Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2015/07394-Z1B
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
ПІРИДОКСИН НАРКОТИКИ INJ
50 мг/1 мл розчину для ін’єкцій
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 мл розчину для ін’єкцій містить 50 мг піридоксинію хлориду.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: натрій
PYRIDOXIN DRUG INJ містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто. по суті незначна кількість натрію.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Прозорий, безбарвний, найбільш злегка жовтуватий розчин для ін’єкцій без механічних домішок.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Профілактика та терапія станів, пов’язаних з дефіцитом вітаміну В6, що може бути наслідком недостатнього або одностороннього харчування або кишкової мальабсорбції.
Існує підвищена потреба в алкоголізмі, вроджених метаболічних розладах, таких як цистатурія, гомоцистінурія, гіпероксалурія, ксантуронова ацидурія з синдромом пиридоксинової залежності, серцева недостатність зі скупченням рідини в організмі, хронічна лихоманка, гастректомія, переохолодження, діарея, регіональний ентерит, спру. та синдром мальабсорбції, пов’язаний із захворюваннями гепатобіліарних шляхів. Добавки також показані при тривалому стресі, у пацієнтів, які отримують повноцінне парентеральне харчування, і у пацієнтів із швидкою втратою ваги або недоїданням через неправильну дієту.
Підвищені потреби у всіх вітамінах є під час вагітності та лактації.
Підвищена потреба у вітаміні В6 може виникнути внаслідок прийому певних лікарських засобів: циклосерину, етіонаміду, гідралазину, імунодепресантів, ізоніазиду, пеніциламіну, естроген-вмісних оральних контрацептивів при лікуванні високими дозами естрогенів при терапії пухлин.
Він також показаний новонародженим із спадковим синдромом піридиксинової залежності, тут необхідно вводити піридоксин на 1-му тижні життя для профілактики анемії та розумової відсталості.
4.2 Дозування та спосіб введення
У дорослих спочатку вводять 30-400 мг на добу внутрішньовенно як харчову добавку при синдромі залежності від піридоксину. або внутрішньовенно, тоді пероральне введення продовжують.
При дефіциті ліків вводять 50-200 мг на добу внутрішньо. або i.v. 3 тижні, потім 25-100 мг/день за потребою.
Антидот при отруєнні циклосерином: 300 мг або більше/добу внутрішньовенно або iv.
Інтоксикація ізоніазидом (10 г і більше): доза піридоксину залежить від кількості введеного ізоніазиду - i.v. 4 г, потім кожні 30 хвилин 1 г в/в. по мірі необхідності.
Дітям із судомними припадами дефіциту піридоксину дають 100 мг м2 у вигляді одноразової дози.
При синдромі піридоксинової залежності у немовлят (із судомами) початкову дозу 10-100 мг піридоксину вводять внутрішньо. або iv.
Розчин для ін’єкцій можна застосовувати внутрішньом’язово або внутрішньовенно.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Реакція Ерліха на уробіліноген може бути хибнопозитивною у пацієнтів, які приймають піридоксин.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Вже 5 мг піридоксин зменшує ефекти леводопи, тому його слід вводити одночасно з інгібітором імпактекарбоксилази.
Деякі препарати змінюють метаболізм або біодоступність піридоксину - напр. ізоніазид, оральні контрацептиви (див. розділ 4.1 Терапевтичні показання).
Одночасне застосування пеніциламіну може спричинити анемію або периферичний неврит через антагонізм або посилити ниркову екскрецію піридоксину.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Вагітність категорії А (може застосовуватися під час вагітності). Піридоксин проникає через плацентарний бар’єр.
Дослідження вагітності в необхідній добовій дозі не показали жодних негативних наслідків для плода. Однак у високих дозах у новонародженого може розвинутися синдром залежності від піридоксину.
Піридоксин виводиться з грудним молоком.
Введення під час вагітності та лактації показано лише тоді, коли потреба справді висока.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
ПІРИДОКСИНОВІ ЛІКИ INJ не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
У дозі 200 мг, що вводиться щодня протягом більше 30 днів, може розвинутися синдром залежності від піридоксину.
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після отримання дозволу на продаж є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь-ризик препарату. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозри на побічні реакції до національного центру звітування, перерахованого в Додатку V.
4.9 Передозування
Не існує ризику передозування одноразово вищою дозою піридоксину, надлишок виводиться нирками.
Після кількох місяців мегадозів (2-6 г піридоксину/добу, але також нижчих) спостерігалась важка сенсорна нейропатія з порушенням стійкості ходи, онімінням та незграбністю рук. Симптоми можуть бути оборотними після припинення прийому піридоксину, але м’язова слабкість може зберігатися.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Вітаміни, інші некомбіновані вітамінні препарати
Код ATC: A11HA02
Піридоксин - одна з трьох форм вітаміну В6 (адермін). Це термостабільний, водорозчинний алкоголь, який потрапляє в їжу в натуральному вигляді разом з іншими вітамінами групи В.
У своєму організмі він є коферментом у фосфорильованій формі для ряду ферментів, що беруть участь у метаболізмі амінокислот, вуглеводів та жирних кислот. Він бере участь, наприклад, у перетворенні триптофану в ніацин або серотонін, у розкладанні глікогену в глюкозо-1-фосфат, у перетворенні оксалату в гліцин, у синтезі гамма-аміномасляної кислоти (ГАМК) у ЦНС. Він необхідний для синтезу гему, він бере участь у виробленні антитіл.
Дефіцит вітаміну B6 рідко зустрічається у людей через його достатній вміст у звичайному змішаному харчуванні. Однак це може бути обумовлено ліками. Недостатня утилізація вітаміну В6 може бути наслідком деяких вроджених порушень обміну речовин, існує синдром наркотичної залежності від вітаміну В6, коли пацієнт позитивно реагує на великі дози піридоксину.
Дефіцит вітаміну В6 клінічно проявляється шкірними та неврологічними симптомами: себорейний дерматит, хейлоз, глосит, стоматит, периферичний неврит, розлади ЦНС у дітей, гіпохромна анемія, ксантурена ацидурія.
Необхідна добова доза вітаміну В6 залежить від віку та дієтичного споживання білка, а у дорослих вона становить близько 2,2 мг на добу.
5.2 Фармакокінетичні властивості
Піридоксин перетворюється в еритроцитах в активні форми піридоксальфосфату та меншою мірою у піридоксамін фосфат. Піридоксаль фосфат повністю зв’язується з білками плазми, піридоксин з ними не зв’язується. Піридоксин зазнає біотрансформації в печінку. Він відкладається в печінці, менше в м’язах і мозку. Загальні запаси в організмі становлять від 16 до 27 мг, виводяться із сечею у вигляді неактивних метаболітів, головним чином у вигляді 4-піридоксичної кислоти. При надмірному введенні він виводиться в основному у незміненому вигляді нирками.
Піридоксин також проникає через плацентарний бар’єр у людське молоко. Біологічний період напіввиведення становить 15 - 20 днів.
Піридоксин діалізується.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Речовина зазвичай знаходиться в організмі людини, доклінічні дані не мають значення.