Схвалений текст рішення про внесення змін, реєстраційний номер: 2019/04188-ZME 2017/06610-ZIA
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Сорбістерит, порошок для пероральної/ректальної суспензії
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 г порошку містить:
759-949 мг полістиренсульфонату кальцію, що відповідає 1,8 ммоль кальцію.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: 50,74 мг - 240,74 мг сахарози
20 г порошку містить:
15,18 - 18,98 г полістиренсульфонату кальцію, що відповідає 36 ммоль кальцію.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: 1,01 - 4,81 г сахарози
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Порошок для пероральної/ректальної суспензії
Тонкий порошок крему до світло-коричневого кольору
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Лікування гіперкаліємії у пацієнтів з гострою та хронічною нирковою недостатністю, включаючи пацієнтів, які перебувають на діалізі.
4.2 Дозування та спосіб введення
Його вводять всередину або утримуючу клізму.
Рекомендації щодо дозування слід сприймати як керівництво. Точна потреба повинна визначатися на основі регулярних клінічних та біохімічних обстежень.
Необхідна тривалість лікування катіонітом сорбістериту залежить від результатів щоденних вимірювань калію в сироватці крові. Якщо калій у сироватці крові знижується до 5 ммоль/л, лікування слід припинити. Коли рівень калію в сироватці крові перевищує 5 ммоль/л, лікування можна відновити.
Дорослі та літні пацієнти:
20 грам порошку раз на три рази на день (1 мірна ложка) змішайте приблизно в 150 мл рідини.
Від 0,5 до 1,0 г/кг маси тіла на день у кілька прийомів, змішати приблизно в 150 мл рідини. Це ліки слід приймати щонайменше у три прийоми, розділені на 24 години.
Полістиролсульфонат кальцію не слід застосовувати перорально немовлятам.
Сорбістерит слід вводити принаймні за 3 години до або після прийому інших пероральних лікарських засобів (див. Розділ 4.4).
Сорбістерит потрібно приймати під час їжі. Відповідні рідини для відновлення сорбістериту перед пероральним введенням див. У розділі 6.6.
Ректальний шлях (ретенційна клізма):
Дорослі та літні пацієнти:
Після очисної клізми 40 г (2 мірні ложки) розчиняють у 150 мг 5% розчину глюкози і вводять один-три рази на день. На початкових етапах ректального та перорального введення це може допомогти досягти швидкого зниження рівня калію в сироватці крові.
Тривалість утримання: 6 годин
Коли порошок не можна вводити перорально, дозу можна вводити ректально, від 0,5 до 1,0 г/кг маси тіла на добу, розводячи в 150 мл 5% розчину глюкози, вводячи щонайменше у три розділені дози протягом 24 годин. Після утримання клізми товсту кишку слід промити, щоб забезпечити належне видалення смоли.
Однак ректальне введення дітям та новонародженим потребує особливої обережності, оскільки передозування або неналежне розведення може призвести до осадження смоли. Через ризик шлунково-кишкових кровотеч або ректального некрозу слід бути особливо обережним при введенні препарату недоношеним немовлятам або новонародженим із низькою вагою. (див. розділ 4.4).
4.3 Протипоказання
Застосування Сорбістериту протипоказано пацієнтам із:
- рівень калію в плазмі крові нижче 5 ммоль/л
- захворювання, пов'язані з гіперкальціємією (наприклад, гіпертиреоз, множинна мієлома,
- саркоїдоз та метастатична карцинома)
- гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі 6.1
- кишкова непрохідність
- зниження перистальтики кишечника
- при одночасному застосуванні сорбіту (див. розділ 4.5)
- ризик некрозу товстої кишки
Сорбістерит не слід призначати перорально новонародженим, а також будь-яким чином протипоказаний новонародженим із зниженою перистальтикою кишечника (наприклад, після операції або через індукцію препарату).
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Катіоніт сорбістериту недостатньо ефективний у разі гіперкаліємії з рівнем калію, що перевищує 6,5 ммоль/л, та/або у разі змін ЕКГ. У такій ситуації необхідно розглянути особливі заходи безпеки (бікарбонат натрію, інфузія глюкози та інсуліну) або діаліз.
Слід враховувати можливість серйозної втрати калію та необхідний адекватний клінічний та біохімічний моніторинг під час лікування, особливо у пацієнтів, які приймають наперстянку. Введення смоли слід припинити, коли калій у сироватці крові опускається нижче 5 ммоль/л.
Через споживання кальцію існує ймовірність надмірного підвищення рівня кальцію в сироватці крові, особливо у випадках, коли пацієнт їсть багату кальцієм дієту або приймає інші кальціймісні продукти, такі як фосфатні зв’язуючі речовини або аналоги вітаміну D. Тому постійний контроль рівня кальцію в сироватці крові рекомендується.
Мета лікування іонообмінником Сорбістеритом повинна підтримуватися іншими заходами, такими як обмеження калію, моніторинг ацидозу та вживання висококалорійних продуктів.
Оскільки сорбістерит, як і інші полістиролсульфонатні смоли, не є повністю селективним щодо калію, може виникнути гіпомагніємія. Тому під час лікування сорбістеритом необхідно контролювати рівень магнію в сироватці крові.
Лікування сорбісерітом слід припинити, якщо виникає клінічно значущий запор.
20 г сорбістериту містить 4,81 г сахарози, що відповідає приблизно 0,41 вуглеводного обміну (СА). Це слід враховувати у хворих на цукровий діабет.
Сорбістерит слід вводити принаймні за 3 години до або після прийому інших пероральних ліків. Цей інтервал слід продовжити до 6 годин у пацієнтів з гастропарезом або іншими труднощами, що призводять до затримки спорожнення шлунка шлунку до тонкої кишки (див. Розділ 4.5).
Через ризик некрозу прямої кишки сорбіт не слід застосовувати як проносне разом із сорбістеритом перорально або ректально (див. Розділ 4.3).
Пероральний прийом слід проводити обережно, щоб уникнути вдихання. Якщо можливо, сорбістерит слід вводити пацієнту в сидячому положенні.
Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, мальабсорбції (мальабсорбція глюкози-галактози) або дефіцитом сахарази-ізомальтази не повинні приймати цей препарат.
Полістиролсульфонат кальцію не слід призначати перорально новонародженим (див. Розділ 4.3). Дітям та новонародженим слід бути особливо обережним при ректальному введенні, оскільки передозування або неналежне розведення може призвести до осадження смоли. Через ризик шлунково-кишкових кровотеч або ректального некрозу слід бути особливо обережним при введенні препарату недоношеним дітям або немовлятам з низькою вагою.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Протипоказання до поточного застосування
Сорбіт (пероральний або ректальний): Одночасне застосування сорбіту з полістиролсульфонатом кальцію може спричинити некроз прямої кишки. Тому одночасне застосування сорбіту та полістиролсульфонату кальцію протипоказане (див. Розділ 4.3).
При пероральному застосуванні сорбістерит може зв’язуватися з іншими пероральними лікарськими засобами. Зв'язування сорбістериту з іншими пероральними лікарськими засобами може зменшити їх шлунково-кишкову абсорбцію та ефективність (див. Список нижче). Слід уникати одночасного прийому інших пероральних лікарських засобів. Сорбістерит дають принаймні за 3 години до або через 3 години після прийому інших пероральних ліків. У пацієнтів з гастропарезом необхідно враховувати 6-годинний інтервал.
Використовуйте з обережністю
- Донори катіонів: можуть знизити ефективність зв’язування калію сульфонату полістиролу кальцію.
Нерассасывающиеся донори катіонів антацидів та проносних препаратів: Повідомлялося про системний алкалоз після одночасного введення катіонообмінних смол та абсорбуючих донорів катіонних антацидів та проносних засобів, таких як гідроксид магнію, гідроксид алюмінію та карбонат кальцію. Що стосується цих продуктів, слід дотримуватися певного інтервалу при прийомі сорбістериту (див. Розділи 4.2 та 4.4).
Гідроксид алюмінію: Повідомлялося про випадки кишкової непрохідності через агрегацію гідроксиду алюмінію, коли гідроксид алюмінію поєднували зі смолою (форма натрію).
Лікарські засоби, схожі на перстач: токсичний ефект перстачу (наперстянки) на серце, зокрема різні шлуночкові аритмії та AV-вузлова дисоціація, можуть посилитися, якщо дозволено виникнення гіпокаліємії та/або гіперкальціємії (див. Розділ 4.4).
Літій: Можливе зменшення поглинання літію.
Левотироксин: Можливе зменшення всмоктування левотироксину.
Препарати, які взаємодіють з кальцієм (виділення кальцію зі смоли):
- Ципрофлоксацин: Можливе зниження біодоступності ципрофлоксацину.
- Тетрацикліни: Можливе зменшення всмоктування тетрацикліну
Тіазидні діуретики або петлеві діуретики: Одночасне застосування тіазидних та петльових діуретиків може збільшити ризик розвитку гіпокаліємії.
Антихолінергічні засоби: Підвищений ризик побічних ефектів сорбістериту на шлунково-кишковий тракт через зниження моторики шлунка.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Немає даних про застосування полістиролсульфонату кальцію вагітним або обмежена кількість даних. Досліджень на тваринах недостатньо щодо репродуктивної токсичності (див. Розділ 5.3). Потенційний ризик для людини невідомий.
Сорбістерит не слід застосовувати під час вагітності, якщо клінічний стан жінки не вимагає лікування полістиролсульфонатом кальцію.
Недостатньо інформації про екскрецію полістиролсульфонату кальцію/метаболітів із грудним молоком. Сорбістерит не слід застосовувати під час годування груддю, якщо це не є абсолютно необхідним.
Дані відсутні
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Сорбістерит не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Частота побічних реакцій класифікується наступним чином:
Дуже часто: (> 1/10)
Ми хотіли б повідомити вас про новини на ADC.sk, залишити нам контакт.
Виберіть тему
Проблеми зі здоров'ям
На жаль, але лише ваш лікар або фармацевт може дати вам кваліфіковані медичні запитання.
Веб-сайт ADC.sk призначений лише для інформаційних цілей. Наша компанія, як оператор цього веб-сайту, не може надавати поради та консультації з питань охорони здоров’я.
Комбінації препаратів та їх взаємодія
Завжди проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом щодо комбінацій та можливих взаємодій ліків.
Більшість диспансерів та аптек оснащені складною експертною системою для оцінки взаємодій, і взаємодія буде оцінена швидко.
Покупка, ціна та наявність продуктів
ADC.sk не є Інтернет-магазином. На жаль, у нас неможливо придбати продукцію.
Ціни на продукти та їх наявність у Словаччині може перевірити ваш фармацевт.
Вживання наркотиків, побічні ефекти, консультація
Тільки ваш лікар або фармацевт може дати вам кваліфіковані відповіді на питання щодо використання ліків або будь-яких небажаних ліків.
Завжди повідомляйте про будь-які побічні ефекти своєму лікарю або фармацевту.