Монурол 3 г гранул для перорального розчину в пакетиках EFG
Кожне саше містить 3 г фосфоміцину (у вигляді фосфоміцину трометамолу).
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
Сахароза: кожен саше містить 2213 г сахарози
Сульфіти: кожен саше містить 0,002 мг сульфітів.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Гранули для перорального розчину в пакетиках.
Білі, або майже білі гранули з характерним апельсиновим запахом.
4.1. Терапевтичні показання
Монурол показаний для (див. Розділ 5.1):
- лікування неускладненого гострого циститу у дорослих жінок та підлітків,
- Періопераційна антибіотична профілактика трансректальної біопсії простати у дорослих чоловіків.
Слід враховувати офіційні рекомендації щодо правильного використання антибіотиків.
4.2. Дозування та спосіб прийому
Гострий неускладнений цистит у жінок та підлітків (вік> 12 років): фосфоміцин 3 г один раз.
Періопераційна антибіотикопрофілактика для трансректальної біопсії передміхурової залози: 3 г фосфоміцину за 3 години до втручання та 3 г фосфоміцину через 24 години після втручання.
Застосування Монуролу не рекомендується пацієнтам із нирковою недостатністю (кліренс креатиніну мл/хв., Див. Розділ 5.2).
Безпека та ефективність Монуролу у дівчат до 12 років не встановлені.
Форма прийому
Для перорального застосування.
Для ознак неускладненого гострого циститу у жінок та підлітків жінки його слід приймати натщесерце (приблизно за 2-3 години до або за 2-3 години після їжі), бажано перед сном і після сечовипускання.
Дозу слід розчинити у склянці води і приймати відразу після приготування.
4.3. Протипоказання
- Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
4.4. Особливі попередження та застереження щодо використання
Реакції гіперчутливості
Під час лікування фосфоміцином можуть спостерігатися серйозні, а іноді і летальні реакції гіперчутливості, такі як анафілаксія та анафілактичний шок (див. Розділи 4.3 та 4.8). У разі виникнення таких реакцій лікування фосфоміцином слід негайно припинити та вжити відповідних екстрених заходів.
Діарея асоційований з клостридіоїдами difficile
Повідомлялося про випадки псевдомембранозного коліту та коліту, пов’язаного з Clostridioides difficile, при застосуванні фосфоміцину, який може бути легким та загрожувати життю (див. Розділ 4.8). Тому важливо враховувати цей діагноз у пацієнтів, у яких розвивається діарея під час або після введення фосфоміцину. Слід розглянути можливість переривання лікування фосфоміцином та призначення специфічного лікування проти Clostridioides difficile. Не слід давати ліки, що пригнічують перистальтику.
Безпека та ефективність препарату Монурол у дівчат до 12 років не встановлені. Тому цей лікарський засіб не слід застосовувати у цій віковій групі (див. Розділ 4.2).
Стійкі інфекції та пацієнти чоловічої статі
У разі постійних інфекцій рекомендується ретельне обстеження та переоцінка діагнозу, оскільки це часто пов’язано із ускладненими інфекціями сечовивідних шляхів або поширеністю стійких збудників (наприклад, Staphylococcus saprophyticus, див. Розділ 5.1). Загалом, інфекції сечовивідних шляхів у чоловіків слід розглядати як ускладнені інфекції сечовивідних шляхів, для яких цей продукт не показаний (див. Розділ 4.1).
Цей препарат містить сахарозу. Пацієнтам із спадковою непереносимістю фруктози (ІФР), проблемами всмоктування глюкози або галактози або недостатністю сахарази-ізомальтази не слід приймати цей препарат.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на пакетик; тобто по суті "без натрію".
Цей препарат може викликати важкі алергічні реакції та бронхоспазм, оскільки містить сульфіти.
4.5. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Показано, що одночасний прийом метоклопраміду знижує концентрацію фосфоміцину в сироватці та сечі, тому слід уникати.
Інші препарати, що посилюють моторику шлунково-кишкового тракту, можуть мати подібні ефекти.
Вплив їжі:
Їжа може затримати всмоктування фосфоміцину, що, як наслідок, незначно зменшить пікову концентрацію в плазмі та концентрацію в сечі. Отже, переважно приймати препарат натщесерце або через 2-3 години після їжі.
Конкретні проблеми, пов'язані зі зміною міжнародного нормованого коефіцієнта (INR):
Повідомлялося про численні випадки підвищеної активності пероральних антикоагулянтів у пацієнтів, які отримували лікування антибіотиками. Факторами ризику є сильне запалення або інфекція, вік та загальне погане самопочуття. За цих обставин важко визначити, чи є зміна INR внаслідок інфекційного захворювання чи його лікування. Однак частіше беруть участь деякі класи антибіотиків, зокрема: фторхінолони, макроліди, цикліни, комбінація триметоприму з сульфаметоксазолом та певні цефалоспорини.
Дослідження взаємодії проводили лише у дорослих.
4.6. Плодючість, вагітність та лактація
Наявні дані про безпеку лікування фосфоміцином протягом 1 триместру вагітності (n = 152) обмежені. На даний момент ці дані не виявляють ознак тератогенного потенціалу. Фосфоміцин проникає через плаценту.
Дослідження на тваринах не вказують на прямі або непрямі шкідливі ефекти з точки зору токсичності для розмноження (див. Розділ 5.3).
Монурол слід застосовувати під час вагітності лише за суворої необхідності.
Фосфоміцин виділяється в жіночому молоці в незначних кількостях. Якщо це суворо необхідно, під час лактації можна застосовувати одну пероральну дозу фосфоміцину.
Дані про людей відсутні. У щурів обох статей пероральне введення фосфоміцину в дозах до 1000 мг/кг на день не впливало на фертильність.
4.7. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Спеціальних досліджень не проводилось, однак пацієнтам слід повідомляти, що повідомлялося про запаморочення. Ці симптоми можуть впливати на здатність керувати автотранспортом та працювати з механізмами (див. Розділ 4.8) деяких пацієнтів.
4.8. Побічні реакції
Короткий зміст профілю безпеки
Найчастіші побічні реакції після прийому одноразової дози фосфоміцину трометамолу впливають на шлунково-кишкову систему, головною з яких є діарея. Ці реакції, як правило, тимчасові і спонтанно зникають.
Таблиця побічних реакцій
У наступній таблиці наведено побічні реакції, про які повідомлялося при застосуванні фосфоміцину трометамолу в клінічних випробуваннях або у звітах після маркетингу.
Побічні реакції є представлені за класом органу або системи та за частотою, використовуючи наступну конвенцію:
Дуже часто (≥1/10); загальні (≥1/100 до
Побічні реакції представлені в порядку зменшення ступеня тяжкості для кожної категорії частоти.
Клас системних органів
Побічні реакції на ліки