Тестекс 25 мг/1 мл розчин для ін’єкцій.

тестекс

2.2. Якісний та кількісний склад

Кожен флакон з 1 мл розчину для ін’єкцій містить 25 мг тестостерону пропіонату (що еквівалентно 20,9 мг тестостерону)

Допоміжні речовини з відомим ефектом

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

Жирний, прозорий і злегка жовтуватий розчин

4.1. Терапевтичні показання

Testex призначається як замісна терапія тестостероном при чоловічому гіпогонадизмі, коли дефіцит тестостерону підтверджений клінічними даними та біохімічними тестами.

4.2. Дозування та спосіб прийому

Дефіцит тестостерону повинен бути чітко продемонстрований шляхом оцінки клінічних характеристик і підтверджений двома окремими вимірами плазмового тестостерону перед початком терапії будь-яким замінником тестостерону або його похідними, попередньо виключаючи інші етіології, які можуть пояснити такі симптоми.

Дозологія

Загалом Тестекс вводять внутрішньом’язово 2-4 рази на тиждень, тобто 50-100 мг/тиждень. Клінічна реакція пацієнта визначатиме дозу та частоту ін’єкцій.

Застосування Testex не показано дітям та підліткам, а також не було клінічно оцінено у чоловіків віком до 18 років (див. Розділ 4.4).

Літні пацієнти

Обмежені доступні дані не свідчать про необхідність коригування дози у пацієнтів літнього віку (див. Розділ 4.4).

Пацієнти з печінковою недостатністю

Жодних досліджень у пацієнтів з порушеннями функції печінки не проводилось. Застосування Testex протипоказано чоловікам, які мають або мали пухлини печінки (див. Розділ 4.3).

Пацієнти з нирковою недостатністю

Жодних досліджень у пацієнтів з нирковою недостатністю не проводилось.

Форма прийому

Тестекс вводять внутрішньом’язово. Рекомендується вводити в сідницю глибоко внутрішньом’язово, дотримуючись звичайних запобіжних заходів для внутрішньом’язового введення. Слід бути особливо обережним, щоб уникнути інтравазальної ін’єкції (див. Розділ 4.4). Вміст ампули слід вводити внутрішньом’язово відразу після розтину. .

4.3. Протипоказання

Тестостерон протипоказаний при:

- Відома гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої з її допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1 (див. Розділ 4.4).

- Андрогензалежна карцинома простати або простатоспецифічний антиген (PSA) рівні> 4 нг/мл.

- Доброякісна гіперплазія передміхурової залози.

- Попередні або існуючі пухлини печінки

- Рак молочної залози у чоловіків

4.4. Особливі попередження та застереження щодо використання

Порушення згортання

Тестостерон слід застосовувати з обережністю пацієнтам з тромбофілією або факторами ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ), як показано у постмаркетингових дослідженнях та звітах про тромботичні події (наприклад, тромбоз глибоких вен, легенева емболія, очний тромбоз). лікування.

У хворих на тромбофільні захворювання випадки ВТЕ були зареєстровані навіть під час антикоагулянтної терапії, тому продовження лікування тестостероном після першої тромботичної події слід ретельно оцінити. У разі продовження лікування слід вжити додаткових заходів для мінімізації індивідуального ризику ВТЕ.

Андрогени не підходять для збільшення розвитку м’язів або фізичної працездатності у здорових людей.

Дефіцит тестостерону повинен бути чітко доведений клінічними симптомами (регресія вторинних статевих ознак, зміна фізичної будови, астенія, зниження лібідо, еректильна дисфункція тощо) і повинен бути підтверджений незалежним аналізом тестостерону в сироватці крові.

У пацієнтів з важкою серцевою, печінковою або нирковою недостатністю або ішемічною хворобою серця лікування тестостероном може спричинити серйозні ускладнення, що характеризуються набряками із застійною серцевою недостатністю або без неї. У цьому випадку лікування слід негайно припинити.

Тестостерон може підвищувати артеріальний тиск, тому Тестекс слід застосовувати з обережністю чоловікам з гіпертонією.

Під час лікування слід контролювати рівень тестостерону на початковому рівні та через рівні проміжки часу. Лікарі повинні індивідуально регулювати дозу, щоб забезпечити підтримку рівня еугонадального тестостерону.

У пацієнтів, які отримують тривале лікування андрогенами, також періодично контролюватимуться такі аналітичні параметри: гемоглобін, гематокрит, тести функції печінки та ліпідний профіль.

Існує обмежений досвід щодо безпеки та ефективності застосування Testex у пацієнтів старше 65 років.

В даний час не існує єдиної думки щодо референтних значень тестостерону для певного віку. Однак слід враховувати, що фізіологічний рівень тестостерону в сироватці крові стає нижчим із збільшенням віку.

Testex не є засобом для лікування безпліддя у чоловіків, а також для порушення статевої функції або імпотенції у пацієнтів, у яких недостатність тестостерону не продемонстрована. Для відновлення фертильності у пацієнтів з гіпогонадотропним гіпогонадизмом необхідно застосовувати інші терапевтичні заходи на додаток до лікування Тестексом.

Андрогени можуть прискорити розвиток субклінічного раку передміхурової залози або доброякісної гіперплазії передміхурової залози. Андрогени та анаболічні стероїди, такі як тестостерон, не можна давати чоловікам, хворим на рак передміхурової залози або молочної залози. Перед початком терапії тестостероном важливо, щоб пацієнти пройшли повне медичне обстеження, щоб виключити ризики раку передміхурової залози. Простату слід досліджувати протягом усього лікування.

У всіх пацієнтів, які перебувають на лікуванні тестостероном, регулярне та ретельне спостереження за передміхуровою залозою та молочними залозами слід проводити принаймні раз на рік, дотримуючись рекомендованих методів (пальпація прямої кишки та визначення простатичного специфічного антигену, PSA). Пацієнтам з гіпогонадизмом старше 40 років та пацієнтам групи ризику (з клінічними чи сімейними факторами) рекомендується проводити регулярні огляди кожні три місяці протягом першого року, а потім дві перевірки на рік.

Пухлини печінки та порушення ферментів печінки

Описано підвищення рівня печінкових ферментів, а також печінковий холестаз із жовтяницею. У рідкісних випадках після застосування гормональних речовин, таких як ті, що містяться в Testex, спостерігались доброякісні пухлини печінки та у дуже рідкісних випадках злоякісні пухлини. У поодиноких випадках ці пухлини спричиняли небезпечні для життя внутрішньочеревні крововиливи. Якщо з’являються сильні болі у верхній частині живота, гепатомегалія або ознаки внутрішньочеревного крововиливу, при диференціальному діагнозі слід враховувати можливість пухлини печінки.

Порушення, пов’язані з контролем об’єму крові та електролітними порушеннями

Тестекс слід застосовувати з обережністю пацієнтам із серцево-судинними, нирковими або печінковими розладами, епілепсією, мігренню, цукровим діабетом або іншим розладом, який може посилитися через можливу затримку рідини або набряки, спричинені введенням тестостерону або інших андрогенів. Тестекс не слід призначати пацієнтам з гіперкальціємією або гіперкальціурією, і їх слід застосовувати з обережністю в умовах, коли існує ризик розвитку метастазів у кістках.

Розлади, пов’язані з адміністрацією

Як правило, завжди слід враховувати обмеження застосування внутрішньом’язових ін’єкцій у пацієнтів із спадковими або набутими порушеннями згортання крові. Як і всі масляні розчини, Тестекс слід вводити внутрішньом’язово лише дуже повільно. Легенева мікроемболія, пов’язана з масляними розчинами, рідко може призвести до таких ознак або симптомів, як кашель, задишка, нездужання, гіпергідроз, біль у грудях, запаморочення, парестезія або синкопе. Ці реакції можуть виникати під час або безпосередньо після ін’єкції та є оборотними. Слід спостерігати за пацієнтом під час та відразу після кожної ін’єкції, щоб оцінити можливі ознаки та симптоми легеневої мікроемболії, пов’язані з масляними розчинами. Лікування зазвичай є допоміжним, наприклад, додаткове введення кисню.

Замісна терапія тестостероном при гіпогонадизмі може в рідкісних випадках викликати стійкі, болісні ерекції (пріапізм) та аномалії простати. У цих випадках може знадобитися коригування дози Testex. Постійне використання у звичайних чоловіків може спричинити азооспермію, пригнічуючи секрецію гонадотропіну та перетворюючи андрогени в естрогени. Гінекомастія розвивається часто і зрідка зберігається у пацієнтів, які лікуються від гіпогонадизму (див. Розділ 4.8).

Тестостерон слід застосовувати з обережністю хворим на епілепсію та мігрень, оскільки ці патології можуть посилюватися.

Є опубліковані випадки щодо підвищеного ризику апное у сні у пацієнтів з гіпогонадою, які отримували ефіри тестостерону, особливо у тих, хто має такі фактори ризику, як ожиріння або хронічні респіраторні захворювання.

Рекомендується з обережністю застосовувати цей лікарський засіб хворим на цукровий діабет, які отримують лікування протидіабетичними препаратами (включаючи інсулін) (див. Розділ 4.5).

Деякі клінічні ознаки, такі як дратівливість, нервозність, збільшення ваги, можуть свідчити про надмірне вплив андрогенів, що вимагає коригування дози.

Втручання в аналітичні тести

Застосування андрогенних стероїдів може вплинути на результати деяких лабораторних досліджень. Андрогени можуть знижувати рівень тироксину, який зв'язується з глобуліном, що призводить до зменшення концентрації Т4 у плазмі крові та збільшення поглинання Т3 та Т4 смолою під час лабораторного дослідження тироксину. Однак рівні вільного гормону щитовидної залози не змінюються, і клінічних доказів порушення функції щитовидної залози немає.

Тестостероном було зловживано, як правило, у дозах, що перевищують рекомендовані для затверджених показань, і в поєднанні з іншими анаболічними андрогенними стероїдами. Зловживання тестостероном та іншими анаболічними андрогенними стероїдами може спричинити серйозні побічні реакції, включаючи: серцево-судинні події (в деяких випадках із летальними наслідками), печінкові та/або психіатричні. Зловживання тестостероном може призвести до залежності та симптомів відміни у разі значного зменшення дози або різкого припинення застосування. Зловживання тестостероном та іншими анаболічними андрогенними стероїдами несе серйозні загрози здоров’ю, тому їх слід уникати.

Використання у спортсменів Слід повідомити, що цей препарат містить компонент, який може дати позитивний результат при допінг-контрольних тестах.

4.5. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Спеціальних досліджень фармакокінетичної взаємодії in vitro або in vivo з Testex не проводилось.

Вплив інших лікарських засобів на Testex

Індуктори ферментів можуть по-різному впливати на рівень ендогенного та екзогенного тестостерону (наприклад, оксифенбутазон, барбітурати (фенобарбітал), карбамазепін, окскарбазепін та фенітоїн), тому може знадобитися коригування дози Testex.

Вплив Testex на інші ліки

Тестостерон та інші андрогени можуть підвищувати активність ряду препаратів, що, як наслідок, збільшує токсичність. Серед уражених препаратів є протидіабетичні засоби (включаючи інсулін), циклоспорин, левотироксин та такі антикоагулянти, як варфарин. У свою чергу, це може призвести до стійкості до впливу блокаторів м’язів.

Одночасне використання паклітакселу та тестостерону може призвести до збільшення експозиції паклітакселу і, отже, до підвищеного ризику токсичності. Пацієнтам рекомендується спостерігати за посиленням побічних ефектів через токсичність паклітакселу, що може включати пригнічення кісткового мозку, міалгію та артралгію, нудоту та блювоту, мукозит. Тому слід бути обережним при одночасному застосуванні Testex з паклітакселом. Для будь-якого з цих двох препаратів може знадобитися коригування дози.

Повідомляється, що тестостерон та його похідні підвищують активність пероральних антикоагулянтів. Пацієнти, які перебувають на пероральній антикоагулянтній терапії, потребують пильного контролю, особливо під час початку та закінчення терапії андрогенами. Рекомендується посилений моніторинг протромбінового часу та визначення INR.

Одночасне введення тестостерону з АКТГ або кортикостероїдами може сприяти утворенню набряків; таким чином, ці активні принципи слід вводити обережно, особливо пацієнтам із захворюваннями печінки або серця або пацієнтам із схильністю до набряків.

У пацієнтів з гіпогонадією з нормальним рівнем тестостерону в плазмі після замісної терапії спостерігається підвищення чутливості до інсуліну.

Андрогени можуть підвищити толерантність до глюкози та зменшити потребу в інсуліні або інших протидіабетичних препаратах (див. Розділ 4.4).

4.6. Плодючість, вагітність та лактація

Вагітність

Тестекс не слід застосовувати вагітним жінкам через ризик вірилізації аномалій плода жіночого плоду .

Лактація

Тестекс не слід вводити під час лактації, враховуючи потенційний андрогенний ефект для немовляти. .

Родючість

Замісна терапія тестостероном може оборотно зменшити сперматогенез (див. Розділи 4.8 та 5.3).

4.7. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Вплив Testex на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами дорівнює нулю.

4.8. Побічні реакції

Побічні реакції класифікуються відповідно до класу систем системи medDRA, використовуючи наступне дотримання: дуже часто (= 1/10), часто (від = 1/100 до

Описані побічні реакції:

Система MedDRA та класифікація органів

Часті

(= 1/100 до

Нечасто (= 1/1000 а

N або відомий *

Порушення крові та лімфатичної системи

Підвищений гематокрит

Збільшився рівень еритроцитів

Підвищений гемоглобін

Порушення імунної системи

Порушення обміну речовин та харчування

Підвищений рівень тригліцеридів у крові

Підвищений апетит

Зміни електролітів (утримання натрію, хлориду, калію, кальцію, неорганічного фосфату та води)