Продукт недоступний протягом тривалого часу

тамоксифен

Дата розповсюдження невідома

Тамоксифен застосовується для лікування раку ендометрія та захворювань молочної залози як у жінок, так і у чоловіків.

Тамоксифен застосовується для лікування раку ендометрія та захворювань молочної залози як у жінок, так і у чоловіків. Більше на adcc.sk

Письмова інформація для користувача

ТАМОКСИФЕН “EBEWE” 10 мг

ТАМОКСИФЕН “EBEWE” 20 мг

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію це ліки, оскільки воно містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.

- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.

У цій брошурі:

1. Що таке TAMOXIFEN “EBEWE” та для чого він використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати ТАМОКСИФЕН “EBEWE”

3. Як приймати ТАМОКСИФЕН “EBEWE”

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати ТАМОКСИФЕН “EBEWE”

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що ТАМОКСИФЕН “EBEWE” і для чого він використовується

Тамоксифен застосовується для лікування раку ендометрія та захворювань молочної залози як у жінок, так і у чоловіків.

ТАМОКСИФЕН “EBEWE” належить до групи лікарських засобів, які називаються цитотоксичними ліками (цитостатиками). Тамоксифен - синтетичний нестероїдний антагоніст естрогену. Це означає, що він запобігає зв’язуванню естрогену з рецепторами ракових клітин, уповільнюючи тим самим їх ріст.

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати ТАМОКСИФЕН “EBEWE”

Не приймайте ТАМОКСИФЕН “EBEWE”

- якщо у вас алергія на тамоксифен або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).

- якщо ви вагітні або годуєте груддю.

Попередження та запобіжні заходи

Якщо ви перебуваєте в періоді перед менопаузою і приймаєте ТАМОКСИФЕН “EBEWE” для лікування раку молочної залози, у вас може виникнути придушення менструального циклу.

При лікуванні тамоксифеном повідомлялося про збільшення випадків раку ендометрію та саркоми матки (переважно злоякісні змішані мюллерові пухлини). Якщо ви приймаєте або раніше приймали тамоксифен і у вас спостерігаються аномальні гінекологічні симптоми, особливо вагінальна кровотеча, зробіть тест.

Вам потрібно буде звернутися до офтальмолога перед початком лікування тамоксифеном. Якщо під час лікування тамоксифеном у вас розвиваються порушення зору (катаракта та ретинопатія), вам слід звернутися до очного лікаря, оскільки деякі порушення можуть зникнути після припинення лікування, якщо вони виявляються на ранній стадії.

Якщо у вас низька кількість тромбоцитів або білих кров’яних тілець або підвищений рівень калію в крові, вам потрібно буде пройти ретельне медичне обстеження, і ваш лікар оцінить ризики та переваги вашого лікування.

Лікар регулярно перевірятиме показники крові, включаючи тромбоцити, роботу печінки та вміст кальцію в сироватці крові.

По можливості слід уникати одночасного застосування лікарських засобів, що містять інгібітори CYP2D6: напр. деякі ліки для лікування депресії (пароксетин, флуоксетин, бупропіон), ліки для лікування серцевих аритмій, що містять хінідин, ліки для лікування паращитовидних залоз, що містять синакальцет, оскільки вони зменшують ефект ТАМОКСИФЕНУ «EBEWE».

Діти та підлітки

Недостатньо даних про безпеку та ефективність ТАМОКСИФЕН “EBEWE" у дітей та підлітків.

Інші ліки та ТАМОКСИФЕН “EBEWE”

Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки. Це дуже важливо, оскільки прийом декількох ліків одночасно може посилити або зменшити їх дію.

Завжди повідомте свого лікаря, особливо якщо ви приймаєте:

пароксетин, флуоксетин (застосовуються для лікування депресії)

бупропіон (застосовується для лікування депресії або для відмови від куріння)

хінідин (застосовується для лікування нерегулярного серцебиття)

синакальцет (застосовується для лікування захворювань паращитовидної залози)

Лікування тамоксифеном у поєднанні з антикоагулянтами кумаринового типу (різновидом антикоагулянтів) може суттєво посилити антикоагулянтну дію. При введенні такої комбінації лікування рекомендується ретельний моніторинг стану пацієнта.

Поєднання тамоксифену з цитотоксичними препаратами збільшує ризик тромбоемболічних явищ (утворення тромбів, що рухаються по крові).

У літературі повідомляється, що рифампіцин може знижувати рівень тамоксифену у плазмі крові.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.

Ви не повинні приймати ТАМОКСИФЕН “EBEWE”, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними. Ви не повинні завагітніти, приймаючи тамоксифен, і ви повинні використовувати бар’єрну контрацепцію або інші негормональні методи контрацепції.

Якщо у вас менопауза, перед початком лікування необхідно ретельно обстежитися, щоб виключити можливість вагітності.

Якщо ви завагітніли під час прийому тамоксифену або протягом двох місяців після припинення лікування, ваш лікар оцінить потенційний ризик для вашого плоду.

Не можна годувати грудьми, приймаючи ТАМОКСИФЕН “EBEWE”.

Водіння та використання машин

TAMOXIFEN “EBEWE” може спричинити порушення зору та запаморочення. Отже, це може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

ТАМОКСИФЕН “EBEWE” містить лактоза

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати ТАМОКСИФЕН “EBEWE”

Дотримуйтесь інструкцій лікаря та занотуйте етикетку.

Рекомендована доза становить 20 мг тамоксифену на день, але може бути збільшена до максимальної дози, тобто. 40 мг це.

Проковтніть таблетку склянкою води. Якщо ви забули взяти таблетку, прийміть її якомога швидше і продовжуйте, як і раніше.

Застосування тамоксифену не рекомендується дітям, оскільки безпека та ефективність не встановлені.

Якщо ви приймаєте більше TAMOXIFEN “EBEWE”, ніж слід

У разі випадкового передозування негайно звернутися до лікаря.

Спеціальний антидот не відомий при передозуванні. Ваш лікар полегшить симптоми передозування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Під час лікування тамоксифеном спостерігали та повідомляли про такі побічні ефекти з наступною частотою:

Дуже часто (може вражати більше 1 із 10 осіб);

Поширені (можуть вражати менше 1 з 10 осіб);

Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб);

Рідко (може вражати менше 1 з 1000 людей);

Дуже рідко (може вражати менше 1 з 10 000 людей),

Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних).

Порушення крові та лімфатичної системи

: транзиторна анемія (відсутність еритроцитів)

Нечасто: лейкопенія (відсутність лейкоцитів), минуща тромбоцитопенія (відсутність тромбоцитів)

: агранулоцитоз, нейтропенія (відсутність лейкоцитів)

Дуже рідко: важка нейтропенія, панцитопенія (зменшення кількості всіх типів клітин крові)

Порушення ендокринної системи

: гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в крові) у пацієнтів з кістковими метастазами, особливо на початку лікування

Порушення обміну речовин та харчування

Дуже часто: затримка рідини

: підвищення рівня тригліцеридів (типу жиру) у крові

Дуже рідко: важка гіпертригліцеридемія (підвищений вміст тригліцеридів у крові) частково з панкреатитом (запалення підшлункової залози)

Порушення нервової системи

: запаморочення, головний біль

: порушення зору, які є лише частково оборотними внаслідок катаракти, змін рогівки та/або ретинопатії (ризик катаракти зростає із часом лікування тамоксифеном)

: невропатія зорового нерва (захворювання нервів), запалення зору (сліпота в невеликій кількості випадків)

: ішемічні цереброваскулярні події (закупорка судини в головному мозку), судоми ніг, тромбоемболічні події (утворення тромбів, що рухаються по крові), включаючи тромбоз глибоких вен (утворення тромбу у венах) та легеневу емболію (формування тромбів) підвищений тромбоз у легенях у поєднанні з цитотоксиком)

Нечасто: інсульт

Дихальні, грудні та середостінні розлади

Нечасто: інтерстиціальний пневмоніт (тип пневмонії)

Розлади травного тракту

Дуже часто: нудота

: блювота, діарея, запор

Гепатобіліарні розлади

: зміни ферментів печінки, жирова печінка

часто: цироз

Дуже рідко: холестаз (розлад жовчовиділення), гепатит, жовтяниця, загибель тканин печінки, травми печінки та клітини, печінкова недостатність.

Деякі випадки більш серйозних розладів печінки мали летальний результат.

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

Дуже часто: шкірний висип (включаючи рідкісні повідомлення про мультиформну еритему, синдром Стівенса-Джонсона або бульозний пемфігоїд)

: алопеція (утворення лізину на голові), реакції гіперчутливості внаслідок гіперчутливості, включаючи рідкі повідомлення про набряк Квінке (набряк шкіри)

: шкірний васкуліт (запалення судин)

Дуже рідко: шкірний червоний вовчак

Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини

Порушення репродуктивної системи та молочної залози

Дуже часто: вагінальні виділення, нерегулярні менструації до повного пропуску менструацій у жінок до менопаузи, вагінальні кровотечі

: свербіж (свербіж) вульви, збільшення міоми матки, проліферативні зміни в слизовій оболонці матки (новоутворення ендометрія, гіперплазія та поліпи, рідко ендометріоз)

Нечасто: рак ендометрія

: кістозний набряк яєчників, саркома матки (переважно змішані злоякісні пухлини Мюллера), вагінальні поліпи

Вроджені, сімейні та генетичні порушення

Дуже рідко: порфірія cutanea tarda

Загальні розлади та стан на місці введення

Дуже часто: припливи, які частково зумовлені антиестрогенною дією тамоксифену

: на початку лікування біль у кістках та біль у ураженій тканині у відповідь на лікування тамоксифеном

Якщо будь-який із цих симптомів зберігається або стає докучливим, повідомте про це лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Як зберігати ТАМОКСИФЕН “EBEWE”

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Зберігати при температурі 15 - 25 ° C, захищати від світла.

Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить TAMOXIFEN “EBEWE”

Діюча речовина - тамоксифен дигідрогенцитрат (тамоксифен)

ТАМОКСИФЕН “EBEWE” 10 мг

Кожна таблетка містить 15,20 мг тамоксифен дигідрогенцитрату, що еквівалентно 10 мг тамоксифену.

ТАМОКСИФЕН “EBEWE” 20 мг

Кожна таблетка містить 30,40 мг тамоксифен дигідрогенцитрату, що еквівалентно 20 мг тамоксифену.

Іншими інгредієнтами є лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, колоїдний діоксид кремнію.

Як виглядає TAMOXIFEN “EBEWE” та вміст упаковки

Флакон з поліпропілену з поліетиленовою пробкою. Кожен флакон містить 30 або 100 таблеток тамоксифену в дозі 10 мг або 20 мг.

30 х 10 мг, 100 х 10 мг таблетки

30 х 20 мг, 100 х 20 мг таблетки

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та виробник

Власник рішення про реєстрацію

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

EBEWE Pharma Ges.m.b.H, Nfg.KG,

4866 Унтерах Австрія

Дана брошура востаннє оновлена ​​в лютому 2019 року.