (наприклад, стеаторея, біль у животі). Не слід перевищувати максимальну добову дозу ферменту 15 000 - 20 000 МО. ліпаза/кг маси тіла. Зокрема, у пацієнтів із муковісцидозом доза не повинна перевищувати 10 000 ОД. ліпази/кг маси тіла/добу.
Капсули приймають цілими, не розжовуючи, під час або відразу після їжі, на випадок забуття достатньою кількістю рідини, бажано нелужного напою (наприклад, фруктового соку або води).
Для полегшення введення капсули дітям та пацієнтам, які страждають від ковтання, капсулу можна відкрити та проковтнути невключений вміст (вміст капсули можна змішувати з їжею). Ефективність препарату може бути знижена при жуванні, а ферменти, що виділяються з мікротаблеток у рот, можуть пошкодити слизову.
Час введення не обмежений.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1. Панзитрат протипоказаний пацієнтам з алергією на свинячий білок та пацієнтам із загостренням хронічного панкреатиту або гострого панкреатиту.
Епізодичне введення може бути корисним для пацієнтів з панкреатитом, які поліпшились і які почали їсти, але у яких симптоми недостатності зберігаються.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Якщо виникають симптоми, що нагадують непрохідність шлунково-кишкового тракту, слід враховувати стриктуру кишечника.Введення панкреатину слід припинити до повного зникнення симптомів. Оскільки порушення секреції рідини може бути фактором розвитку кишкової непрохідності, слід розглянути можливість адекватної гідратації, особливо в теплу погоду (див. Розділ 4.8).
Високі дози ферментів підшлункової залози можуть бути пов’язані з гіперурикозурією та гіперурикемією.
Під час лікування високими дозами слід контролювати виведення сечі з сечею (див. Розділ 4.8).
Роздратування у ротовій порожнині у вигляді виразок може виникнути, якщо капсули або таблетки вкусити та/або тривалий час залишатися в роті. Полоскання рота і випивання склянки води може бути корисним, якщо з’являються перші ознаки подразнення рота.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Ліки, що містять ферменти підшлункової залози, можуть впливати на всмоктування фолієвої кислоти, тому при їх прийомі може знадобитися добавка фолієвої кислоти.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Дослідження на тваринах щодо фертильності недостатні.
Дослідження на тваринах щодо репродуктивної токсичності є недостатніми. Під час вагітності не очікується жодного ефекту, якщо системний ефект панкреатину незначний. Панкреатин можна застосовувати під час вагітності.
Не очікується впливу на немовлят/немовлят, які годують груддю, якщо системний ефект панкреатину на вагітних жінок є незначним. Панкреатин можна застосовувати під час годування груддю.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Панзитрат не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
а) Короткий зміст профілю безпеки
Побічні реакції панкреатину, про які найчастіше повідомлялося, мали шлунково-кишковий характер.
б) Перелік побічних реакцій
1 Побічні реакції на лікарські засоби представлені в клінічних випробуваннях фази 8, у яких брали участь 332 особи, які отримували лікування панкреатином (капсули, наповнені гастрорезистентними мікротаблетками: 25 000 МО ліпази, 22 500 МО амілази, 1250 МО протеази). Побічні реакції, пов'язані з панкреатином або без повідомлення про випадки, поділяються на такі частоти: дуже поширені (≥ 1/10), загальні (≥ 1/100 для контакту Умови використання Довідка Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie