Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No: 2016/05982-Z1B, 2018/05732-Z1B
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
Протипоказання
Не застосовувати у разі сепсису, ниркової недостатності або у важких хворих. Див. Розділ 4.3.
Цей препарат підлягає подальшому моніторингу. Це дозволить швидко отримати нову інформацію про безпеку. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозри на побічні реакції. Інформацію про те, як повідомляти про побічні реакції, див. У розділі 4.8.
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
6% розчин для інфузій
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1000 мл розчину для інфузій містить ліки:
Полі (O-2-гідроксиетил) крохмаль (Ph. Eur.) 60,00 г.
- молярне заміщення: 0,38 - 0,45
- середня молекулярна маса: 130 000 Да
(виготовлений з воскового кукурудзяного крохмалю)
Хлорид натрію 9,00 г.
Теоретична осмолярність: 308 мосмоль/л
Кислотність титрування: 50 мл/хв. Ниркова недостатність не впливала на кінцевий період напіввиведення та максимальну концентрацію гідроксиетил крохмалю. При ClCr ≥ 30 мл/хв. 59% препарату може виділятися із сечею порівняно з 51% при ClCr 15-30 мл/хв.
Значного накопичення в плазмі не було навіть після щоденного введення 500 мл 10% розчину гідроксиетил крохмалю 130/0,4 добровольцям протягом 10 днів. На експериментальній моделі щурів із повторними дозами 0,7 г/кг маси тіла/добу протягом 18 днів 0,6% від загальної введеної дози зберігалося в тканинах через 52 дні після останньої дози.
В іншому фармакокінетичному дослідженні 8 пацієнтів у стабільному стані із термінальною стадією захворювання нирок (ESRD) отримували разову дозу 250 мл (15 г) HES 130/0,4 (6%).
3,6 г (24%) введеної дози ГЕС виводили з організму під час гемодіалізу протягом 2 годин (500 мл диалізату на хвилину, фільтр HD Highflux FX 50, Fresenius Medical Care, Німеччина). Через 24 години середня концентрація HES у плазмі становила 0,7 мг/мл. Через 96 годин середня концентрація HES у плазмі становила 0,25 мг/мл.
HES 130/0,4 (6%) протипоказаний пацієнтам, які перебувають на діалізі (див. Розділ 4.3).
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Внутрішньовенна інфузія гідроксиетилкрохмалю, що міститься у VOLUVENE у дозі 9 г/кг маси тіла/добу у щурів та собак протягом 3 місяців, не виявляла жодних ознак токсичності, крім токсичності через збільшення ниркової та печінкової навантаження, засвоєння та метаболізму гідроксиетил крохмаль у ретикулоендотеліальній привушній системі та інших системах печінки. щодо нефізіологічного стану тварин протягом періоду випробувань.
Найнижча токсична доза гідроксиетилкрохмалю, що міститься у VOLUVENE, перевищує 9 г/кг маси тіла/добу; це в 5 разів перевищує максимальну терапевтичну дозу для людей.
Тип гідроксиетилкрохмалю, що міститься у VOLUVENE, не виявляв жодних тератогенних властивостей у щурів та кроликів. Ембріолетальний ефект спостерігався у кроликів у дозі 50 мл/кг маси тіла/добу. У щурів болюсне введення такої дози під час вагітності та лактації спричинило зменшення маси тіла нащадків та затримку розвитку. Самки виявляли ознаки перевантаження рідини. Досліджень фертильності на тваринах не проводили.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
вода для ін’єкцій
6.2 Несумісність
Слід уникати змішування з іншими препаратами. Якщо у виняткових випадках необхідно змішувати VOLUVEN з іншими лікарськими засобами, слід звернути увагу на сумісність (помутніння або опади), гігієнічні умови змішування та хороше змішування.
6.3 Термін зберігання
а) Термін зберігання в оригінальній упаковці
Скляна пляшка: 5 років
Мішок з поліолефіну (Freeflex): 3 роки
Пляшка з ПЕ Kabipac: 3 роки
б) Термін зберігання після першого відкриття контейнера
Ліки необхідно використовувати відразу після відкриття.
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Не заморожуйте.
6.5 Вид та вміст контейнера
а) Безбарвна скляна пляшка типу II із галобутиловою гумовою пробкою та алюмінієвим ковпачком
1 х 250 мл, 10 х 250 мл
1 х 500 мл, 10 х 500 мл
b) Поліолефіновий (Freeflex) мішок з верхньою кришкою
1 х 250 мл, 5 х 250 мл, 10 х 250 мл, 20 х 250 мл, 30 х 250 мл, 35 х 250 мл, 40 х 250 мл
1 х 500 мл, 5 х 500 мл, 10 х 500 мл, 15 х 500 мл, 20 х 500 мл
1 х 250 мл, 25 х 250 мл
1 х 500 мл, 15 х 500 мл
г) Пляшка з ПЕ KabiPac
1 х 250 мл, 10 х 250 мл, 20 х 250 мл, 30 х 250 мл
1 х 500 мл, 10 х 500 мл, 20 х 500 мл
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та поводження з ними
Тільки для одноразового використання.
Використовуйте відразу після відкриття пляшки або пакета.
Будь-який невикористаний розчин слід викинути.
Використовуйте лише прозорі розчини в непошкоджених ємностях, які не містять частинок.
Перед використанням зніміть верхню кришку з поліолефіну (Freeflex) та мішка з ПВХ.
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else Kröner Strasse 1
613 52 Бад-Гомбург в.д. Висота
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ
Дата першої реєстрації: 5 лютого 2003 р
Дата останнього поновлення: 23 травня 2008 р