Аугментин 875 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

аугментин

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить тригідрат амоксициліну, що відповідає 875 мг амоксициліну та клавуланат калію, що еквівалентно 125 мг клавуланової кислоти.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.

Таблетки у формі капсули, від білого до майже білого кольору, з тисненням «AC» та a

проріз з одного боку.

Оціночна лінія має розділити та полегшити ковтання, але не розділити на рівні дози.

4.1. Терапевтичні показання

Аугментин призначений для лікування наступних інфекцій у дорослих та дітей (див

розділи 4.2, 4.4 та 5.1):

Гострий бактеріальний синусит (правильно діагностований).

Гострий середній отит.

Гостре загострення хронічного бронхіту (правильно діагностовано).

Нелікарняна пневмонія.

Інфекції шкіри та м’яких тканин, особливо целюліт, укуси тварин,

важкі абсцеси зубів з поширеним целюлітом.

Інфекції кісток та суглобів, особливо остеомієліт.

Слід враховувати офіційні рекомендації щодо правильного використання антибактеріальних засобів.

4.2. Дозування та спосіб прийому

Дози виражаються у вмісті амоксициліну/клавуланової кислоти, за винятком випадків, коли це виражається для кожного з компонентів окремо.

Доза Аугментину, яка обрана для лікування конкретного пацієнта, повинна враховувати:

  • Очікувані патогени та можлива чутливість до антибактеріальних засобів (див. Розділ 4.4).
  • Тяжкість та місце зараження.
  • Вік, вага та функція нирок пацієнта, як показано нижче.

Слід розглянути можливість використання альтернативних форм Аугментину (наприклад, таких, що забезпечують більш високі дози амоксициліну та/або різні пропорції амоксициліну та клавуланової кислоти) (див. Розділи 4.4 та 5.1).

Для дорослих та дітей? 40 кг цього препарату Аугментину забезпечує загальну добову дозу 1750 мг амоксициліну/250 мг клавуланової кислоти з дозою двічі на день та 2625 мг амоксициліну/375 мг клавуланової кислоти з триразовою дозою, коли її вводять, як рекомендовано нижче. Для дітей віком до 40 кг цей препарат Аугментину забезпечує максимальну добову дозу 1000 - 2800 мг амоксициліну/143 - 400 мг клавуланової кислоти при застосуванні, як рекомендовано нижче. Якщо вища добова доза амоксициліну вважається необхідною, рекомендується вибрати інший склад Аугментину, щоб уникнути непотрібного введення високих доз клавуланової кислоти (див. Розділи 4.4 та 5.1).

Тривалість лікування повинна визначатися на основі реакції пацієнта. Деякі інфекції (наприклад, остеомієліт) можуть вимагати більш тривалих періодів лікування. Тривалість лікування не повинна перевищувати 14 днів без перегляду (див. Розділ 4.4 щодо тривалого лікування).

• стандартна доза (за всіма показаннями): 875 мг/125 мг, що даються двічі на день;

• вища доза (особливо при інфекціях, таких як середній отит, синусит, інфекції нижніх дихальних шляхів та сечовивідних шляхів): 875 мг/125 мг, що даються тричі на день.

• від 25 мг/3,6 мг/кг/добу до 45 мг/6,4 мг/кг/добу, розділену на два прийоми на день;

• до 70 мг/10 мг/кг/день, розділений на два прийоми на день при інфекціях, таких як середній отит, синусит та інфекції нижніх дихальних шляхів.

Оскільки таблетки не можна ламати, дітей вагою менше 25 кг не слід лікувати таблетками Аугментин.

У таблиці нижче вказана доза, яку отримували (мг/кг маси тіла) дітям із вагою від 25 до 40 кг при призначенні однієї таблетки 875 мг/125 мг:

Вага тіла [кг]

Рекомендована разова доза [мг/кг маси тіла] (див. Вище)

Амоксицилін [мг/кг маси тіла] на одну дозу (1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою)

Клавуланова кислота [мг/кг маси тіла] на одну дозу (1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою)

Дітей із вагою менше 25 кг бажано лікувати суспензією Аугментин або педіатричними пакетиками.

Немає клінічних даних щодо препаратів аугментину 7: 1 щодо доз, що перевищують 45 мг/6,4 мг на кг на добу у дітей віком до 2 років.

Немає клінічних даних для препаратів аугментину 7: 1 для пацієнтів віком до 2 місяців. Тому жодних рекомендацій у цій популяції не може бути.

Літні пацієнти

Корекція дози не вважається необхідною.

Пацієнтам з кліренсом креатиніну (CrCl) більше 30 мл/хв корекція дози не потрібна.

Пацієнтам з кліренсом креатиніну менше 30 мл/хв використання Аугментину у форматі 7: 1 не рекомендується, оскільки відсутні рекомендації щодо коригування дози.

Дозуйте з обережністю та регулярно контролюйте роботу печінки (див. Розділи 4.3 та 4.4).

Форма прийому

Аугментин призначений для прийому всередину.

Аугментин слід вводити з їжею, щоб зменшити можливу непереносимість шлунково-кишкового тракту.

Згідно з технічним паспортом внутрішньовенного препарату, лікування можна починати парентерально та продовжувати пероральним складом.

4.3. Протипоказання

Підвищена чутливість до діючих речовин, до пеніцилінів або будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі 6.1.

Історія важких негативних реакцій гіперчутливості (анафілаксія) до інших бета-лактамних засобів (наприклад, цефалоспорину, карбапенему або монобактаму).

Пацієнти з жовтяницею або важкою печінковою недостатністю в анамнезі через амоксицилін/кислоту

клавуланат (див. розділ 4.8).

4.4. Особливі попередження та застереження щодо використання

Перед введенням амоксициліну/клавуланової кислоти слід перевірити наявність попередніх реакцій гіперчутливості до пеніцилінів, цефалоспоринів та інших бета-лактамних засобів (див. Розділи 4.3 та 4.8).

Повідомлялося про випадки серйозних реакцій гіперчутливості (включаючи анафілактоїдні реакції та серйозні шкірні побічні реакції), а іноді і летальні випадки у пацієнтів, які отримували пеніцилін. Ці реакції зазвичай трапляються у осіб з історією захворювання

підвищена чутливість до пеніцилінів та у хворих на атопічну хворобу. Якщо виникає алергічна реакція, лікування амоксициліном/клавулановою кислотою слід припинити та застосовувати альтернативну терапію.

У випадку, якщо підтверджено, що інфекція спричинена мікроорганізмом, чутливим до амоксициліну, слід розглянути можливість переходу амоксициліну/клавуланової кислоти на амоксицилін відповідно до офіційних рекомендацій.

Цей препарат Аугментину не підходить для використання, коли існує високий ризик зниження чутливості або резистентності до бета-лактамів, що не опосередковується бета-лактамазами, чутливими до інгібування клавулановою кислотою. Цей препарат не слід застосовувати для стійких до пеніциліну S. pneumoniae.

Судоми можуть виникати у пацієнтів із порушеннями функції нирок або у тих, хто отримує високі дози (див. Розділ 4.8).

Слід уникати прийому амоксициліну/клавуланової кислоти у випадках підозри на інфекційний мононуклеоз, оскільки поява морбіліформної висипки було пов’язане з цим станом після застосування амоксициліну.

Одночасне застосування алопуринолу під час лікування амоксициліном може збільшити

ймовірність алергічних шкірних реакцій.

Тривале використання іноді може спричинити надмірне розмноження мікроорганізмів

Поява генералізованої фебрильної еритеми, пов’язаної з пустулою на початку лікування, може бути симптомом гострого генералізованого екзантематозного пустульозу (ПЕГА) (див. Розділ 4.8). Ця реакція вимагає припинення лікування Аугментином, а подальший прийом амоксициліну протипоказаний.

Амоксицилін/клавуланову кислоту слід застосовувати з обережністю пацієнтам із ознаками печінкової недостатності (див. Розділи 4.2, 4.3 та 4.8).

Вплив на печінку повідомлявся переважно у чоловіків та людей похилого віку і може бути пов’язаний із тривалим лікуванням. Ці ефекти дуже рідко реєструвались у дітей. У всіх груп населення ознаки та симптоми виникають відразу або незабаром після лікування, але іноді можуть бути очевидними до декількох тижнів після закінчення лікування. Вони, як правило, оборотні. Побічні ефекти можуть бути серйозними, і в надзвичайно рідкісних випадках повідомляється про смерть. Вони майже завжди траплялись у пацієнтів із серйозними основними захворюваннями або при одночасному прийомі ліків, які, як відомо, мають потенційні ефекти на печінку (див. Розділ 4.8).

Повідомляється про майже всі антибактеріальні засоби, включаючи амоксицилін, коліт, пов’язаний із застосуванням антибіотиків, тяжкість якого може коливатися від легкого ступеня до загрози життю (див. Розділ 4.8). Тому важливо враховувати таку можливість у пацієнтів, у яких діарея спостерігається під час або після прийому будь-якого антибіотика. У разі коліту, асоційованого з антибіотиками, лікування амоксициліном/клавулановою кислотою слід негайно припинити, звернутися до лікаря та розпочати відповідне лікування. У цій ситуації препарати проти перистальтики протипоказані.

Рекомендується, щоб при тривалому лікуванні проводили періодичну оцінку функцій

органічні, включаючи ниркові, печінкові та гемопоетичні.

Рідко повідомляється про тривалий протромбіновий час у пацієнтів, які отримували амоксицилін/клавуланову кислоту. Цей параметр слід контролювати за призначенням

супутні антикоагулянти. Слід регулювати дозу пероральних антикоагулянтів, щоб підтримувати бажаний рівень антикоагуляції (див. Розділи 4.5 та 4.8).

У пацієнтів з нирковою недостатністю режим дозування буде коригуватися залежно від ступеня порушення (див. Розділ 4.2).

У дуже рідкісних випадках кристалурія спостерігалася у пацієнтів зі зниженим виділенням сечі.,

переважно при парентеральній терапії. Під час прийому високих доз

Амоксициліну рекомендується підтримувати достатнє споживання рідини та діурез, щоб зменшити ймовірність кристалурії через амоксициліну. У пацієнтів з катетерами в сечовому міхурі слід проводити періодичний моніторинг для перевірки прохідності катетера (див. Розділ 4.9).

Під час лікування амоксициліном для аналізу глюкози в сечі слід застосовувати ферментативні методи глюкозооксидази, оскільки при неферментативних методах можуть з’являтися хибнопозитивні результати.

Наявність клавуланової кислоти в Аугментині може спричинити неспецифічне зв’язування IgG та альбуміну мембранами еритроцитів, що дає помилкові спрацьовування в тесті Кумбса.

Позитивні результати повідомляються за допомогою тесту Platelia Bio-Rad Laboratories Aspergillus у пацієнтів, які отримували амоксицилін/клавуланову кислоту, у яких згодом було встановлено, що вони не інфіковані Aspergillus. З цим тестом повідомлялося про перехресні реакції з полісахаридами не-Aspergillus та поліфурану. Тому позитивні результати слід інтерпретувати з обережністю та підтверджувати іншими методами діагностики.

4.5. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Пероральні антикоагулянти та пеніциліни широко застосовуються в клінічній практиці без

повідомили про взаємодії. Однак у літературі є випадки збільшення коефіцієнта

Міжнародний нормалізований стандарт (INR) у пацієнтів, які отримують варфарин або аценокумарол, та таких

що призначається амоксицилін. Якщо спільне введення необхідне, час

протромбіну або INR після введення та після відміни амоксициліну. Крім того, вони можуть бути

необхідне коригування дози пероральних антикоагулянтів (див. розділи 4.4 та 4.8).

Пеніциліни можуть зменшити виведення метотрексату, викликаючи потенційне його збільшення

Одночасне застосування пробенециду не рекомендується. Пробенецид зменшує канальцеву секрецію нирок

амоксицилін. Одночасне застосування пробенециду може спричинити збільшення та подовження

рівні амоксициліну в плазмі крові, але не клавуланової кислоти.

Мофетил мікофенолат

У пацієнтів, які отримували мофетил мікофенолат, повідомлялося про зниження концентрації.

активного метаболіту мікофенольної кислоти приблизно 50% після початку перорального прийому амоксициліну з клавулановою кислотою. Це зменшення може не представляти

зміни загального впливу мікофенольної кислоти. Отже, a

зміна дози мофетилу мікофенолату за відсутності клінічних ознак відторгнення трансплантата.

Однак клінічний моніторинг слід проводити під час комбінації та після

4.6. Плодючість, вагітність та лактація

Вагітність

Дослідження на тваринах не показали прямого чи опосередкованого шкідливого впливу на

вагітність, ембріональний/внутрішньоутробний розвиток, пологи або постнатальний розвиток (див. розділ 5.3). Дані

Обмежена інформація про використання амоксициліну/клавуланової кислоти під час вагітності у людей не вказує

підвищений ризик вроджених вад розвитку. У дослідженні, проведеному з жінками, в якому

утворив передчасний розрив плодової оболонки до переривання вагітності,

повідомляли, що профілактичне лікування Аугментином може мати підвищений ризик початку

некротизуючого ентероколіту у новонароджених. Слід уникати використання під час вагітності, за винятком випадків, коли

лікар вважає це необхідним.

Лактація

Обидві речовини виводяться з грудним молоком (вплив клавуланової кислоти на

немовляти). Тому діарея та грибкове зараження слизових оболонок можуть виникати у немовляти та

годування груддю слід припинити. Слід враховувати можливість сенсибілізації. Амоксицилін/клавуланову кислоту слід застосовувати лише під час годування груддю після

оцінка ризику/вигоди лікарем.

4.7. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось. Без

Однак можуть виникати побічні ефекти (наприклад, алергічні реакції, запаморочення,

судоми), які можуть вплинути на здатність керувати автотранспортом та працювати з машинами (див. розділ 4.8).

4.8. Побічні реакції

Найчастіше повідомлялося про побічні реакції - діарею, нудоту та блювоту.

Після клінічних випробувань та досвіду постмаркетингового застосування Аугментину про перелічені нижче побічні реакції повідомлялося за системою органів MedDRA.

Для класифікації частоти побічних реакцій використовувались такі терміни:

Дуже часто (≥ 1/10)

Поширені (≥ 1/100 до

Нечасто (≥ 1/1000 до

Рідкісні (≥ 1/10 000 до

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)

Інфекції та інвазії

Заростання нечутливих мікроорганізмів

Порушення крові та лімфатичної системи

Оборотна лейкопенія (включаючи нейтропенію)