Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev.ДЌ. 2013/06660-Z1B

урсофальк

Додаток № 2 до повідомлення про внесення змін, ev.D. 2014/00380-Z1B

Письмова інформація для користувача

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію

Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Урсодезоксихолева кислота, діюча речовина в таблетках Урсофальк 500 мг, вкритих плівковою оболонкою, - це жовчна кислота, що зустрічається в природі і міститься в невеликих кількостях в організмі людини.

- для розсіювання дорогоцінних каменів холестерину в залозі. Ці камені повинні бути

незважаючи на функціонал дорогоцінного каміння.

зниження функції печінки).

цистицит) у дітей у віці від 6 до 18 років.

- якщо у вас є запалення жовчного міхура та дихальних шляхів;

- якщо у вас є непрохідність протоки або гланду (непрохідність дихальних шляхів);

- якщо у вас часто виникають • природні болі в животі (коліки жовчного міхура);

- якщо у вас порушена скоротливість чоловіків;

Попередження та запобіжні заходи

Якщо ви приймаєте ліки для розщеплення холестеринових каменів, лікар повинен переглянути оцінку ефекту.

Якщо ви приймаєте ліки для лікування первинного біліарного цирозу (РВС), у рідкісних випадках симптоми захворювання, такі як свербіж, можуть посилюватися на початку лікування. У цьому випадку повідомте свого лікаря, щоб він/вона змогли зменшити вашу початкову дозу.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви вже приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.

При супутньому лікуванні Урсофальк 500 мг, вкриті плівковою оболонкою, може бути зменшений

Дія наступних ліків:

При супутньому лікуванні Урсофальк 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою на вас можуть вплинути наступні наркотики:

розувастатин (використовується для лікування високого рівня холестерину в крові)

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою перед тим, як приймати цей препарат.

Жінки дітородного віку:

Навіть якщо ви не вагітні, обговоріть цей варіант зі своїм лікарем.

Рекомендуються негормональні заходи проти зачаття або оральної контрацепції з низькими дозами

Перед початком лікування Урсофальком 500 мг, вкритим плівковою оболонкою, лікар перевірить, чи не вагітна Ви.

Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми.

Водіння та використання машин

Урсодезоксихолева кислота не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Розкладання дорогоцінних каменів холестерину

До 60 кг 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою

61 у 80 кг 1 та у таблетках, вкритих плівковою оболонкою

Понад 100 кг 2 таблетки та вкриті плівковою оболонкою

Розчинення дорогоцінних каменів зазвичай займає від 6 до 24 місяців. Якщо через 12 місяців не зменшиться розмір дорогоцінних каменів, лікування можна припинити.

Кожні 6 місяців лікар повинен перевіряти ефективність лікування. Під час кожного з наступних обстежень слід перевіряти відсутність кальцифікації дорогоцінних каменів. У цьому випадку лікар припинить лікування.

Симптоматичне лікування первинного біліарного цирозу (хронічне запалення проток)

Застосування у дітей (від 6 до 18 років) для лікування захворювань печінки з муковісцидозом

Рекомендована добова доза становить 20 мг на кг маси тіла, розділена на 2-3 прийоми протягом дня. За необхідності лікар може збільшити дозу до 30 мг на кг маси тіла на день.

Якщо у вас складається враження, що ефект Урсофальку 500 мг, вкритих плівковою оболонкою, занадто сильний або занадто слабкий, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.

Якщо ви дізнаєтесь більше Урсофалку 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, як у вас

Діарея може виникнути в результаті передозування. Якщо діарея зберігається, негайно повідомте про це лікаря. Якщо у вас діарея, забезпечте достатнє споживання рідини та солей (електролітів), напр. у вигляді мінеральної води.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу, просто продовжуйте лікування у призначеній дозі.

Завжди повідомте свого лікаря перед тим, як припинити лікування Урсофальком 500 мг, вкриті плівковою оболонкою, або припинити його достроково.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

М’який, рідкий стілець або пронос

Повідомлення про побічні ефекти

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Діюча речовина - урсодезоксихолева кислота. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг урсодезоксихолевої кислоти.

50 таблеток, вкритих плівковою оболонкою

100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на продаж та виробник:

Доктор. Falk Pharma GmbH

Ця брошура востаннє була затверджена в 04/2015.

Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. ДЌ. 2013/0660-Z1B

Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. ДЌ. 2014/00380-Z1B

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожна таблетка Урсофальку 500 мг, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг кислоти

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою

Біла овальна, двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, із забійками з обох сторін.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

Симптоматичне лікування первинного біліарного цирозу (PBC), якщо не присутній печінково-декомпенсований цироз.

Виявлення дорогоцінних каменів холестерину в жовчному міхурі. Камені не повинні відображатися на рентгенівському зображенні і не повинні бути вище 15 мм. Функція гравця в гольф повинна бути збережена, незважаючи на дорогоцінний камінь.

Гепатобіліарні розлади у дітей із муковісцидозом у віці від 6 до 18 років.

4.2 Дозування та спосіб введення

Наступна добова доза рекомендована за наступних показань:

Виявлення дорогоцінних каменів холестерину:

Приблизно 10 мг урсодезоксихолевої кислоти на кілограм маси тіла на день, що відповідає:

до 60 кг 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою

до 80 кг 1 і таблетка, вкрита плівковою оболонкою

понад 100 кг 2 і таблетка, вкрита плівковою оболонкою

рідини один раз на день на ніч перед сном.

Розчинення дорогоцінних каменів зазвичай займає від 6 до 24 місяців. Якщо камені в жовчному міхурі не змінюються через 12 місяців, терапію продовжувати не слід.

Симптоматичне лікування первинного біліарного цирозу (PBC):

Добова доза залежить від маси тіла і становить від 1 до 3 до 3 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (14 ± 2 мг урсодезоксихолевої кислоти на кілограм маси тіла).

Діти з муковісцидозом у віці від 6 до 18 років:

- гостре запалення глазур та артерій

- перешкода дорозі людини (холедохальна та кістозна перешкода)

- У мене напади жовчних кольок

- рентгенологічно непрозорі кальциновані камені в жовчному міхурі

- порушена скорочуваність члена

На додаток до забезпечення ідентифікації пацієнтів, які реагують і не реагують на лікування в групі

У пацієнтів, які лікуються від первинного біліарного цирозу, ця перевірка може також дозволити раннє виявлення.

У разі поширення дорогоцінних каменів холестерину:

У дуже рідкісних випадках спостерігається декомпенсація цирозу печінки, яка після

Лікування частково вщухло.

У разі виникнення діареї дозу необхідно зменшити, а у випадках постійної діареї - провести лікування.

За 2 години до або після прийому Урсофальку 500 мг, вкритих плівковою оболонкою.

порушений терапевтичний ефект дапсину.

Ці спостереження разом з в пробірці Висновки можуть свідчити про можливість того, що кислота

урсодезоксихолік індукує ферменти цитохрому P450 3A. Однак такої індукції не було

спостерігається у дослідженні, зосередженому на взаємодії з будесонідом, відомим субстратом цитохрому Р450

4.6 Фертильність, вагітність та лактація

Перед початком лікування необхідно вилікувати можливу вагітність.

Дослідження на тваринах не показали впливу урсодезоксихолевої кислоти на фертильність (див. Розділ 5.3). Дані про вплив урсодезоксихолевої кислоти на фертильність людини відсутні.

Жінок дітородного віку можна лікувати, лише якщо вони одночасно використовують надійну контрацепцію.

Рекомендуються негормональні контрацептиви або оральні контрацептиви з низькими дозами

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Урсодезоксихолева кислота не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

4.8 Небажані ефекти

Дуже рідко може виникати кропив'янка.

Повідомте про підозрілі побічні реакції

Тривале лікування високими дозами урсодезоксихолевої кислоти (28-30 мг/кг/добу) у пацієнтів з первинним склерозуючим холангітом (застосування поза затвердженими показаннями) пов'язане з високою частотою.

5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

Фізіологічно урсодезоксихолева кислота міститься в малих кількостях у людини.

Згідно з останніми висновками, вплив урсодезоксихолевої кислоти на холестаз та захворювання печінки, ймовірно, полягає у відносному обміні ліпофільних, подібних до миючих засобів токсичних галових кислот, з гідрофільними та сечовими гідрофільними кислотами.

Досвід терапії урсодезоксихолевою кислотою при гепатобіліарних розладах у Росії

у ранньому дослідженні гепатобіліарного розладу, пов’язаного з муковісцидозом. Щоб бути лікуванням Що

діагностика гепатобіліарного розладу, пов’язаного з муковісцидозом.

Після перорального прийому урсодезоксихолева кислота всмоктується в тонку кишку і верхню частину клубової кишки пасивним транспортом, а в кінцевій клубовій кишці активним транспортом. Коефіцієнт поглинання зазвичай становить 60-80%. Після всмоктування в кишечнику галова кислота майже повністю кон'югується в печінці з амінокислотами гліцином і таурином, а потім виводиться залозою. Кліренс досягає 60% після першої зміни догляду.

Більш гідрофільна урсодезоксихолева кислота накопичується в залозі залежно від добової дози, захворювання, що триває, або стану печінки. Водночас спостерігається відносне зменшення інших більш ліпофільних жовчних кислот.

Біологічний період напіввиведення урсодезоксихіхолевої кислоти становить 3,5-5,8 доби.

а) Гостра токсичність

б) Хронічна токсичність

г) репродуктивна токсичність