Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. ні. 2013/06660-Z1B
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2014/00380-Z1B
Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No: 2014/07179-Z1B
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Урсофальк 250 мг капсули
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна капсула містить 250 мг урсодезоксихолевої кислоти.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Білі, непрозорі, тверді, желатинові капсули, розмір капсули 0, що містять білий спресований порошок або гранули.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Розчинення холестеринових каменів у жовчному міхурі. Камені в жовчному міхурі не повинні бути більше 15 мм, вони не повинні відображати тінь на рентгені, і жовчнокам’яна хвороба повинна функціонувати, незважаючи на жовчнокам’яну хворобу.
Лікування біліарного рефлюксного гастриту.
Симптоматичне лікування первинного біліарного цирозу, якщо немає декомпенсованого цирозу печінки.
Гепатобіліарні розлади у дітей із муковісцидозом у віці від 6 до 18 років.
4.2 Дозування та спосіб введення
Немає вікових обмежень для прийому капсул Урсофальк 250 мг. Тим, хто не може ковтати капсули або важить менше 47 кг, Ursofalk доступний у вигляді суспензії Ursofalk 250 мг/5 мл.
Наступна добова доза рекомендується для різних показань:
Розчинення каменів у жовчному холестерині:
Приблизно 10 мг/кг маси тіла на день, що відповідає:
до 60 кг 2 капсули
61 - 80 кг 3 капсули
81 - 100 кг 4 капсули
понад 100 кг 5 капсул
Капсули слід ковтати цілими з великою кількістю рідини один раз на день перед сном.
Капсули необхідно приймати регулярно.
Розчинення каменів у жовчному міхурі зазвичай триває від 6 до 24 місяців. Якщо камені в жовчному міхурі не зменшуються через 12 місяців, терапію продовжувати не слід.
Успіх лікування слід перевіряти сонографічно або рентгенологічно кожні 6 місяців. Подальші обстеження повинні, серед іншого, контролювати кальцифікацію каменів. У цьому випадку лікування необхідно припинити.
Лікування біліарного рефлюксного гастриту
Ковтайте по 1 капсулі капсули Урсофальк щодня перед сном і пийте багато рідини.
Для лікування біліарного рефлюксного гастриту капсули Урсофальк 250 мг зазвичай приймають протягом 10-14 днів. Загалом тривалість лікування залежить від перебігу захворювання. Тривалість лікування в окремих випадках визначає лікуючий лікар.
Симптоматичне лікування первинного біліарного цирозу (PBC)
Добова доза залежить від маси тіла і становить від 3 до 7 капсул (14 ± 2 мг урсодезоксихолевої кислоти на кілограм маси тіла).
Протягом перших 3 місяців лікування Урсофальк 250 мг капсули слід приймати розділеними дозами, 3 дози на день. Коли параметри функції печінки покращуються, загальну добову дозу можна вводити один раз на день ввечері.
| Фізичний вага (кг) | Добова доза (мг/кг) | Урсофальк 250 мг капсули | ||||
| Перші 3 місяці | Згодом | |||||
| Ранок | Опівдні | Вечір | Вечір (один раз щодня) | |||
| 47 - 62 | 12 - 16 | 1 | 1 | 1 | 3 | |
| 63 - 78 | 13 - 16 | 1 | 1 | 2 | 4 | |
| 79 - 93 | 13 - 16 | 1 | 2 | 2 | 5 | |
| 94 - 109 | 14 - 16 | 2 | 2 | 2 | 6 | |
| понад 110 | 2 | 2 | 3 | 7 | ||
Капсули слід приймати цілими і ковтати з достатньою кількістю рідини. Капсули необхідно приймати регулярно.
При первинному біліарному цирозі застосування капсул Урсофальк 250 мг не обмежується часом.
У пацієнтів із первинним біліарним цирозом у рідкісних випадках клінічні симптоми можуть посилюватися на початку лікування, наприклад свербіж може посилитися. У таких випадках лікування продовжують з 1 капсулою капсул Урсофальк щодня, а потім дозу поступово збільшують (добову дозу збільшують на 1 капсулу на тиждень), поки вказана доза знову не буде досягнута відповідно до необхідного режиму дозування.
Діти з муковісцидозом у віці від 6 до 18 років.
20 мг/кг/добу в 2-3 прийоми. При необхідності дозу можна збільшити до 30 мг/кг/добу.
| Фізичний вага (кг) | Добова доза (мг/кг) | Урсофальк 250 мг капсули | ||
| Ранок | Полудень | Вечір | ||
| 20 - 29 | 17-25 | 1 | -- | 1 |
| 30 - 39 | 19-25 | 1 | 1 | 1 |
| 40 - 49 | 20-25 | 1 | 1 | 2 |
| 50 - 59 | 21-25 | 1 | 2 | 2 |
| 60 - 69 | 22-25 | 2 | 2 | 2 |
| 70 - 79 | 22-25 | 2 | 2 | 3 |
| 80 - 89 | 22-25 | 2 | 3 | 3 |
| 90 - 99 | 23-25 | 3 | 3 | 3 |
| 100 - 109 | 23-25 | 3 | 3 | 4 |
| > 110 | 3 | 4 | 4 | |
4.3 Протипоказання
Урсофальк 250 мг капсули не можна застосовувати пацієнтам із:
- гіперчутливість до жовчних кислот або будь-якої допоміжної речовини, перерахованої в розділі 6.1.
- гостре запалення жовчного міхура або жовчних проток
- обструкція жовчовивідних шляхів (холедохальна та кістозна обструкція)
- часті напади жовчних кольок
- рентгенологічно непрозорі кальциновані камені в жовчному міхурі
- порушення скоротливості жовчного міхура
Невдале хірургічне лікування (портоентеростомія) або без відновлення відтоку жовчі у дітей із жовчною атрезією
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Капсули Урсофальк 250 мг слід призначати лише під контролем лікаря.
Лікуючий лікар повинен перевіряти параметри функції печінки AST (SGOT), ALT (SGPT) та GMT протягом перших 3 місяців лікування кожні 4 тижні, потім кожні 3 місяці. На додаток до забезпечення ідентифікації пацієнтів, які реагують та не реагують на лікування у групі пацієнтів, які лікуються від первинного біліарного цирозу, цей контроль може також дозволити раннє виявлення можливих порушень функції печінки, особливо у пацієнтів з розвиненим первинним біліарним цирозом.
У разі розчинення каменів у жовчному холестерині:
Залежно від розміру каменів, рентгенологічне дослідження жовчного міхура (оральна холецистографія) або ультразвукове дослідження слід проводити через 6-10 місяців після початку лікування, щоб оцінити наслідки лікування та можливе раннє виявлення кальцифікації жовчного каменю . Фотографії слід робити стоячи та лежачи.
Капсули Урсофальк 250 мг не слід застосовувати, якщо жовчний міхур неможливо зробити рентгенографічно, якщо кальцинові камені кальциновані, якщо скоротлива здатність жовчного міхура порушена або часті епізоди жовчних кольок.
Пацієнти, які приймають Урсофальк 250 мг в жовчнокам'яній капсулі, повинні використовувати ефективні негормональні контрацептиви, оскільки гормональні оральні контрацептиви можуть посилити жовчний літіаз (див. Розділи 4.5 та 4.6).
При застосуванні для лікування запущеного первинного біліарного цирозу:
У дуже рідкісних випадках спостерігається декомпенсація цирозу печінки, яка частково проходить після припинення лікування.
У рідкісних випадках у пацієнтів з РВС клінічні ознаки можуть погіршуватися після початку лікування, наприклад, свербіж може посилюватися. У цьому випадку дозу слід зменшити до однієї капсули Ursofalk 250 мг капсул на день та поступово збільшувати до дози, як описано у розділі 4.2.
У разі виникнення діареї дозу слід зменшити, а у випадках постійної діареї лікування слід припинити.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Капсули Урсофальк 250 мг не слід призначати одночасно з холестираміном, колестиполом або антацидами, що містять гідроксид алюмінію або смектид (глинозем), оскільки ці препарати зв’язують урсодезоксихолеву кислоту в кишечнику і таким чином запобігають її абсорбції та ефективності. Якщо потрібно ввести ліки, що містять будь-які з цих ліків, його слід приймати принаймні за 2 години до або після капсул Урсофальк 250 мг.
Капсули Урсофальк 250 мг можуть впливати на кишкову абсорбцію циклоспорину. Тому у пацієнтів, які приймають циклоспорин, лікар повинен перевіряти рівень їх крові та коригувати дозу циклоспорину, якщо це необхідно.
У рідкісних випадках капсули Урсофальк 250 мг можуть зменшити абсорбцію ципрофлоксацину.
У клінічних дослідженнях на здорових добровольцях спостерігалося незначне підвищення рівня розувастатину в плазмі при одночасному застосуванні урсодезоксихолевої кислоти (500 мг/день) та розувастатину (20 мг/день).
Клінічне значення такої взаємодії з іншими статинами невідоме.
Показано, що урсодезоксихолева кислота зменшує максимальну концентрацію в плазмі (Cmax) та площу під кривою (AUC) антагоніста кальцієвих каналів нітрендипіну у здорових добровольців. Рекомендується ретельний моніторинг результатів одночасного прийому нітрендіпіну та урсодезоксихолевої кислоти. Можливо, доведеться збільшити дозу нітрендипіну. Також повідомлялося про взаємодію зі зниженим терапевтичним ефектом дапсону.
Ці спостереження, разом з висновками in vitro, можуть вказувати на можливість того, що урсодезоксихолева кислота індукує ферменти цитохрому P450 3A. Однак такої індукції не спостерігалось у дослідженні взаємодії з будесонідом, відомим субстратом цитохрому P450 3A. .
Естрогенні гормони та препарати, що знижують рівень холестерину в крові, такі як клофібрат, посилюють секрецію холестерину в печінці і, отже, можуть стимулювати жовчний літіаз, що є протилежним ефектом урсодезоксихолевої кислоти, що використовується для розчинення каменів у жовчному міхурі.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Немає даних про використання урсодезоксихолевої кислоти у вагітних або є обмежена кількість. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність на ранніх термінах вагітності (див. Розділ 5.3).
Капсули Урсофальк 250 мг слід застосовувати під час вагітності лише у разі крайньої необхідності.
Перед початком лікування необхідно виключити вагітність.
Кілька задокументованих випадків жінок, які приймали урсодезоксихолову кислоту під час годування груддю, показали, що рівень УДХК у грудному молоці дуже низький, і ніяких побічних реакцій у немовлят, що годуються груддю, не спостерігається.
Дослідження на тваринах не показали впливу урсодезоксихолевої кислоти на фертильність (див. Розділ 5.3). Немає даних про вплив урсодезоксихолевої кислоти на фертильність людини.
Жінок дітородного віку можна лікувати, лише якщо вони одночасно використовують надійну контрацепцію. Рекомендуються негормональні контрацептиви або низькі дози естрогенних контрацептивів. Ефективні негормональні контрацептиви слід застосовувати пацієнтам, які приймають Урсофальк 250 мг в жовчнокам’яній капсулі, оскільки гормональні оральні контрацептиви можуть посилювати жовчний літіаз.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Урсодезоксихолева кислота не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Можливі побічні ефекти класифікуються відповідно до системного класу MedDRA. Частоту визначають, використовуючи наступну домовленість: дуже поширена (≥ 1/10), загальна (≥/100 для зв’язку Умови використання Довідка Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie