Детальні результати REWIND у дослідженні серцево-судинних захворювань Trulicity (dulaglutide) показали значне зниження на 12 відсотків основних серцево-судинних подій (MACE), що є складовою кінцевою точкою нефатального інфаркту міокарда (серцевий напад), нещасного випадку без летального результату з боку судин головного мозку або смертності від серцево-судинних захворювань. Дані REWIND показали стійкий ефект MACE 3 у людей із встановленою серцево-судинною хворобою та без неї. Зниження ризику серцево-судинних захворювань зберігалося протягом усього періоду дослідження. Очікувані дані щодо правдивості від Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) були представлені сьогодні під час симпозіуму на 79-й науковій сесії Американської асоціації діабету та одночасно опубліковані в The Lancet.

основні

REWIND - це найдовше дослідження серцево-судинних результатів у класі агоністів рецепторів GLP-1 (медіана 5,4 року), яке включало переважно людей без встановленої серцево-судинної хвороби. Хоча у всіх учасників були фактори ризику серцево-судинної хвороби, лише у 31 відсотка учасників дослідження встановлено серцево-судинну хворобу. У дослідженні також був один із найнижчих середніх показників А1С серед усіх досліджень результатів діабету на сьогодні (7,2 відсотка) та збалансоване співвідношення жінок (46,3 відсотка) до чоловіків (53,7 відсотка). Ця популяція пацієнтів є більш репрезентативною для людей з діабетом 2 типу, ніж це часто спостерігається в клінічній практиці.

"Дулаглутид є першим препаратом для лікування діабету 2 типу, який значно зменшує основні несприятливі серцево-судинні події (MACE 3) у досліджуваній популяції, де у більшості учасників були фактори ризику серцево-судинної хвороби без встановленої серцево-судинної хвороби", - сказала Герцель Герштейн, доктор медичних наук, магістр, FRCPC, професор медицини та доцент директора Інституту здоров'я населення в Університеті Макмастера та Гамільтонських наук про здоров'я, а також голова дослідження REWIND "REWIND показали, що додавання дулаглутиду до схеми лікування діабету 2 типу принесе користь широкому колу людей".

REWIND порівнював ефект Trulicity 1,5 мг з плацебо, на додаток до стандартного лікування, на ризик MACE 3 у 9 901 дорослих з діабетом типу 2. Зниження ризику, показане Trulicity для загального дослідження (HR = 0,88, CI з 95 %: 0,79-0,99) було послідовним у всіх підгрупах, включаючи:

  • встановлені серцево-судинні захворювання: ЧСС = 0,87; 95% ДІ: 0,74-1,02;
  • відсутність встановлених серцево-судинних захворювань: ЧСС = 0,87; 95% ДІ: 0,74-1,02;
  • Базовий рівень A1C більше або дорівнює 7,2 відсотка: ЧСС = 0,86, 95% ДІ: 0,74-1,00;
  • Базовий рівень A1C менше 7,2 відсотка: ЧСС = 0,90; 95% ДІ: 0,76-1,06;
  • жінки: ЧСС = 0,85; 95% ДІ: 0,71-1,02; Y
  • чоловіки: ЧСС = 0,90; 95% ДІ: 0,79-1,04.

Всі три компоненти сприяли значному зниженню рівня правдивості, передбаченого в MACE 3, включаючи серцево-судинну смерть (ЧСС = 0,91, 95% ДІ 0,78-1,06), серцевий напад без летального результату (ЧСС = 0,96, ДІ 95%: 0,79-1,16) та нефатальний інсульт (ЧСС = 0,76, 95% ДІ: 0,61-0,95). Істинність також показала зменшення кількості сполук. Результати мікросудин (HR = 0,87, 95% ДІ: 0,79-0,95), що характеризуються менш складеними результатами нирок. Аналіз результатів роботи нирок свідчить про те, що тривалий прийом препарату Trulicity був пов’язаний із зменшенням прогресування захворювання нирок у людей із діабетом 2 типу.

На додаток до довготермінового спостереження за оцінкою результатів серцево-судинних захворювань, REWIND надає додаткові докази ефективності Trulicity при лікуванні діабету. Trulicity знизила A1C протягом усього дослідження із середнього базового рівня 7,2% порівняно з плацебо (A1C: -0,46% [Trulicity], +0,16% [плацебо]; Вага: -2,95 kg [Trulicity], -1,49 kg [плацебо]). 1

Профіль безпеки Trulicity відповідав класу агоністів рецепторів GLP-1. Найпоширенішими побічними явищами, що призвели до припинення лікування Trulicity, були шлунково-кишкові явища.

"Trulicity вже добре відомий тим, що допомагає хворим на цукровий діабет 2 типу досягти цілей на рівень глюкози в крові щотижневою дозою", - сказав Бред Вудворд, доктор медичних наук, лідер світового розвитку, Incretins, Lilly. "Детальні результати нашого знаменного дослідження REWIND демонструють серцево-судинну користь для репрезентативної групи людей із діабетом 2 типу. Ці дані свідчать про те, що Trulicity може краще допомогти клініцистам та людям із діабетом 2 типу керувати вмістом глюкози в крові та глюкозою в крові. Довгостроковий серцево-судинний ризик".

Результати REWIND були подані до контролюючих органів США та Європи для ознайомлення.