DELTIUS 25000 МО/2,5 мл перорального розчину.
1 однодозова пляшка 2,5 мл перорального розчину містить 25 000 МО холекальциферолу (вітамін D 3), що еквівалентно 0,625 мг.
1 мл перорального розчину містить 10 000 МО холекальциферолу (вітамін D 3), що еквівалентно 0,25 мг.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Пероральний розчин одноразова пляшка
Прозорий, безбарвний до зеленувато-жовтого маслянистий розчин, без видимих твердих частинок та/або осадів.
4.1. Терапевтичні показання
Початкове лікування клінічно значущого дефіциту вітаміну D у дорослих
4.2. Дозування та спосіб прийому
Одна крапля містить 200 МО вітаміну D 3
Дозологія
Рекомендована доза - 1 флакон (25 000 МО) на тиждень.
Після першого місяця можуть розглядатися нижчі дози, залежно від бажаних рівнів 25-гідроксихолекальциферолу (25 (OH) D) у сироватці крові, тяжкості захворювання та реакції пацієнта на лікування.
Як варіант, можна дотримуватися національних рекомендацій щодо дозування для лікування дефіциту вітаміну D ".
Особливі популяції
Дозування при печінковій недостатності
Не потрібно коригувати дозу.
Дозування при нирковій недостатності
Пацієнти з нирковою та легкою нирковою недостатністю: особливої корекції не потрібно
Холекальциферол не слід застосовувати пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок.
Педіатричне населення
Deltius 25000 МО/2,5 мл не рекомендується дітям та підліткам віком до 18 років.
Вагітність та годування груддю
Deltius 25000 МО/2,5 мл не рекомендується застосовувати під час вагітності та лактації.
Форма прийому
Пацієнтам слід рекомендувати приймати Deltius бажано з їжею (див. Розділ «5.2 Фармакокінетичні властивості, абсорбція»).
Перед використанням продукт необхідно струсити.
Deltius має смак оливкової олії. Deltius можна приймати безпосередньо з пляшки або змішувати з невеликою кількістю холодної або теплої їжі безпосередньо перед прийомом всередину. Пацієнт повинен обов’язково прийняти повну дозу.
Щоб ознайомитися з інструкцією із застосування лікарського засобу перед введенням, див. Розділ 6.6. "Особливі запобіжні заходи щодо утилізації та іншого поводження"
4.3. Протипоказання
- Підвищена чутливість до діючої речовини, холекальциферолу (вітамін D 3) або до будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі 6.1.
- Гіперкальціємія або гіперкальціурія.
- Гіпервітаміноз D.
- Камені в нирках (нефролітіаз, нефрокальциноз у пацієнтів з хронічною гіперкальціємією)
Важка ниркова недостатність
4.4. Особливі попередження та застереження щодо використання
Вітамін D 3 слід застосовувати з обережністю пацієнтам із порушеннями функції нирок і слід контролювати його вплив на рівень кальцію та фосфатів. Слід враховувати ризик кальцифікації м’яких тканин. У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю вітамін D у формі холекальциферолу не метаболізується нормально, і слід застосовувати інші форми вітаміну D.
Необхідна обережність при лікуванні пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями (див. Розділ "4.5. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії", особливо інформація про серцеві глікозиди, що містять наперстянку).
Дельтіус слід призначати з обережністю пацієнтам із саркоїдозом через можливий посилений метаболізм активної форми вітаміну D. У цих пацієнтів слід контролювати рівень кальцію в сироватці та сечі.
У разі лікування іншими продуктами, що містять вітамін D, або вживання їжі, збагаченої вітаміном D (включаючи збагачене молоко) або залежно від ступеня перебування на сонці, допускається допустимий допуск у загальній дозі вітаміну D 3 .
Немає чітких доказів зв'язку між добавками вітаміну D 3 та появою каменів у нирках, хоча ця взаємозв'язок є вірогідною, особливо у випадках, коли добавки є одночасними. Необхідність додаткових добавок кальцію слід розглядати індивідуально для кожного пацієнта. Добавки кальцію слід робити під пильним наглядом лікаря.
Під час тривалих процедур, при яких добова доза перевищує 1000 МО вітаміну D3, слід контролювати вміст кальцію в сироватці крові.
Педіатричне населення
4.5. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Одночасне застосування протиепілептичних препаратів (таких як фенітоїн) або барбітуратів або, можливо, інших препаратів, що індукують ферменти печінки, може зменшити дію вітаміну D 3 через його метаболічну інактивацію.
У разі лікування тіазидними діуретиками рекомендується контролювати концентрацію кальцію в сироватці крові, оскільки це може зменшити виведення кальцію з сечею.
Одночасне вживання глюкокортикоїдів може зменшити дію вітаміну D 3 .
Введення вітаміну D 3 може збільшити ризик токсичності наперстянки (аритмії) у разі лікування ліками, що містять наперстянку або інші серцеві глікозиди. У цих випадках необхідний суворий медичний нагляд, а також контроль концентрації кальцію в сироватці крові та, при необхідності, електрокардіографічний контроль.
Шлунково-кишкове всмоктування вітаміну D 3 можна зменшити одночасною обробкою іонообмінними смолами, такими як холестирамін, колестипол гідрохлорид, орлістат або деякими проносними засобами, такими як парафінова олія.
Цитотоксичний агент актиноміцин та імідазолові протигрибкові засоби впливають на активність вітаміну D 3, інгібуючи перетворення 25-гідроксивітаміну D 3 на 1,25-дигідроксивітамін D 3 нирковим ферментом 25-гідроксивітамін D-1-гідроксилаза.
Педіатричне населення
4.6. Плодючість, вагітність та лактація
Deltius 25000 МО/2,5 мл перорального розчину не рекомендується застосовувати під час вагітності та лактації. Слід використовувати препарати з низькими дозами.
Вагітність
Даних про вплив холекальциферолу (вітаміну D 3) на вагітних дуже мало. Репродуктивна токсичність була продемонстрована в дослідженнях на тваринах (див. Розділ «5.3. Доклінічні дані про безпеку»). Рекомендований щоденний прийом вагітним жінкам становить 400 МО, однак у випадку жінок з дефіцитом вітаміну D може знадобитися більша доза (до 2000 МО/добу - 10 крапель перорального розчину). Вагітним жінкам слід дотримуватися рекомендацій лікаря, оскільки вимоги можуть різнитися залежно від тяжкості захворювання та реакції на лікування вітаміном D 3 та його відповідними метаболітами, що виділяються з грудним молоком.
Лактація
Вітамін D 3 та його відповідні метаболіти виводяться з грудним молоком. За необхідності вітамін D 3 може призначатися жінкам, що годують. Ця добавка не замінює введення вітаміну D 3 новонародженому.
Передозування, спричинене матерями з добавкою вітаміну D 3, не спостерігалося під час лактації у немовлят; однак, призначаючи вітамін D 3 немовляті, лікар повинен враховувати додаткову дозу вітаміну D 3, яку приймає мати.
Родючість
Немає наукових даних про вплив Дельція на фертильність. Однак нормальний рівень ендогенного вітаміну D, як очікується, не матиме негативних наслідків для фертильності.
4.7. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Немає даних про вплив Deltius на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак ефект у цьому сенсі здається малоймовірним.
4.8. Побічні реакції
Частота побічних реакцій визначається як: нечасті (> 1/1000 до 1/100) або рідкісні (> 1/10000 до 1/1000).
Порушення обміну речовин та харчування:
Нечасто: гіперкальціємія та гіперкальціурія
Шкірні та підшкірні розлади:
Рідко: свербіж, висип та кропив'янка.
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Важливо повідомляти про підозру на побічні реакції на ліки після дозволу. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичним працівникам пропонується повідомляти про підозрілі побічні реакції через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів: www.notificaRAM.es
4.9. Передозування
Лікування препаратом Делтіус слід припинити, коли кальціємія перевищує 10,6 мг/дл (2,65 ммоль/л) або якщо кальціурія перевищує 300 мг/24 години у дорослих або 4-6 мг/кг/день у дітей.
Передозування проявляється гіперкальціємією та гіперкальціурією, симптомами яких є: нудота, блювота, спрага, запор, поліурія, полідипсія та дегідратація.
Хронічне передозування може призвести до кальцифікації судин та органіки як наслідок гіперкальціємії.
Лікування у разі передозування:
Припиніть лікування Дельтіусом і починайте регідратацію.
5.1. Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: вітамін D 3 та аналоги, холекальциферол
Код ATC: A11CC05.
Механізм дії
Вітамін D 3 у своїй біологічно активній формі стимулює всмоктування кальцію в кишечнику, включення кальцію в остеоїд та вивільнення кальцію з кісткової тканини. У тонкому кишечнику це сприяє засвоєнню кальцію, як швидкому, так і уповільненому.
Крім того, він стимулює активний і пасивний транспорт фосфату. На нирковому рівні він пригнічує виведення кальцію та фосфату, сприяючи реабсорбції канальців. Біологічно активна форма вітаміну D 3 безпосередньо пригнічує вироблення паратгормону (ПТГ) у паращитовидних залозах. Крім того, секреція ПТГ гальмується завдяки збільшенню всмоктування кальцію, яке біологічно активна форма вітаміну D 3 викликає в тонкому кишечнику
5.2. Фармакокінетичні властивості
Фармакокінетика вітаміну D 3 добре відома.
Вітамін D 3 легко засвоюється в шлунково-кишковому тракті у присутності жовчних солей, тому його введення разом з основними прийомами їжі може полегшити його засвоєння.
Поширення та біотрансформація:
Спочатку вітамін D 3 гідроксилюється в печінці до 25-гідрокси-холекальциферолу. Пізніше він знову гідроксилюється в нирці, утворюючи активний метаболіт, 1,25-дигідрокси-холекальциферол (кальцитріол).
Метаболіти вітаміну D 3 циркулюють у крові, зв’язуючись із певним плазмовим глобуліном, α-глобіном. Вітамін D 3 та його метаболіти в основному виводяться з жовчю та калом.
Характеристика у певних групах суб'єктів або пацієнтів:
Повідомлялося про зменшення швидкості метаболічного кліренсу на 57% у пацієнтів із порушеннями функції нирок порівняно зі здоровими добровольцями.
Зниження всмоктування та збільшення елімінації вітаміну D 3 можуть спостерігатися у пацієнтів із порушеннями функцій порушення функцій. .
Людям, що страждають ожирінням, важче підтримувати рівень вітаміну D при перебуванні на сонці, і, отже, їм можуть знадобитися більші пероральні дози вітаміну D 3, щоб компенсувати дефіцит.
5.3. Доклінічні дані безпеки
Доклінічні дослідження, проведені на різних видах тварин, показали, що токсичні ефекти на тварин виникають у дозах, набагато вищих, ніж ті, що необхідні для терапевтичного використання у людей.
У дослідженнях токсичності повторних доз найпоширенішими побічними явищами були збільшення кальціурії та зниження фосфатурії та протеїнурії.
При високих дозах спостерігали гіперкальціємію. У станах тривалої гіперкальціємії були випадки гістологічних змін (кальцифікація); головним чином у нирках, серці, аорті, яєчках, тимусі та слизовій оболонці кишечника.
Тератогенна дія холекальциферолу (вітаміну D 3) була продемонстрована у високих дозах у тварин. Однак тератогенного ефекту при застосуванні доз холекальциферолу (вітаміну D 3) у терапевтичному діапазоні не спостерігалося.
Холекальциферол (вітамін D 3) не виявив мутагенного чи канцерогенного потенціалу.