МАДРІД, 16 червня (EUROPA PRESS) -

схвалили

PharmaMar оголосила разом із Jazz Pharmaceuticals, що Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) затвердило препарат "Zepzelca" (лурбінектидин) для лікування дорослих пацієнтів з метастатичним дрібноклітинним раком легенів з прогресуванням захворювання після лікування платиною хіміотерапія на основі Лурбінектедин було затверджено за прискореною процедурою, заснованою на загальній швидкості відповіді (ORR) та тривалості відповіді (DoR).

Схвалення цього препарату базується на даних одноразового, багатоцентрового, відкритого дослідження монотерапії 105 дорослих пацієнтів з чутливим до платини та платиною стійким рецидивуючим дрібноклітинним раком легенів. Дані, опубліковані у випуску The Lancet Oncology за травень 2020 року, показали, що при рецидивуючому дрібноклітинному раку легенів лурбенектин демонстрував ORR 35 відсотків та медіану DoR 5,3 місяця.

Це схвалення дозволить Jazz зробити люрбінекедин (ZepzelcaTM) комерційно доступним у США на початку липня цього року. PharmaMar отримуватиме роялті за чистий продаж люрбенектину в діапазоні від великих двозначних цифр до максимум 30 відсотків. Крім того, PharmaMar внесе платіж у розмірі 100 мільйонів доларів (88 мільйонів євро) і може отримати ще до 150 мільйонів додаткових (132 мільйони євро) як тільки відбудеться „повне затвердження”.

"Приємно бачити новий терапевтичний засіб, доступний для пацієнтів з рецидивуючим дрібноклітинним раком легенів. Лурбінекедин - це перший новий препарат, затверджений для лікування другої лінії з 1996 року. Дрібноклітинний рак легенів залишається великою незадоволеною медичною потребою. Багато з нас у онкологічне співтовариство буде вітати лурбінекедин як новий стандартний варіант для пацієнтів з рецидивуючим дрібноклітинним раком легенів ", - пояснює Чарльз Рудін, керівник онкологічної служби грудної клітини Меморіального Слоун Кеттерінг, Центр раку, США.

"Ми пишаємося тим, що пропонуємо новий варіант лікування з доведеною ефективністю та безпекою для пацієнтів з рецидивуючим дрібноклітинним раком легенів. Прискорене схвалення США з контролю за харчовими продуктами та харчовими продуктами (LDA) лурбенектину підкреслює його потенціал в умовах незадоволеної потреби в лікуванні раку дрібноклітинної легені ", - заявив президент PharmaMar Хосе Марія Фернандес Суса-Фаро.

Лурбінекедин вводять внутрішньовенно (IV), вводячи дозу 3,2 мг/м2 протягом однієї години, повторюючи кожні 21 день до прогресування захворювання або неприйнятної токсичності. Лікування можна проводити в амбулаторії, і його схема дозування однієї інфузії кожні 21 день може призвести до того, що пацієнт отримуватиме менше часу лікування в клініці чи лікарні порівняно з іншими варіантами лікування.