БЕНЕРВА 100 мг/мл розчин для ін’єкцій.
Кожна ампула розчину для ін’єкцій 1 мл містить 100 мг тіаміну гідрохлориду (вітамін В1).
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
Кожен мл розчину для ін’єкцій містить 0,088 мг натрію
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Прозорий, безбарвний або злегка жовтий розчин.
4.1. Терапевтичні показання
Профілактика та лікування дефіциту вітаміну В1 через підвищені потреби, зменшення споживання або зменшення всмоктування.
Ситуації, які часто супроводжуються дефіцитом вітаміну В1 і потребують прийому добавок, включають:
- Регулярне надмірне вживання алкоголю.
- Тривале зараження.
- Кишкові захворювання, такі як целіакія або стійка діарея.
- Високий рівень споживання вуглеводів.
- Погіршений харчовий статус.
Лікування авітамінозу, хвороби Верніке та синдрому Корсакова.
4.2. Дозування та спосіб прийому
Внутрішньом’язові та внутрішньовенні шляхи.
50 мг (половина ампули) вітаміну В1 слід вводити внутрішньом’язово щодня протягом декількох днів, коли абсорбція помітно порушена, а також для лікування авітамінозу.
Для початкового лікування вітаміну В1 або важкого гіповітамінозу В1 початкова добова доза може становити 100 мг або до 200 мг парентерально, внутрішньом’язово або повільно внутрішньовенно або навіть короткочасно, щоб отримати якомога швидше. вітаміну В1 можливо.
Щодо синдрому Верніке-Корсакова, спричиненого зловживанням алкоголем, мало даних щодо оптимальної дози, частоти, тривалості та шляху введення. Звичайна доза становить 100 мг внутрішньовенно, а потім 50-100 мг внутрішньом’язово щодня, доки пацієнт не їсть звичайну та збалансовану дієту.
Для екстреного лікування 100 мг на день (або 200 мг, якщо вважають необхідним, або може знадобитися до 1000 мг протягом перших 12 годин) повільно внутрішньовенно протягом трьох днів. Його можна вводити внутрішньом’язово, якщо внутрішньовенне введення неможливе. Ви можете продовжувати прийом 100 мг тіаміну всередину.
Форма прийому
Внутрішньом’язовий шлях, або повільний внутрішньовенний шлях, або інфузія короткої тривалості. Розчин для ін’єкцій не слід змішувати з будь-яким іншим парентеральним препаратом або рідиною для ін’єкцій. Ін’єкцію повинен вводити кваліфікований медичний працівник.
Дані щодо дітей відсутні.
4.3. Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
4.4. Особливі попередження та застереження щодо використання
Ризик реакцій гіперчутливості до тіаміну зростає при повторному внутрішньовенному або внутрішньом’язовому введенні. Тому, коли це можливо, переважним є пероральне введення (інший препарат).
Особи, сенсибілізовані професійним впливом тіаміну, що призводить до контактного дерматиту, можуть мати рецидив після введення тіаміну (див. Розділ 4.8).
Попередження про допоміжну речовину
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл розчину для ін’єкцій; тобто по суті "без натрію".
Втручання в аналітичні тести
Цей препарат може спричинити зміни в результатах аналітичних тестів.
- Вітамін В1 може давати хибнопозитивні результати в аналізі сечі для визначення уробіліногену за допомогою реагенту Ерліха.
- Високі дози вітаміну В1 можуть заважати спектрофотометричному визначенню концентрації теофіліну в сироватці крові.
- Цей препарат може спричинити хибнопозитивне визначення сечової кислоти методом фотовольфраму.
4.5. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
- 5-фторурацил та капецитабін: пригнічують активність або дію тіаміну.
- Тегафур: пригнічує активність або дію тіаміну.
4.6. Плодючість, вагітність та лактація
Дані щодо застосування тіаміну вагітним жінкам обмежені.
Бенерва 100 мг/мл розчин для ін’єкцій не рекомендується застосовувати під час вагітності.
Вітамін В1 виводиться з грудним молоком.
Інформації про вплив цього препарату на новонароджених та немовлят недостатньо.
Бенерва 100 мг/мл розчин для ін’єкцій не рекомендується застосовувати під час лактації.
Немає доказів того, що ендогенні рівні вітаміну В1 спричиняють несприятливий вплив на репродуктивну функцію.
Жінки дітородного віку
Цей продукт не рекомендується жінкам дітородного віку, які не застосовують ефективної контрацепції.
4.7. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Вплив розчину для ін’єкцій Бенерви на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами дорівнює нулю або незначний.
4.8. Побічні реакції
Список побічних реакцій базується на спонтанних повідомленнях. Оскільки про ці реакції здебільшого повідомляється добровільно, неможливо оцінити їх частоту.
Згідно з конвенцією MedDRA про частоту, загальні реакції виникають від ≥1/100 до
Загальні порушення та умови на місці введення:
Реакції в місці ін’єкції. Повідомлялося про біль у місці ін’єкції, часто після швидкої внутрішньовенної ін’єкції; цієї реакції можна уникнути повільним введенням.
Порушення імунної системи:
Повідомлялося про алергічні або анафілактичні реакції, реакції гіперчутливості з відповідними клінічними та лабораторними проявами, як правило, після внутрішньовенних, внутрішньом’язових або підшкірних ін’єкцій, включаючи астматичний синдром, легкі та помірні реакції на шкіру та/або дихальні шляхи, шлунково-кишковий тракт та/або серцево-судинну систему система. Повідомлялося про симптоми, які можуть включати висип, свербіж, кропив'янку, набряк Квінке та серцево-дихальний дистрес, а також серйозні реакції, включаючи анафілактичний шок.
Якщо виникає алергічна реакція, лікування слід перервати і звернутися до медичного працівника.
Порушення шкіри та підшкірної клітковини
Контактний дерматит у пацієнтів, схильних до професійного опромінення.
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Важливо повідомляти про підозру на побічні реакції на ліки після дозволу. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичним працівникам пропонується повідомляти про підозрілі побічні реакції через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів: www.notificaRAM.es
4.9. Передозування
Швидке внутрішньовенне введення та багаторазові та/або високі дози збільшують ймовірність побічних реакцій, таких як анафілактоїдні реакції та реакції на місці ін’єкції.
5.1. Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Вітамін В 1 - Тіамін (віт В 1).
Код ATC: A11DA01.
Вітамін В1 чинить регулюючий вплив на метаболізм, головним чином вуглеводів, як складова ферментів:
Тіамін перетворюється на активний кофермент тіамінпірофосфат (ТЕС), який бере участь у декарбоксилюванні альфа-кетокислот (таких як піровиноградна кислота), декарбоксилюванні альфа-кетоглутарової кислоти та в реакціях транскетолювання. Що:
- Окисне декарбоксилювання пірувату до ацетилкоферменту А здійснюється мультиферментним комплексом піруватдегідрогенази, тіамін пірофосфат якого є одним із асоційованих ферментів.
- Окисне декарбоксилювання α-кетоглутарата до сукциніл-коферменту А здійснюється мультиферментним комплексом α-кетоглутаратдегідрогенази, тіамін пірофосфат є одним із асоційованих ферментів.
Дефіцит тіаміну призводить до зниження активності транскетолази в еритроцитах та збільшення концентрації піровиноградної кислоти в крові. За відсутності тіаміну як тіамінпірофосфату піровиноградна кислота не може потрапити до звичайного аеробного окисного шляху (цикл Кребса), спричиняючи його накопичення та, як наслідок, перетворення в молочну кислоту. Отже, лактоацидоз може виникати при дефіциті тіаміну.
Вітамін В1 також має нейротропну та знеболювальну дію. Тіамін відіграє роль у нервовій провідності, ймовірно, завдяки участі в транспорті іонів. Крім того, тіамін також відіграє роль у збудливості нервових закінчень.
Нервова система, серце та шлунково-кишковий тракт. вони особливо сприйнятливі до наслідків дефіциту вітаміну В1. Як результат, найважчі форми дефіциту вітаміну В1, хвороба Верніке, психоз Корсакова та авітаміноз в основному вражають ці системи.
Клінічні симптоми дефіциту тіаміну з’являються через 2-3 тижні недостатнього прийому.
5.2. Фармакокінетичні властивості
Тіамін всмоктується з тонкої кишки принаймні за двома механізмами:
- Залежний від натрію активний транспорт, який переважає при низьких концентраціях
- Пасивна дифузія при більш високих концентраціях, яка, як видається, не дуже значна у людей.
Деякі дослідження свідчать про максимальне всмоктування 4-8 мг після перорального прийому 20 мг у людини. Нормальний рівень вітаміну В1 у крові становить від 2 до 4 мкг на 100 мл.
Абсорбція знижується у алкоголіків та у пацієнтів з цирозом або мальабсорбцією.
У клітинах тіамін присутній переважно у вигляді дифосфату. Близько 100–200 мкг тіаміну розподіляється щодня в молоці годуючих жінок, які харчуються нормально.
Тіамін помітно не зберігається в організмі
Загальний вміст тіаміну в організмі становить приблизно 30 мг. Приблизно 2/3 частин тіаміну плазми міститься у формі монофосфату, а решта у формі вільного тіаміну.
Тіамін розподіляється головним чином у головному мозку, лікворі, серці, нирках, печінці та м’язах і переходить у грудне молоко.
Тіамін проникає через гематоенцефалічний бар’єр.
Тіамін міститься в тканинах як вільний тіамін та у формі похідних фосфатів (монофосфат, дифосфат та трифосфат).
Час напіввиведення тіаміну в організмі становить від 10 до 20 днів. Виводиться у формі метаболітів, головним чином із сечею, де також є незначна частка незміненого тіаміну.
При нормальному споживанні тіаміну він виводиться з сечею. Встановлено, що середнє щоденне споживання 2,22 мг утворює 526,5 мікрограмів тіаміну в сечі на день.
У фармакологічних дозах надмірна кількість виводиться із сечею у вигляді метаболітів (піримідину) або у вигляді незмінного тіаміну.
Таким чином, вітамін В1 добре всмоктується із шлунково-кишкового тракту через транспортер та пасивну дифузію у високих концентраціях.
Вітамін В1 широко поширюється в тканинах організму.
Вітамін В1 має період напіввиведення з плазми 24 години і не зберігається у великих кількостях в організмі. Надлишок тіаміну, який потрапляє всередину, виводиться з сечею у вигляді вільного вітаміну або у вигляді його метаболітів.
5.3. Доклінічні дані безпеки
Спеціальних досліджень з цим препаратом не проводиться, але доклінічна безпека вітаміну В1 (тіаміну) широко задокументована.
6.1. Список допоміжних речовин
Гідрокарбонат натрію
Вода для ін’єкцій.
6.2. Несумісність
Не змішуйте з іншими парентеральними продуктами або рідинами для ін’єкцій.
6.3. Термін дії
6.4. Особливі заходи щодо зберігання
Не зберігати при температурі вище 25ºC
6.5. Вид та вміст контейнера
1 мл скляні ампули.
6 і 10 ампул по 1 мл.
6.6. Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та іншого поводження
Вводити внутрішньовенно лише медичний працівник. Введення препарату та поводження з голками слід проводити з обережністю.
Утилізація невикористаного ліки та всіх матеріалів, які з ним контактували, здійснюватиметься відповідно до місцевих норм.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Валле Салімбене (ПВ) - Італія
Дата першого дозволу: 01.07.1952