Спеціальність вводиться після хіміотерапії на основі платини

PharmaMar та Jazz Pharmaceuticals оголосили сьогодні, що Управління з контролю за продуктами та ліками США (FDA) затвердило препарат Zepzelca (лурбінектидин) для лікування дорослих хворих на рак метастатична дрібноклітинна легеня з прогресуванням захворювання. Спеціальність вводиться після хіміотерапії на основі платини. Лурбінекедин отримував плацет FDA за прискореною процедурою з урахуванням швидкості та тривалості відповіді.

дрібноклітинного

Схвалення цього препарату FDA базується на даних монотерапії, відкритого дослідження та багатоцентрового дослідження, в якому вони брали участь. 105 дорослих пацієнтів, чутливих до платини та стійких до платини, з рецидивуючим дрібноклітинним раком легенів. Дані, опубліковані у випуску "The Lancet Oncology" за травень 2020 року, показали, що при рецидивуючому дрібноклітинному раку легенів лурбінектин демонстрував частоту відповіді 35% і тривалість відповіді 5,3 місяця, як оцінив дослідник (30% та 5,1 місяця відповідно, за оцінкою Незалежного комітету з розгляду (IRC).

Це схвалення дозволить Jazz робити люрбінекедин (ZepzelcaTM) комерційно доступним у США на початку липня цього року.

Новий терапевтичний засіб

PharmaMar буде отримувати роялті за чистий продаж люрбенектину, який коливається від великих двозначних цифр до максимум 30%. Крім того, PharmaMar введе платіж у розмірі 100 мільйонів доларів США і може отримати до додаткових 150 мільйонів як тільки відбудеться "повне затвердження".

«Чудово бачити новий терапевтичний засіб, доступний для пацієнтів з рецидивуючим дрібноклітинним раком легенів! Лурбінекедин - це перший новий препарат, затверджений для лікування другої лінії з 1996 року. Дрібноклітинний рак легенів залишається великою незадоволеною медичною потребою. Багато хто з нас у онкологічному співтоваристві буде вітати лурбенектин як новий стандартний варіант для пацієнтів з рецидивуючим дрібноклітинним раком легенів », - сказав Чарльз Рудін, начальник відділу онкологічної служби грудної клітини Меморіального Слоун Кеттерінг і головний дослідник Консорціуму NCI для дрібноклітинного раку легенів.

"Ми з гордістю пропонуємо новий варіант лікування з доведеною ефективністю та безпекою для пацієнтів з рецидивуючим дрібноклітинним раком легенів", - сказав Хосе Марія Фернандес Соуза-Фаро, президент PharmaMar. "Прискорене затвердження FDA США з використанням лурбенектину підкреслює його потенціал в умовах незадоволеної потреби в лікуванні дрібноклітинного раку легенів".

Лурбінекедин вводять через внутрішньовенну інфузію, яка забезпечує дозу 3,2 мг/м2 протягом однієї години, повторювати кожні 21 день до прогресування захворювання або неприпустимої токсичності. Лікування можна проводити в амбулаторії, і його схема дозування однієї інфузії кожні 21 день може призвести до того, що пацієнт отримуватиме менше часу лікування в клініці чи лікарні порівняно з іншими варіантами лікування.

«Дрібноклітинний рак легені - це хвороба з невеликою кількістю варіантів лікування. Схвалення лурбінекедину є важливим прогресом для пацієнтів, у яких метастатичний дрібноклітинний рак легенів прогресував після терапії на основі платини ", - сказав Брюс Козадд, президент і генеральний директор Jazz Pharmaceuticals. `` Хоча пацієнти можуть спочатку реагувати на традиційну хіміотерапію, вони часто переживають агресивний рецидив, який в історичному відношенні стійкий до лікування. Джаз вітає PharmaMar з успішним розвитком люрбенектину, і ми з гордістю співпрацюємо з ними, щоб вивести цю нову терапію на ринок США, розширюючи нашу присутність в онкології ".

Деякі з найпоширеніших побічних реакцій, включаючи лабораторні відхилення, - це мієлосупресія, втома, підвищення рівня креатиніну та глюкози, нудота або зниження апетиту.

«Протягом десятиліть ефективної терапії після початкового лікування не було для людей, у яких діагностовано дрібноклітинний рак легенів ”, - сказала д-р Дженніфер К. Кінг, науковий директор Фонду раку легенів GO2. "Ми раді, що досягається прогрес у допомозі людям з дрібноклітинним раком легенів, і ми вітаємо нові варіанти лікування цієї руйнівної хвороби".

Програма FDA "Прискорене схвалення" дозволяє умовно затвердити лікарський засіб, який відповідає незадоволеним медичним потребам для серйозних захворювань чи захворювань, що загрожують життю. Прискорене схвалення лурбінектидину базується на швидкості реакції на пухлину та тривалості відповіді, і подальше схвалення цього показання може залежати від перевірки та опису клінічної користі в підтверджувальних дослідженнях.

Насолоджуйтесь необмеженим доступом та ексклюзивними перевагами