Цефуроксим НОРМОН 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

технічний

Цефуроксим НОРМОН 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 250 мг цефуроксиму (аксетил).

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг цефуроксиму (аксетил).

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою (таблетка)

250 мг, 500 мг, вкриті плівковою оболонкою

Цефуроксим НОРМОН 250 мг: білі або майже білі, подовжені, двоопуклі та забиті таблетки. Стиснуте можна розділити на рівні половини.

Цефуроксим НОРМОН 500 мг: білі або майже білі, подовжені та двоопуклі таблетки.

4.1. Терапевтичні показання

Цефуроксим НОРМОН призначений для лікування наступних інфекцій у дорослих та дітей віком від 3 місяців (див. Розділи 4.4 та 5.1).

  • Гострий стрептокок в горлі та фарингіт.
  • Гострий бактеріальний синусит.
  • Гострий середній отит.
  • Гостре загострення хронічного бронхіту.
  • Цистит.
  • Пієлонефрит.
  • Неускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин.
  • Лікування ранніх стадій хвороби Лайма.

Слід враховувати офіційні рекомендації щодо правильного використання антибактеріальних засобів.

4.2. Дозування та спосіб прийому

Дозологія

Нормальна тривалість лікування становить 7 днів (вона може коливатися від 5 до 10 днів).

Індикація

Дозологія

Гострий тонзиліт і фарингіт, синусит

250 мг двічі на день

Гострий середній отит

500 мг двічі на день

Гостре загострення хронічного бронхіту

500 мг двічі на день

250 мг двічі на день

250 мг двічі на день

Інфекцій шкіри та м'яких тканин немає

250 мг двічі на день

Хвороба Лайма

500 мг двічі на день протягом 14 днів (діапазон

Від 10 до 21 днів)

Індикація

Дозологія

Гострий тонзиліт і фарингіт, синусит

10 мг/кг двічі на день, максимум до

125 мг двічі на день

Діти віком від 2 років із отитом

середній або, де це доречно, у випадку

більш серйозні інфекції

15 мг/кг двічі на день, максимум до

250 мг двічі на день

15 мг/кг двічі на день, максимум до

250 мг двічі на день

15 мг/кг двічі на день, максимум до

250 мг двічі на день протягом 10-14 днів

Інфекцій шкіри та м'яких тканин немає

15 мг/кг двічі на день, максимум до

250 мг двічі на день

Хвороба Лайма

15 мг/кг двічі на день, максимум до

250 мг двічі на день протягом 14 днів (10 до

Немає досвіду застосування цефуроксиму дітям до 3 місяців.

Таблетки Цефуроксим Аксетил та гранули Цефуроксим Аксетил для пероральної суспензії не є біоеквівалентними та не замінюють міліграм на міліграм (див. Розділ 5.2).

Безпека та ефективність цефуроксиму аксетилу у пацієнтів з нирковою недостатністю не встановлені. Цефуроксим виводиться переважно через нирки. Пацієнтам із вираженою нирковою недостатністю рекомендується зменшити дозу цефуроксиму, щоб компенсувати повільну його екскрецію. Цефуроксим ефективно виводиться діалізом.

Таблиця 3. Рекомендовані дози цефуроксиму у випадках ниркової недостатності

Acl підвищення рівня креатиніну

Т 1/2 (год.)

Рекомендована доза

= 30 мл/хв/1,73 м 2

Корекція дози не потрібна (стандартна доза

Від 125 до 500 мг, що даються двічі на день)

10-29 мл/хв/1,73 м 2

Стандартна разова доза, що вводиться кожні 24

Стандартна разова доза, що вводиться кожні 48

Хворі на гемодіаліз

Слід ввести індивідуальну додаткову дозу

стандарт в кінці кожного діалізу.

Даних щодо пацієнтів із порушеннями функції печінки немає. Оскільки цефуроксим в основному виводиться через нирки, не очікується, що порушення функції печінки вплине на фармакокінетику цефуроксиму.

Форма прийому

Таблетки Цефуроксим НОРМОН слід приймати після їжі для оптимального засвоєння.

Таблетки Цефуроксим НОРМОН не слід подрібнювати, тому ця лікарська форма не підходить для лікування пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки. Дітям можна застосовувати пероральну суспензію цефуроксим аксетил. Крім того, таблетки Цефуроксим НОРМОН 250 мг можна розділити на рівні дози.

4.3. Протипоказання

Підвищена чутливість до цефуроксиму або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.

Пацієнти з відомою гіперчутливістю до антибіотиків цефалоспорину.

Історія важкої гіперчутливості (наприклад, анафілактична реакція) до будь-якого іншого типу бета-лактамного антибактеріального засобу (пеніциліни, монобактами та карбапенеми).

4.4. Особливі попередження та застереження щодо використання

Реакції гіперчутливості

Особливу обережність слід дотримуватись пацієнтам, які мали алергічні реакції на пеніцилін або інші бета-лактамні антибіотики, оскільки існує ризик перехресної чутливості. Як і у випадку з усіма бета-лактамними антибактеріальними препаратами, повідомлялося про серйозні реакції гіперчутливості, які іноді закінчувались летально. У разі виражених реакцій гіперчутливості лікування цефуроксимом слід негайно припинити та розпочати відповідні екстрені заходи.

Перед початком лікування слід встановити, чи є у пацієнта в анамнезі важкі реакції гіперчутливості до цефуроксиму, інших цефалоспоринів або будь-якого іншого типу бета-лактамного агента. Слід бути обережними, якщо цефуроксим слід застосовувати пацієнтам з несильної гіперчутливістю до інших препаратів бета-лактаму в анамнезі.

Реакція Яріша-Герксгеймера

Реакція Яріша-Герксгеймера спостерігалася після застосування цефуроксиму аксетилу для лікування хвороби Лайма. Це відбувається через бактерицидну активність цексероксиму аксетилу в організмі, що викликає хворобу Лайма, спірохету Borrelia burgdorferi. Пацієнтів слід запевнити, що це є загальним і, як правило, самолімітуючим наслідком лікування хвороби Лайма антибіотиками (див. Розділ 4.8).

Заростання нечутливих мікроорганізмів

Як і у випадку з іншими антибіотиками, застосування цефуроксиму аксетилу може призвести до суперінфекції, спричиненої Candida. Тривале застосування також може призвести до суперінфекції, спричиненої іншими нечутливими мікроорганізмами (наприклад, ентерококами та Clostridium difficile), що може вимагати переривання лікування (див. Розділ 4.8).

Повідомлялося про псевдомембранозний коліт у поєднанні з майже усіма антибактеріальними препаратами, включаючи цефуроксим, і ступінь його тяжкості може коливатися від легкого до летального. Цей діагноз слід враховувати у пацієнтів, у яких розвивається діарея під час або після введення цефуроксиму (див. Розділ 4.8). Слід розглянути можливість припинення лікування цефуроксимом та призначення специфічного лікування Clostridium difficile. Не слід призначати ліки, що пригнічують перистальтику (див. Розділ 4.8).

Втручання в діагностичні тести

Застосування цефуроксиму може призвести до позитивних результатів тесту Кумба і може вплинути на перехресні збіги крові (див. Розділ 4.8).

Під час тесту на фериціаніди може бути отримано хибнонегативний результат, тому рекомендується застосовувати метод глюкозооксидази або гексокінази для визначення рівня глюкози в плазмі крові або крові у пацієнтів, які отримують цефуроксим аксетил.

4.5. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Ліки, що зменшують шлункову кислотність, можуть спричинити зниження біодоступності цефуроксиму аксетилу порівняно із станом "натще" та, як правило, скасовують ефект посилення всмоктування після їжі.

Аксетил цефуроксим може впливати на кишкову флору, спричиняючи меншу реабсорбцію естрогенів та меншу ефективність комбінованих оральних контрацептивів.

Цефуроксим виводиться шляхом клубочкової фільтрації та канальцевої секреції. Одночасне застосування пробенециду не рекомендується. Його одночасне застосування з пробенецидом значно збільшує максимальну концентрацію, площу під кривою концентрації в сироватці крові в залежності від часу та період напіввиведення цефуроксиму.

Одночасне застосування з пероральними антикоагулянтами може призвести до збільшення міжнародного нормалізованого співвідношення (INR).

4.6. Плодючість, вагітність та лактація

Вагітність

Даних щодо застосування цефуроксиму вагітним жінкам обмежено. Дослідження на тваринах не показали шкідливого впливу на вагітність, ембріональний або внутрішньоутробний розвиток, породілля або постнатальний розвиток. Цефуроксим НОРМОН слід призначати під час вагітності лише тоді, коли користь перевищує ризик.

Лактація

Цефуроксим виділяється в жіночому молоці в невеликих кількостях. При терапевтичних дозах не слід очікувати побічних реакцій, хоча не можна виключати ризик діареї та грибкових інфекцій слизових оболонок. Можливо, грудне вигодовування слід припинити через ці наслідки. Слід враховувати можливість сенсибілізації. Цефуроксим слід застосовувати під час лактації лише після оцінки співвідношення користь/ризик лікарем.

Родючість

Немає даних про вплив цефуроксиму аксетилу на фертильність у людей. Репродуктивні дослідження на тваринах не показали жодного впливу на фертильність.

4.7. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось. Однак, оскільки цей препарат може викликати запаморочення, пацієнтам слід порадити перевірити, чи не впливає їх здатність перед керуванням автотранспортом або роботою з механізмами.

4.8. Побічні реакції

Найбільш частими побічними реакціями є розростання Candida, еозинофілія, головний біль, запаморочення, шлунково-кишкові розлади та минуще підвищення рівня печінкових ферментів.

Наведені нижче категорії частоти, присвоєні побічним реакціям, є оціночними, оскільки для більшості реакцій відсутні адекватні дані (наприклад, плацебо-контрольовані дослідження) для підрахунку частоти. Крім того, частота побічних реакцій, пов'язаних з цефуроксимом аксетилом, може змінюватися залежно від показань.

Дані великих клінічних досліджень використовувались для визначення частоти дуже поширених та рідкісних побічних реакцій. Частоти, призначені для решти побічних реакцій (тобто тих, що виникають при

Перелічені нижче побічні реакції класифіковані за органами та системою MedDRA, частотою та ступенем тяжкості. Побічні реакції перераховані в порядку зменшення ступеня тяжкості в кожному діапазоні частот: дуже часто (= 1/10), часто (= 1/100 до = 1/1000 до = 1/10 000 до

C. ласифікація