tbl flm 120x500 мг (бліс. Al/Al)

Зміст інструкції з експлуатації

ЗАТВЕРДЖЕНИЙ ТЕКСТ ДЛЯ РІШЕННЯ ДОЗВІЛУ НА РИНКУ, ЕВ. №: 2011/01353

Капецитабін STADA

ЛИСТОВКА

Капецитабін СТАДА

500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.

- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.

- Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі, будь ласка

ефекти, не зазначені в цій брошурі, повідомте, будь ласка,

лікарем або фармацевтом.

Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:

1. Що таке Капецитабін СТАДА і для чого він використовується

2. Перед тим, як приймати Капецитабін СТАДА

3. Як приймати Капецитабін СТАДА

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Капецитабін СТАДА

6. Додаткова інформація

1. Що таке Капецитабін СТАДА і для чого він використовується

Капецитабін СТАДА належить до групи лікарських засобів, що називаються `` цитостатиками '', які зупиняють ріст пухлинних клітин. Капецитабін STADA містить 500 мг капецитабіну, який сам по собі не є цитотоксичним агентом. Лише після його всмоктування він перетворюється на активну протипухлинну речовину в організмі (більше в пухлині, ніж у звичайній тканині).

Капецитабін СТАДА призначається лікарями для лікування раку товстої кишки, прямої кишки, шлунка або молочної залози.

Крім того, лікарі призначають Капецитабін СТАДА для запобігання новій появі раку товстої кишки після повного хірургічного видалення пухлини.

Капецитабін STADA можна застосовувати як окремо, так і в комбінації з іншими лікарськими засобами.

2. Перед тим, як приймати Капецитабін СТАДА

НЕ ПРИЙМАЙТЕ Капецитабін СТАДА:

- якщо у вас алергія (гіперчутливість) на капецитабін або будь-який інший інгредієнт капецитабіну СТАДА. Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо у вас алергія або надмірна реакція на Капецитабін СТАДА,

- якщо ви вагітні або годуєте груддю,

- якщо у вас розлад крові,

- якщо у вас захворювання печінки або нирок,

- якщо у вас дефіцит ферменту дигідропіримідиндегідрогенази (DPD), або

- якщо ви в даний час лікуєтесь або проходили лікування бривудином, соривудином або подібними групами речовин при лікуванні зараження вірусом оперізуючого герпесу (вітряної віспи або оперізуючого лишаю) за останні 4 тижні.

Будьте особливо обережні з Капецитабіном СТАДА:

Перш ніж розпочинати лікування капецитабіном STADA, переконайтеся, що ваш лікар знає, що:

- у вас захворювання нирок або печінки,

- ви страждаєте або страждали іншими захворюваннями, напр. серцеві захворювання або що у вас болить грудна клітка,

- у вас захворювання мозку,

- у вас розлад кальцієвого балансу,

Прийом інших ліків:

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта. Це дуже важливо, оскільки прийом декількох ліків одночасно може посилити або зменшити їх дію. Ви повинні бути особливо обережними, якщо приймаєте будь-який із наступних ліків:

- ліки проти подагри (алопуринол),

- проти згортання крові (кумарин, варфарин),

- деякі антивірусні ліки (соривудин та бривудин) або

- протисудомні засоби та шлях (фенітоїн).

Прийом Капецитабіну СТАДА з їжею та напоями:

Ви повинні приймати Капецитабін СТАДА протягом 30 хвилин після їжі.

Вагітність та годування груддю

Ви повинні повідомити лікаря перед початком лікування, якщо ви вагітні, якщо вважаєте, що вагітні (або можете завагітніти). Ви не повинні приймати Капецитабін СТАДА, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними. Не можна годувати грудьми, приймаючи Капецитабін СТАДА. Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.

Водіння та експлуатація машин:

Капецитабін STADA може викликати у вас запаморочення, нездужання або втому. Отже, це може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Важлива інформація про деякі інгредієнти Капецитабіну СТАДА:

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Капецитабін СТАДА

Спосіб введення

Таблетки Капецитабін СТАДА є ковтати з водою.

Дозування

Лікар призначить дозу та схему лікування, яка підходить саме вам. Доза капецитабіну STADA залежить від площі вашої тіла. Це буде розраховано на основі вашого зросту та ваги. Звичайна доза для дорослих становить 1250 мг/м 2 площі поверхні тіла і приймається двічі на день (вранці та ввечері).

Нижче наведено два приклади: Людина, яка важить 64 кг і має зрост 1,64 м, має площу поверхні тіла 1,7 м 2 і повинна приймати чотири таблетки по 500 мг і одну таблетку по 150 мг двічі на день. Людина, яка важить 80 кг і має зріст 1,80 м, має площу поверхні тіла 2,00 м 2 і повинна приймати п’ять таблеток по 500 мг двічі на день.

Тривалість лікування

Таблетки Капецитабін СТАДА зазвичай приймають протягом 14 днів, після чого роблять 7-денну перерву (протягом якої таблетки не приймають). Цей 21-денний період утворює один цикл лікування.

У поєднанні з іншими лікарськими засобами звичайна доза для дорослих може бути менше 1250 мг/м 2 площі поверхні тіла, і вам може знадобитися приймати таблетки протягом іншого періоду часу (наприклад, щодня, без перерви).

Ваш лікар підкаже, яку дозу приймати, коли приймати і як довго.

Ваш лікар може попросити вас приймати комбінацію таблеток по 150 мг та 500 мг з кожною дозою.

- Приймайте таблетки в комбінації, призначеній лікарем вранці та ввечері.

- Прийміть таблетки Через 30 хвилин після їжі (сніданок та вечеря).

- Важливо приймати повну дозу ліків, призначену лікарем.

Якщо ви приймаєте більше Капецитабіну СТАДА, ніж слід

Зверніться до свого лікаря, перш ніж приймати наступну дозу.

Якщо ви забули прийняти Капецитабін СТАДА

Зовсімне брати пропущена доза та при наступній дозіне брати подвійна доза. Натомість продовжуйте регулярний графік дозування та зверніться до лікаря.

Якщо ви припините прийом Капецитабіну СТАДА

Побічних ефектів після припинення лікування Капецитабіном СТАДА не спостерігається. Якщо ви приймаєте кумаринові антикоагулянти (наприклад, фенпрокумон), припинення лікування Капецитабіном СТАДА може вимагати від лікаря коригування дози антикоагулянта.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі ліки, Капецитабін СТАДА може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Коли Капецитабін СТАДА застосовується самостійно, найпоширенішими побічними ефектами, які зачіпають більше 1 із 10 людей, є:

- діарея, нудота, блювота, стоматит (виразки в роті та горлі) та біль у животі

- шкірна реакція на руках і ногах (поколювання, оніміння, біль, набряк або почервоніння долонь або підошв), висип, сухість або свербіж шкіри

- втрата апетиту (анорексія)

Ці побічні ефекти можна погіршити, тому це важливо, завжди негайно звертатися до лікаря, якщо ви помітили побічний ефект. Ваш лікар проінструктує, як зменшити дозу та/або тимчасово припинити прийом Капецитабіну СТАДА. Це може зменшити ймовірність продовження або погіршення побічного ефекту.

СТОП Негайно прийміть Капецитабін СТАДА та зв’яжіться зі своїм лікарем, якщо ви помітили будь-який із наступних симптомів:

- Діарея: якщо у вас є 4 або більше стільців на день порівняно зі звичайною кількістю або якщо у вас все ще є діарея вночі.

- Блювота: якщо ви повертаєтесь більше одного разу на 24 години.

- Нудота: якщо ви втрачаєте апетит, тоді як ваш щоденний раціон набагато нижчий за звичайний.

- Стоматит: якщо у вас є біль, почервоніння або виразки у роті.

- Шкірна реакція на ногах і руках: якщо у вас біль, набряк або почервоніння долонь або ніг.

- Лихоманка або інфекція: якщо у вас висока температура 38 ° C або вище або інші ознаки інфекції.

- Біль у грудях: якщо ви відчуваєте біль в середині грудей, особливо під час навантажень.

Якщо ці побічні ефекти вчасно розпізнаються, вони зазвичай зникають протягом 2-3 днів після припинення лікування. Однак, якщо вони зберігаються, ви повинні негайно звернутися до лікаря. Ваш лікар може знову призначити лікування меншою дозою препарату.

Інші незвичайні та, як правило, помірні побічні ефекти спостерігались у 1-10 людей із 100: зниження кількості білих або еритроцитів, висип на шкірі, легка втрата волосся, втома, лихоманка, слабкість, сонливість, головний біль, оніміння або поколювання, зміна смаку, запаморочення, безсоння, набряк нижніх кінцівок, запор, зневоднення, герпес, запалення ніс і горло, інфекція грудної клітини, депресія, проблеми з очима, запалення вен (тромбофлебіт), задишка, носова кровотеча, кашель, риніт, кишкова кровотеча, печія, вітри, сухість у роті, зміна кольору шкіри, розлади нігтів, біль у суглобах, грудях або назад, втрата ваги.

Якщо вас турбують ці чи інші несподівані наслідки, поговоріть зі своїм лікарем. Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

5. Як зберігати Капецитабін СТАДА

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі не нижче 30 ° C.

Не використовуйте Капецитабін STADA після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній коробці та етикетці.

Не слід викидати ліки в каналізацію або побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Капецитабін СТАДА

- Активною речовиною є капецитабін (500 мг на таблетку, вкриту плівковою оболонкою).

- Інші інгредієнти:

- Ядро таблетки: безводна лактоза, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію.

- Покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), жовтий та червоний оксид заліза (Е172), тальк.

Як виглядає Капецитабін СТАДА та вміст упаковки

Двоопукла (двоопукла) таблетка, вкрита оболонкою, довгасто-персикова.

Упаковка Капецитабіну STADA містить 60, 120, 180 або 240 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на продаж та виробник

Власник рішення про реєстрацію:

STADA Arzneimittel AG

61118 Бад Вільбель

Accord Healthcare Limited

319 Піннер-роуд

HA1 4 ВЧ борона

STADA Arzneimittel AG

61118 Бад Вільбель

Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:

Бельгія Капецитабін ЕГ 500 мг, вкриті плівковою оболонкою

Чеська Республіка Капецитабін СТАДА 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Данія Капецитабін STADA

Франція Капецитабін ЕГ 500 мг, пресовані таблетки

Нідерланди Капецитабін ЕГ 500 мг, вкриті плівковою оболонкою

Люксембург Капецитабін ЕГ 500 мг, таблетки пресовані

Німеччина Капецитабін СТАДА 500 мг таблетована таблетка

Португалія Капецитабіна STADA

Австрія Капецитабін СТАДА 500 мг таблетована таблетка

Словаччина Капецитабін STADA

Іспанія Капецитабін STADA 500 мг таблетки, спресовані плівкою EFG

Швеція Капецитабін STADA filmdragerade tableter

Італія Капецитабіна Крінос 500 мг покритий плівкою компресор

Ця листівка востаннє була затверджена у 08 / 2012.