Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. №: 2020/04352-ZIB
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 мл перорального розчину (20 крапель) містить:
0,756 мл вичавленого соку свіжоквітучої ехінацеї пурпурової (L.) Moench. (ПЕР 1,5-2,5: 1)
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
1 мл перорального розчину (20 крапель) містить 0,244 мл 96% етанолу.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Розчин коричневого до червоно-коричневого кольору.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Фітотерапія для короткочасної профілактики та лікування застуди.
4.2 Дозування та спосіб введення
Прегріппал приймають нерозведеним або розчиненим у холодному напої. Після прийому ліків рекомендується випити склянку води. Введення препарату не залежить від часу дієти.
Підлітки старше 12 років, дорослі та пацієнти літнього віку приймають по 55 крапель (2,75 мл) 3 - 4 рази на день.
Не використовуйте препарат більше 10 днів для профілактики та лікування. Починайте лікування при перших ознаках застуди. Якщо симптоми захворювання зберігаються більше 10 днів, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Для перорального застосування.
Не рекомендується застосовувати дітям віком до 12 років (див. Розділ 4.4 Особливі застереження та запобіжні заходи).
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або до рослин сімейства айстрових (Compositae) або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Не рекомендується застосовувати у випадках запущених системних розладів, аутоімунних захворювань, імунодефіцитів, імунодепресії та порушень лейкоцитів.
Якщо симптоми захворювання посилюються або під час прийому ліків виникає висока температура, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Пацієнти з атопією можуть ризикувати серйозними реакціями гіперчутливості. Пацієнти з такою історією захворювання повинні проконсультуватися зі своїм лікарем перед використанням препарату.
Застосування дітям до 12 років не рекомендується через недостатню кількість даних.
Цей препарат містить 23 об.% Етанолу, тобто. до 0,5 г на порцію, що відповідає 12,6 мл пива або 5,3 мл вина. Шкідливий для тих, хто страждає алкоголізмом. Це слід враховувати при годуванні груддю та вагітним жінкам, дітям та групам високого ризику, таким як пацієнти із захворюваннями печінки або епілепсією.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Його можна приймати з їжею або без їжі (до або після їжі). Не повідомлялося про взаємодію з їжею або напоями.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Дані (кілька сотень вагітних) не вказують на будь-які негативні наслідки ехінацеї під час вагітності або на здоров'я плода/новонародженого. На сьогодні інших відповідних епідеміологічних даних немає. Через відсутність достатніх даних використання препарату під час вагітності та годування груддю не рекомендується, якщо це не рекомендовано лікарем.
Дані про родючість відсутні.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось.
Прегріппал містить 23 об.% Алкоголю. Цей факт необхідно враховувати при роботі з механізмами та здатності керувати транспортними засобами.
4.8 Небажані ефекти
Побічні реакції класифікуються за заголовками частоти з використанням наступного допуску: