Затверджений текст рішення про зміни, ев. No .: 2016/03397-ZME, 2017/06298-ZME
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
гранули для пероральної суспензії
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожне саше гранул для пероральної суспензії містить 225 мг ердостеїну.
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
5,08 мг натрію та 3,54 г сахарози в одному пакетику.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Гранули для пероральної суспензії.
Опис товару: дрібний пухкий білий гранулят з характерним ароматом і смаком.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Цей препарат зменшує в’язкість бронхіального секрету, що полегшує відхаркування. Призначається для лікування гострих та хронічних захворювань верхніх та нижніх дихальних шляхів, таких як бронхіт, риніт, синусит, ларингофарингіт, загострення хронічного бронхіту та хронічної обструктивної хвороби легенів (ХОЗЛ), бронхіальної астми із гіперсекрецією слизу та бронхоектатичною хворобою.
Цей препарат також показаний як супутнє лікування антибіотиками у разі загострення, що супроводжується бактеріальною інфекцією, та для запобігання ускладненням після операції, таким як пневмонія або повітряно-крапельна пневмонія.
Ердостеїн також має захисну дію проти погіршення респіраторних захворювань і, на основі рекомендацій лікаря, може також бути призначений для профілактичного лікування стабільного хронічного бронхіту у курців та для профілактики повторних інфекційних епізодів (наприклад, в зимовий сезон тощо).
ERDOMED 225 мг призначений для дорослих та підлітків віком від 12 років.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дозування у дорослих та підлітків по 1 пакетику (225 мг) 2-3 рази на день.
Безпека та ефективність ERDOMED 225 мг у дітей віком до 12 років не встановлені.
Спеціальні групи пацієнтів
Пероральна доза ердостеїну у пацієнтів з легкою печінковою недостатністю обмежена до максимум 300 мг на день. Ердостеїн протипоказаний пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки (див. Розділ 4.3).
Не потрібно коригування дози у пацієнтів з нирковою недостатністю із швидкістю клубочкової фільтрації (ШКФ) ≥ 30 мл/хв (ниркова недостатність легкого та середнього ступеня).
Якщо лікар не призначить вам інше, цей препарат не слід приймати більше 7 днів.
Вміст пакетика слід розчинити приблизно в 120 мл (половина обсягу звичайної чашки) теплої рідини (вода, чай) і при необхідності перемішувати до отримання дрібної та каламутної суспензії. Після приготування суспензію слід негайно випити.
Не слід приймати незадовго до сну.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі 6.1, та до речовин, що містять вільні сульфгідрильні (SH-) групи.
Пацієнти також не повинні приймати це ліки:
- з важкими порушеннями функції печінки (тобто підвищеною лужною фосфатазою в сироватці крові або підвищеними рівнями трансаміназ у сироватці крові тощо),
- з тяжкою нирковою недостатністю (ШКФ 5 годин. Повторне введення та прийом їжі не впливають на фармакокінетичний профіль ердостеїну. Не спостерігалося накопичення або ферментативної індукції.
Збільшення Cmax та AUC спостерігалось у пацієнтів із порушеннями функції печінки.
Крім того, у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю спостерігалося подовження періоду напіввиведення. Також існує ризик накопичення метаболіту при важкій нирковій недостатності.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Доклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень фармакології безпеки, токсичності при повторних дозах, генотоксичності, токсичності для репродукції та розвитку.
Гостра токсичність ердостеїну є низькою для всіх препаратів, значення LD50 становлять від 3500 до 5000 мг/кг. У тестах на підгостру токсичність (4 тижні) нетоксичні дози становили 100 мг/кг/день у собак та 1000 мг/кг/день у щурів; однак більші дози викликали збільшення маси печінки. Хронічна токсичність (> 26 тижнів) також низька, і найвищі нетоксичні дози становили 200 мг/кг/день у собак та 1000 мг/кг/день у щурів. Більш високі дози також спричиняли збільшення ваги печінки. Інших негативних наслідків для легенів, печінки, серця або нирок не спостерігалося. Щодо впливу на ЦНС, седативний ефект спостерігався при надзвичайно високих дозах (4000 мг/кг). Місцева переносимість була хорошою для прийому всередину, інгаляційно та ректально.