Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No.: 2019/00746-Z1B
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
порошок для пероральної суспензії
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
100 мл пероральної суспензії містить 3,5 г ердостеїну.
5 мл пероральної суспензії містить 175 мг ердостеїну.
Допоміжні речовини з відомим ефектом
5 мл пероральної суспензії містить:
2100 мг сахарози,
10 мг бензоату натрію (E211),
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Порошок для пероральної суспензії.
Тонкий білий порошок з характерним ароматом і смаком.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Ердостеїн зменшує в'язкість бронхіального секрету і призначається при лікуванні дорослих та педіатрії при гострих та хронічних респіраторних захворюваннях, таких як бронхіт, риніт, синусит, ларингофарингіт, загострення хронічного бронхіту.
Ердостеїн також захищає від загострення респіраторних захворювань і призначається для профілактичного лікування стабільного хронічного бронхіту у курців, для профілактики повторних інфекційних епізодів, напр. протягом зимового сезону тощо.
Він також показаний як супутнє лікування антибіотиками у разі загострення бактеріальної інфекції.
4.2 Дозування та спосіб введення
Ця лікарська форма призначена в основному для введення дітям.
Діти :
Найбільш підходяща лікарська форма для дітей - це пероральна суспензія або пероральний розчин. Загалом доза на кілограм маси тіла становить 10 мг/кг/день, що дається 2-3 рази на день:
- діти вагою 15 - 19 кг (3 - 6 років): 2,5-5 мл двічі на день,
- діти вагою 20-30 кг (7-12 років): по 5 мл 2-3 рази на день,
- діти з вагою більше 30 кг (старше 12 років): 5 мл 3 рази на день або 7,5 мл 2 рази на день.
Доза для дорослих становить 10 мл (350 мг) двічі на день.
Терапевтичний ефект проявляється через 3 дні лікування; середня тривалість лікування для досягнення повного ефекту становить 7 днів.
При хронічних захворюваннях ердостеїн можна застосовувати тривалий час.
Спеціальні групи пацієнтів
Пацієнтам з важкою печінковою недостатністю слід приймати половину дози.
Корекція дози не потрібна пацієнтам з нирковою недостатністю з кліренсом креатиніну> 25 мл/хв.
Ліки призначено для перорального застосування.
Порошок для пероральної суспензії: Додайте воду до рівня позначки в пляшці з сухим порошком. Акуратно струсіть до отримання рівномірної суспензії. Перевірте рівень рідини в пляшці і, при необхідності, додайте воду до позначки і знову струсіть. Для точного дозування використовуйте мірну чашку з маркуванням на 2,5 мл, 5 мл і 10 мл.
Придушення потрібно завжди струшувати ще раз перед кожним використанням.
4.3 Протипоказання
гіперчутливість до ердостеїну або будь-якої допоміжної речовини, перерахованої у розділі 6.1,
- діти вагою менше 15 кг,
- печінкові розлади або відхилення (наприклад, підвищення рівня лужної фосфатази в сироватці крові, трансаміназ тощо)
- ниркова недостатність (кліренс креатиніну Контакти Умови використання Довідка Зворотній зв'язок КонфіденційністьКуки