Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2019/05744-Z1A
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Салофальк 500 таблеток
500 мг гастрорезистентних таблеток
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна гастрорезистентна таблетка містить 500 мг месалазину.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: безводний карбонат натрію та натрію кармелоза
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Кругла таблетка блідо-жовтого до охристого кольору, матова гладка поверхня, без рисочки.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Гостре лікування та профілактика рецидивів виразкового коліту.
Лікування гострої стадії та профілактика рецидивів хвороби Крона.
4.2 Дозування та спосіб введення
Salofalk 250 таблетки та Salofalk 500 таблетки доступні для лікування хронічного запального захворювання кишечника (хвороба Крона та виразковий коліт).
Якщо рекомендована добова доза перевищує 1,5 г месалазину на добу, слід приймати Салофальк 500 таблеток.
Дорослі та літні пацієнти
Залежно від індивідуального клінічного стану пацієнта, дози застосовуються відповідно до таблиці нижче:
| Добова доза месалазину | |
| Хвороба Крона | Виразковий коліт |
| гострий напад | гострий напад |
| 1,5 г - 4,5 г. | 1,5 г - 3,0 г. |
| 3 х 1 таблетка на 3 х 3 таблетки Салофальк 500 таблеток | 3 х 1 таблетка на 3 х 2 таблетки Салофальк 500 таблеток |
| Ремісія/тривале лікування | |
| 1,5 г. | |
| 3 х 1 таблетки Салофальк 500 таблеток | |
Таблетки Салофальк 500 не мають достатньо задокументованого впливу на дітей (вік 6-18 років).
Діти старше 6 років та підлітки
Залежно від індивідуального клінічного стану на початку гострої стадії спочатку застосовують 30-50 мг месалазину на кг маси тіла на день, розділеними на дози. Максимальна доза: 75 мг/кг/добу. Загальна доза месалазину не повинна перевищувати рекомендовану дозу для дорослих.
Для підтримання ремісії спочатку застосовують 15-30 мг месалазину на кг маси тіла на день, розділеними на дози. Загальна доза месалазину не повинна перевищувати рекомендовану дозу для дорослих.
Як правило, діти з вагою менше 40 кг приймають половину дози для дорослих, а діти понад 40 кг можуть приймати нормальну дозу як дорослі.
Загальні умови використання
Необхідну кількість таблеток слід приймати за 1 годину до їжі вранці, опівдні та ввечері. Таблетки слід ковтати цілими з великою кількістю рідини.
Лікування таблетками Салофальк 250 та Салофальк 500 може бути успішним, лише якщо воно регулярно та послідовно дотримується протягом гострої стадії запалення, навіть при тривалому застосуванні.
Тривалість лікування залежить від характеру, тяжкості та перебігу захворювання.
Гострий епізод виразкового коліту або хвороби Крона зазвичай проходить протягом 8-12 тижнів. Тривале застосування високих доз не ефективно.
У рідкісних випадках у пацієнтів з частковим видаленням кишечника або після операції на кишечнику в області переходу між тонкою і товстою кишкою (ілеоцекальний клапан) виведення нерозчинених таблеток Salofalk 500 таблеток з фекаліями.
4.3 Протипоказання
Таблетки Salofalk 500 не можна використовувати разом
- гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі 6.1.
- відома гіперчутливість до саліцилової кислоти, її похідних або до будь-якої з допоміжних речовин;
- важкі порушення функції печінки та нирок;
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
На розсуд лікуючого лікаря, до і під час лікування слід проводити аналізи крові (диференціальний аналіз крові; функції печінки, такі як АЛАТ або АСТ; сироватковий креатинін) та сечі (тест-смужки/осад). Подальші огляди рекомендується проводити через 14 днів після початку лікування, а потім ще 2-3 рази з інтервалом у 4 тижні. Для нормальних висновків необхідні додаткові подальші обстеження щокварталу, а в разі подальших симптомів захворювання - негайно.
Слід бути обережними у пацієнтів із порушеннями функції печінки.
Таблетки Салофальк 500 не слід застосовувати пацієнтам із порушеннями функції нирок. Пацієнти, у яких під час лікування розвивається ниркова дисфункція, можуть спричиняти нефротоксичність, спричинену месалазином.
Повідомлялося про випадки нефролітіазу, включаючи камені в нирках із 100% месалазином, при застосуванні месалазину. Під час лікування рекомендується забезпечити достатнє споживання рідини.
У разі проблем з легенями, особливо бронхіальної астми, необхідний пильний контроль під час прийому таблеток Салофальк 500.
У пацієнтів з відомою гіперчутливістю до лікарських засобів, що містять сульфасалазин, лікування таблетками Салофальк 500 слід починати лише під суворим наглядом лікаря. За наявності гострих проявів непереносимості, напр. спазми в животі, гострий біль у животі, лихоманка, постійний головний біль та шкірний висип, лікування необхідно негайно припинити.
Цей препарат містить 49 мг натрію на таблетку, що відповідає 2,5% рекомендованої ВООЗ максимальної добової норми. Максимальна добова доза цього препарату відповідає 22% рекомендованої ВООЗ максимальної добової норми натрію. Вважається, що таблетки Салофальк 500 містять багато натрію. Це слід враховувати особливо у пацієнтів на дієті з низьким вмістом солі.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Жодних досліджень взаємодії не проводилось.
У пацієнтів, які одночасно отримують азатіоприн, 6-меркаптопурин або тіогуанін, слід враховувати можливе посилення мієлосупресивного ефекту азатіоприну, 6-меркаптопурину або тіогуаніну.
Мезалазин може зменшити антикоагулянтну дію варфарину.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Немає адекватних даних щодо застосування таблеток Салофальк 500 вагітним жінкам. У обмеженої кількості вагітних, які отримували месалазин, не було виявлено жодних негативних наслідків для перебігу вагітності або для здоров'я плода та новонародженого. На даний момент відсутні відповідні епідеміологічні дані. Був один поодинокий випадок ниркової недостатності у новонародженої жінки, яка тривалий час приймала високі дози месалазину (2-4 г/день перорально) під час вагітності.
Дослідження на тваринах з пероральним застосуванням месалазину не показали жодних прямих чи опосередкованих несприятливих наслідків для вагітності, розвитку ембріона/плода, пологів чи постнатального розвитку.
Проте, таблетки Салофальк 500 слід застосовувати під час вагітності, лише якщо потенційна користь виправдовує потенційний ризик.
N-ацетил-5-аміносаліцилова кислота та невелика кількість месалазину проникають у грудне молоко. Досі не вистачає досвіду грудного вигодовування. Не можна виключати прояви гіперчутливості у дитини, такі як діарея. Таблетки Салофальк 500 слід застосовувати під час годування груддю лише в тому випадку, якщо користь значно перевищує потенційний ризик. Якщо у дитини, що годується груддю, з’являється діарея, годування груддю слід припинити.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Таблетки Салофальк 500 не впливають або мають незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Повідомлялося про такі побічні ефекти при застосуванні месалазину: