Затверджений текст рішення про продовження, ев. No: 2016/03477-PRE
Затверджений текст рішення про зміни, ев. No .: 2019/01865-ZME
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. номер: 2016/03056-Z1B, 2016/05785-Z1B, 2019/01864-Z1A
Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2018/01927-Z1A 7382294365
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
TANTUM VERDE Апельсин і мед
3 мг твердих льодяників
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна пастила містить 3 мг хлориду бензидамінію, що еквівалентно 2,68 мг бензидаміну.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: кожна пастила містить 3073,53 мг ізомальту (E953) та 0,017 мг оранжево-жовтого (E110).
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Помаранчево-жовті тверді льодяники квадратної форми з поглибленням посередині, з апельсиново-медовим смаком.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Завдяки своєму знеболюючому протизапальному ефекту, TANTUM VERDE Orange & Honey призначений для симптоматичного лікування запальних процесів у ротовій порожнині та глотці (таких як пародонтит, тонзиліт, гінгівіт, глосит, фарингіт, стоматит, афти та ін.) . Іншим показанням є підтримуюче лікування після операції та стоматологічних процедур у ротоглотковій області.
Ліки застосовується для лікування дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі, підлітки та діти віком від 6 років: одна тверда пастила 3 рази на день.
Лікування не повинно перевищувати 7 днів.
Діти віком 6-11 років:
Його слід вводити під наглядом дорослої людини.
Діти до 6 років:
Зважаючи на характер рецептури, прийом слід обмежувати дітям старше 6 років.
Твердій пастилі слід дати повільно розчинятися в роті.
Пастилку не можна ковтати або жувати.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Застосування бензидаміну не рекомендується пацієнтам з підвищеною чутливістю до саліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ).
Бронхоспазм може виникати у пацієнтів з бронхіальною астмою або у пацієнтів з бронхіальною астмою в анамнезі. Цим пацієнтам слід дотримуватися обережності.
У невеликої групи пацієнтів важкі процеси хвороби можуть спричинити виразку щічної/глотки. Пацієнти, симптоми яких погіршуються або не покращуються протягом 3 днів, або у них підвищується температура або інші симптоми, за необхідності повинні проконсультуватися зі своїм лікарем або стоматологом.
Цей препарат містить ізомальт. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози не повинні приймати цей препарат.
Цей препарат містить оранжево-жовтий колір, який може спричинити алергічні реакції.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Жодних досліджень взаємодії не проводилось.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Відсутні дані або обмежена кількість даних про застосування бензидаміну вагітним жінкам. Досліджень на тваринах недостатньо щодо репродуктивної токсичності (див. Розділ 5.3).
ТАНТУМ ВЕРДЕ Апельсин і Мед не слід застосовувати під час вагітності.
Недостатньо інформації про виведення бензидаміну в грудне молоко.
ТАНТУМ ВЕРДЕ Апельсин і мед не слід застосовувати під час годування груддю.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
ТАНТУМ ВЕРДЕ Апельсин та Мед не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами при застосуванні у рекомендованих дозах.