Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2018/05866-Z1A
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
розчин екстрактів алергенів для сублінгвального введення для специфічної імунотерапії
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Один флакон містить: 10 або 300 ІР/мл (стандартний екстракт алергену).
Кожен флакон містить принаймні один з алергенів або сумішей алергенів, перелічених у доданому списку алергенів:
ПЕЛЕ
Бур’яни
Ambrosia elatior
Парієтара лікарська
Єврейська Парієтарія (Parietaria judaica)
Полин звичайний (Artemisia vulgaris)
Сальсола калі (Salsola kali)
Трави та злаки
Луговий солодкий (Poa pratensis)
Lolium perenne
Цинодон дактилон
Жито (Secale cereale)
Dactylis glomerata
Луг Тімоті (Phleum pratense)
Anthoxanthum odoratum
Трава Пеле 3 (м'ясна, м'ята, тимофій)
Пеле 5 трав (котлета, жовтець, м'ята, томка, тимофій)
Трава Пеле 12 (кизил, стригучий лишай, стокла, котлета, овсяниця лугова, липниця, овес, м'ята, томка, тимотейка, глухий овес, меліса)
Пеле 4 злаки (ячмінь, пшениця, кукурудза, овес)
Суміш з 5 трав + 4 злаки (котлета, жовтець, м'ята, томка, тимофії та ячмінь, пшениця, кукурудза, овес)
Дерева
Juniperus ashei
Висяча береза (Betula pendula)
Тонкий попіл (Fraxinus excelsior)
Вільха (Alnus glutinosa)
Граб звичайний (Carpinus betulus)
Ліщина звичайна (Corylus avellana)
Європейська оливка (Olea europea)
Берези (вільха, береза, ліщина, граб)
Пеле з 3 дерев (вільха, береза, ліщина)
МІТЕС
Dermatophagoides pteronyssinus + Dermatophagoides farinae
ІЧ (індекс реакційної здатності): екстракт алергену з титром 100 ІК/мл, який під час проби на шкірі за допомогою голки Сталлерпоунта викликає червону пляму діаметром 7 мм (геометричний діаметр) у 30 людей, сенсибілізованих до алергену. Шкірна реактивність у цих суб'єктів також виявляє позитивну відповідь на ін'єкційний тест з 9% фосфатом кодеїну або гістаміном у концентрації 10 мг/мл.
Активна речовина відповідає ліофілізованому екстракту алергену, обробленому манітолом, або гліцерину та розчину екстракту алергену, обробленому манітолом.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Рішення для сублінгвального використання.
Прозорий, безбарвний до жовто-коричневого розчину (колір залежить від алергену та його концентрації).
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Алергія на гелу та Кумбса I типу, що проявляється головним чином ринітом, кон'юнктивітом, ринокон'юнктивітом або астмою (легкою до середньої тяжкості) із сезонним або багаторічним перебігом.
4.2 Дозування та спосіб введення
Специфічну імунотерапію (СІТ) слід розпочати якомога швидше після встановлення діагнозу. Лікування набагато ефективніше, якщо розпочати його рано.
Дітям до 5 років імунотерапія алергенами не рекомендується.
При сезонних алергіях рекомендується починати лікування до початку сезону пилку і продовжувати до кінця сезону.
При стійких алергіях рекомендується цілорічне підтримання лікування.
· Дозування та схема лікування
Дозування не залежить від віку, але може бути адаптована до конкретної індивідуальної реактивності кожного пацієнта.
Лікування складається з двох частин:
- початкова фаза (початкова), протягом якої дозу поступово збільшують
- підтримання постійної дози лікування
Рекомендується приймати ліки в порожній рот, без їжі та напоїв, один раз на день.
Краплі екстракту наносять, стискаючи дозуючий насос, який потрібно помістити прямо під язик і стиснути. Розчин залишають діяти під язиком протягом 2 хвилин, потім ковтають.
Діти повинні приймати краплі під наглядом дорослого.
Після використання мундштук необхідно очистити.
Перед кожним використанням перевіряйте термін придатності, склад та концентрацію. Дані повинні збігатися з інформацією з рецепта.
Під час введення препарату, приготовленого для конкретного пацієнта, перед введенням препарату завжди слід перевіряти ім’я пацієнта.
Початкове лікування: збільшення дози
Дози приймають щодня у збільшених кількостях до досягнення підтримуючої дози відповідно до наступної схеми лікування:
Ця схема лікування носить лише орієнтирний характер і може бути змінена відповідно до поточного медичного стану та реактивності пацієнта.
Підтримуюче лікування: постійна доза
Відразу після початкової фази лікування вводять підтримуючу дозу:
- або щодня: 120 IR до 240 IR, що відповідає 2-4 компресіям дозуючого насоса у флаконі 300 IR/ml
- або 3 рази на тиждень: 240 ІР, що відповідає 4 натисканням дозуючого насоса флакона 300 ІР/мл.
Загалом, щоденне введення краще спостерігається, ніж введення тричі на тиждень. Тому рекомендується щоденне введення.
· Тривалість лікування
Специфічну імунотерапію слід продовжувати протягом 3 - 5 років. У разі сезонної алергії лікування можна повторювати протягом декількох сезонів.
· Тимчасове переривання лікування
Якщо переривання менше 1 тижня, рекомендується продовжувати лікування на останньому рівні дози. Якщо препарат припинено більше 1 тижня, рекомендується відновити лікування з використанням останнього флакона та збільшувати дозу згідно з графіком початку до досягнення підтримуючої дози.
4.3 Протипоказання
- Підвищена чутливість до будь-яких допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1;
- Імунодефіцитні захворювання або активні форми аутоімунних захворювань;