Додаток No 1 для повідомлення про зміну, реєстраційний номер: 2018/02481-ZIB
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Трамілпа 37,5 мг/325 мг
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 37,5 мг трамадолу гідрохлориду та 325 мг парацетамолу.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
Світло-жовта, довгаста, двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Tramylpa призначений для дорослих та підлітків пацієнтів віком від 12 років для симптоматичного лікування середнього та сильного болю.
Tramylpa слід зарезервувати для пацієнтів з помірним до сильним болем, який не зникає після введення периферичних анальгетиків і вимагає комбінації трамадолу гідрохлориду та парацетамолу (див. Розділ 5.1).
4.2 Дозування та спосіб введення
Застосування Tramylpa має бути призначене для пацієнтів з помірним до сильним болем, що потребує комбінації трамадолу та парацетамолу.
Дозу слід регулювати відповідно до інтенсивності болю та чутливості кожного пацієнта. Як правило, слід вибирати найнижчу ефективну знеболювальну дозу. Загальну добову дозу 8 таблеток (що відповідає 300 мг трамадолу та 2600 мг парацетамолу) не слід перевищувати. Інтервал дозування не повинен бути менше 6 годин.
Дорослі та підлітки (віком від 12 років)
Рекомендується починати лікування з дози двох таблеток, вкритих плівковою оболонкою Трамілпі (що відповідає 75 мг трамадолу гідрохлориду та 650 мг парацетамолу). За необхідності можна приймати додаткові дози, не перевищуючи 8 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (що відповідає 300 мг трамадолу гідрохлориду та 2600 мг парацетамолу) на день. Інтервал між прийомами не повинен бути менше 6 годин.
Ні в якому разі не слід вводити Трамілпу довше, ніж це потрібно (див. Розділ 4.4).
Якщо через характер та тяжкість захворювання необхідне повторне або тривале лікування Трамілпою, то слід проводити ретельний, регулярний моніторинг (якщо можливо з перервами в лікуванні), щоб визначити, чи необхідне продовження лікування.
Зазвичай не потрібно коригування дози у пацієнтів віком до 75 років без клінічних ознак печінкової або ниркової недостатності. У пацієнтів старше 75 років елімінація може тривати. Тому при необхідності інтервал дозування слід продовжувати залежно від потреб пацієнта.
У пацієнтів з нирковою недостатністю елімінація трамадолу затримується. У цих пацієнтів слід ретельно продумати подовження інтервалів дозування, виходячи з вимог пацієнта.
Tramylpa не рекомендується застосовувати пацієнтам з важкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 38 ° C та індуцибельний або очний клон
Відміна серотонінергічних препаратів зазвичай призводить до швидкого поліпшення стану. Лікування залежить від тяжкості та інтенсивності симптомів.
· Седативні засоби, такі як бензодіазепіни або супутні препарати
Одночасне вживання опіоїдів із седативними препаратами, такими як бензодіазепіни або супутні препарати, збільшує ризик седації, пригнічення дихання, коми та смерті через адитивний ефект депресії ЦНС. Дозу та тривалість одночасного прийому слід обмежити (див. Розділ 4.4).
· Інші депресанти центральної нервової системи, такі як інші похідні опіоїдів (включаючи протикашльові засоби та замісну терапію), барбітурати, інші анксіолітики, снодійні, седативні антидепресанти, седативні антигістамінні препарати, нейролептики, антигіпертензивні засоби центральної дії, талідомід та бакідофен.
Ці препарати можуть погіршити центральну депресію. Вплив на увагу може спричинити за собою керування автомобілем та роботу з механізмами.
· З медичної точки зору, зважаючи на повідомлення про підвищення МНН, доцільно проводити періодичну оцінку протромбінового часу при одночасному застосуванні трамадолу/парацетамолу та варфариноподібних речовин.
· Інші препарати, які, як відомо, інгібують CYP 3A4, такі як кетоконазол та еритроміцин, можуть пригнічувати метаболізм трамадолу (N-деметилювання), а також, можливо, і метаболізм активного O-деметильованого метаболіту. Клінічне значення такої взаємодії не вивчалось.
Метоклопрамід або домперидон можуть збільшити швидкість абсорбції парацетамолу. Холестирамін може зменшити абсорбцію.
У обмеженій кількості досліджень передопераційне та післяопераційне застосування протиблювотного антагоніста 5-НТ3 ондансетрону збільшувало потребу в трамадолі гідрохлориді у пацієнтів із післяопераційним болем.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Оскільки трамадол/парацетамол є фіксованою комбінацією препаратів, включаючи трамадол гідрохлорид, його не слід застосовувати під час вагітності.
Дані, що стосуються парацетамолу:
Великі дані щодо вагітних не вказують на мальформативну або фето/неонатальну токсичність. Парацетамол можна застосовувати під час вагітності за клінічними показаннями, але його слід застосовувати з найнижчою ефективною дозою протягом якомога коротшої тривалості та з якомога меншою частотою.
Дані, що стосуються трамадолу гідрохлориду:
Трамадол гідрохлорид не слід застосовувати під час вагітності, оскільки недостатньо доказів для оцінки безпеки трамадолу гідрохлориду у вагітних. Введення трамадолу гідрохлориду до або під час пологів не впливає на скоротливість матки. У новонароджених це може спричинити зміни частоти дихання, які зазвичай не мають клінічного значення. Тривале застосування під час вагітності може призвести до синдромів відміни у новонародженого після народження як наслідок залежності.
Оскільки трамадол/парацетамол є фіксованою комбінацією препаратів, включаючи трамадол гідрохлорид, його не слід застосовувати під час годування груддю.
Дані, що стосуються парацетамолу:
Парацетамол виводиться з грудним молоком, але не в клінічно значущих кількостях. Наявні опубліковані дані не протипоказані грудне вигодовування жінкам, які приймають ліки, що містять лише парацетамол.
Дані, що стосуються трамадолу гідрохлориду:
Приблизно 0,1% дози трамадолу, прийнятої матір’ю, виводиться з грудним молоком. У безпосередній післяпологовий період це значення відповідає добовій пероральній дозі для матері до 400 мг, середній кількості трамадолу, що застосовується немовлятами, що годуються груддю, при 3% дози, виходячи з маси тіла матері. Тому трамадол не слід застосовувати під час годування груддю, або, як альтернативу, годування груддю слід припинити під час лікування трамадолом. Як правило, не слід припиняти годування груддю після одноразового прийому трамадолу.
Постмаркетинговий нагляд не вказує на вплив трамадолу на фертильність.
Дослідження на тваринах не показали впливу трамадолу на фертильність. Жодне дослідження фертильності з комбінацією трамадолу та парацетамолу не проводилось.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Трамадол гідрохлорид може викликати сонливість або запаморочення, що може посилюватися алкоголем або іншими депресантами ЦНС. Якщо пацієнт відчуває такі труднощі, він не повинен керувати автомобілем або працювати на машинах.
4.8 Небажані ефекти
У клінічних випробуваннях з комбінацією парацетамол/трамадол найчастіше повідомлялося про побічні реакції, які були нудотою, запамороченням і сонливістю і спостерігались у понад 10% пацієнтів.
Для класифікації частоти побічних реакцій використовувались такі терміни: