PICOPREP порошок для перорального розчину

технічний

Кожне саше містить такі активні інгредієнти:

Пікосульфат натрію 10,0 мг

Легкий оксид магнію 3,5г

Безводна лимонна кислота 12,0г

Кожен конверт також містить:

Калію гідрокарбонат 0,5 г (еквівалентно 5 ммоль (195 мг) калію).

Лактоза (як компонент ароматизатора).

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

Порошок для перорального розчину.

Білий кристалічний порошок.

4.1. Терапевтичні показання

Пікопреп показаний дорослим, підліткам та дітям віком від 1 року:

- Спорожнення кишечника перед рентгенологічним обстеженням або ендоскопією.

- Спорожнення кишечника перед операцією, коли це клінічно необхідно (див. Розділ 4.4 щодо відкритої колоректальної хірургії).

4.2. Дозування та спосіб прийому

Дорослі (включаючи людей похилого віку):

Два пакетики Пікопрепу вводять залежно від запланованого часу тесту:

  • Перший розчинений пакетик слід вводити за 10-18 годин до тесту, а потім щонайменше п’ять склянок прозорої рідини по 250 мл, розподілених протягом декількох годин.
  • Другий розчинений саше слід вводити за 4-6 годин до тесту, після чого слід принаймні три склянки прозорих рідин по 250 мл, розподілених протягом декількох годин.
  • Прозорі рідини можна вживати за 2 години до часу випробування.

Дані про лікування пацієнтів із вагою (ІМТ менше 18) обмежені. Вказаний режим регідратації не оцінювався у цих осіб, і тому стан їх гідратації потрібно контролювати, і режим, можливо, потрібно буде відповідно змінити (див. Розділ 4.4.).

До ліків додається мірна ложка. Рекомендується обрізати верх мірної ложки краєм вузького і плоского посуду, наприклад лезом ножа, щоб отримати неглибоке вимірювання. Це забезпечить ¼ конверта (4 г порошку) на совку.

Щоб встановити час дозування у дітей, див. Інструкції для дорослих.

Від 1 до 2 років: перша доза - 1 столова ложка, друга доза - 1 столова ложка

Від 2 до 4 років: перша доза - 2 столові ложки, друга доза - 2 столові ложки Від 4 до 9 років: перша доза - 1 пакетик, друга доза - 2 столові ложки

9 років і старше: Дозування для дорослих

Форма прийому

Спосіб введення: усний.

Показання до розчинення (дорослі)

Розчиніть вміст одного пакетика у склянці води (приблизно 150 мл). Струшуйте протягом 2-3 хвилин, розчин, який тепер утворюється, буде сіруватою, каламутною рідиною зі слабким апельсиновим запахом. Випити розчин. Якщо воно гаряче, почекайте, поки воно досить охолоне, щоб випити його.

Показання до розчинення (дитяче населення)

Розчиніть необхідну кількість порошку в склянці, що містить приблизно 50 мл води на столову ложку. Струшуйте протягом 2-3 хвилин, розчин, який тепер утворюється, буде сіруватою, каламутною рідиною зі слабким апельсиновим запахом. Випити розчин. Якщо тепло, почекайте, поки воно охолоне, щоб випити.

Викиньте вміст конверта, що залишився.

Інструкції щодо розчинення всього пакетика для дітей 4-9 років див. В інструкціях для дорослих.

За день до тесту рекомендується харчуватися з низьким вмістом залишків. У день проби рекомендується чітка рідка дієта. Щоб уникнути зневоднення, важливо дотримуватися запропонованих рекомендацій щодо споживання рідини разом із введенням Пікопрепу, поки ефект Пікопрепу зберігається (див. Розділ 4.2, Дозування). На додаток до режиму вживання рідини в поєднанні з лікуванням Пікопрепом (Пікопреп + додаткові рідини), рекомендується нормальний прийом прозорих рідин.

До прозорих рідин належать фруктові соки без м’якоті, газована вода, бульйон, чай, кава (без молока, сої або вершків) та вода. Не просто пийте воду.

4.3. Протипоказання

- Підвищена чутливість до діючих речовин до будь-якої допоміжної речовини, включеної до розділу 6.1

- Хронічна серцева недостатність

- Нудота і блювота

- Необхідність проведення гострих операцій на животі, таких як гострий апендицит

- Відома або підозра на непрохідність або перфорацію шлунково-кишкового тракту

- Активне запальне захворювання кишечника

- У пацієнтів з сильно зниженою функцією нирок може спостерігатися накопичення магнію в крові. За таких обставин слід застосовувати інший препарат.

4.4. Особливі попередження та застереження щодо використання

Клінічно значуща перевага спорожнення кишечника перед відкрито-селективною колоректальною операцією не доведена, продукти спорожнення кишечника слід вводити лише перед операцією на кишечнику, якщо вони є необхідними. Ризики лікування слід ретельно зважувати з урахуванням можливих переваг та потреб залежно від проведеної хірургічної процедури.

Недостатнє або надмірне споживання води та електролітів може призвести до клінічно значущого дефіциту, особливо у пацієнтів групи ризику. У зв'язку з цим, дітям, людям похилого віку, ослабленим та пацієнтам із ризиком гіпокаліємії та гіпонатріємії може знадобитися особлива увага. Слід негайно вжити коригувальних заходів для відновлення балансу електроліт/вода у пацієнтів з ознаками або симптомами гіпокаліємії або гіпонатріємії.

Вживання лише води для компенсації втрати рідини може призвести до порушення електролітного балансу.

Слід бути обережними у пацієнтів, які нещодавно перенесли шлунково-кишкові операції, ниркову недостатність, серцеві захворювання або запальні захворювання кишечника.

З обережністю застосовувати пацієнтам із ліками, які можуть впливати на рідинний та/або електролітний баланс, наприклад: діуретики, кортикостероїди, літій (див. Розділ 4.5).

Пікопреп може змінювати абсорбцію загальнопризначених пероральних препаратів, і його слід застосовувати з обережністю, наприклад, поодинокі повідомлення про судоми у пацієнтів з протиепілептичною хворобою з попередньо контрольованою епілепсією (див. Розділи 4.5 та 4.8).

Період очищення кишечника не повинен перевищувати 24 годин, оскільки більш тривалий період може збільшити ризик дисбалансу води та електролітів.

Якщо тест проводиться на ранній годині, може знадобитися прийняти другу дозу на ніч і можуть виникнути порушення сну.

Цей препарат містить 5 ммоль (195 мг) калію на пакетик, що слід враховувати при лікуванні пацієнтів з нирковою недостатністю або дієтах з низьким вмістом калію.

Цей препарат містить лактозу як компонент ароматизатора. Пацієнти зі спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа (дефіцит спостерігається у деяких популяцій Лапландії) або порушенням всмоктування глюкози або галактози не повинні приймати цей препарат.

Пікопреп не слід застосовувати як звичайне проносне.

4.5. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Як очищувальний засіб Пікопреп збільшує шлунково-кишковий транзит. Абсорбція інших лікарських засобів, що застосовуються перорально (наприклад, протиепілептичних, контрацептивних, протидіабетичних, антибіотичних), може змінюватися протягом періоду лікування (див. Розділ 4.4). Такі антибіотики, як тетрацикліни та фторхінолони, залізо, дигоксин, хлорпромазин та пеніциламін, слід приймати принаймні за 2 години до та не менше 6 годин після введення Pic oprep, щоб уникнути лахеляції з магнієм .

Ефективність Пікопрепу знижується за рахунок наповнення проносних засобів.

Слід бути обережними з пацієнтами, які отримують ліки, які можуть бути пов'язані з гіпокаліємією (наприклад, діуретики або кортикостероїди, або препарати, де гіпокаліємія є особливим ризиком, наприклад, серцеві глікозиди). Також рекомендується обережність при застосуванні Пікопрепу пацієнтам з НПЗЗ або ліками, що виробляють SIADH, наприклад трициклічними антидепресантами, селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну, антипсихотиками та карбамазепіном, оскільки ці препарати можуть збільшити ризик затримки води та/або порушення електролітного балансу.

4.6. Плодючість, вагітність та лактація

Вагітність

Клінічних даних про застосування Пікопрепу під час вагітності немає. Дослідження репродукції на тваринах виявили репродуктивну токсичність (див. Розділ 5.3). Оскільки пікосульфат є стимулюючим проносним, з міркувань безпеки бажано уникати застосування препарату Піко під час вагітності.

Лактація

Немає досвіду використання препарату Піко у годуючих матерів. Однак через фізичні властивості активних інгредієнтів лікування препаратом Піко може бути розглянуто для жінок, які годують груддю.

Родючість

Немає даних про вплив Пікопрепу на фертильність у людей.

На фертильність у самців або самок щурів пероральні дози пікосульфату натрію у дозах до 100 мг/кг не впливали (див. Розділ 5.3).

4.7. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

4.8. Побічні реакції

Найпоширенішими побічними реакціями, що спостерігаються під час клінічних випробувань, є нудота, головний біль та блювота.

Клас систем органів MedDRA

Часті (= 1/100 до 1/10)

Нечасто (= 1/1000 до 1/100)

Невідомо (неможливо e оцінено з наявних даних)

Розлад імунної системи

Анафілактична реакція, гіперчутливість

Порушення обміну речовин та харчування

Порушення нервової системи

Головний біль

Епілепсія, генералізовані тоніко-клонічні напади, судоми, сплутаний стан

Блювота, біль у животі, клубові афтозні виразки

Діарея, нетримання калу

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

Висип (включаючи еритематозний і макулопапульозний висип, кропив'янку, свербіж, пурпуру

* Повідомлялось про поодинокі випадки легких оборотних афтозних виразок клубової кишки

Частота побічних ефектів базується на досвіді постмаркетингового лікування.

Діарея та нетримання калу - це перші клінічні ефекти Пікопрепу. Повідомлялося про поодинокі випадки тяжкої діареї в постмаркетинговому періоді.

Повідомлялося про гіпонатріємію із супутніми нападами або без них. У хворих на епілепсію є поодинокі повідомлення про генералізовані тоніко-клонічні напади/спазми без супутньої гіпонатріємії. Є поодинокі повідомлення про анафілактичну реакцію.

Повідомлення про підозру на побічні реакції:

Важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції на лікарський засіб після отримання дозволу. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичним працівникам пропонується повідомляти про підозри на побічні реакції через іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів для використання https://www.notificaram.es

4.9. Передозування

Передозування призведе до рясної діареї. Лікування - загальні підтримуючі заходи та корекція рідинного та електролітного балансу.

5.1. Фармакодинамічні властивості

Фармакотерапевтична група: контактні проносні засоби

Код ATC: A06A B58

Активними речовинами Пікопрепу є пікосульфат натрію та цитрат магнію. Пікосульфат натрію - це катартичний стимулятор місцевої дії, який після бактеріального поділу в товстій кишці утворює активну проносну сполуку, біс- (р-гідроксифеніл) -піридил-2-метан (BHPM), яка має подвійну дію, стимулюючи слизову оболонку. товста кишка і пряма кишка. Цитрат магнію діє як осмотичне проносне, утримуючи вологу в товстій кишці. Спільна дія двох речовин діє як «миючий ефект» у поєднанні з перистальтичною стимуляцією для спорожнення кишечника.

Продукт не призначений для використання як звичайне проносне.

Клінічна ефективність та безпека

Схема дозування, описана в розділі 4.2 Дозування, і надалі іменована персоналізованою схемою дозування, була досліджена та оцінена в клінічному випробуванні 000121 (OPTIMA), порівнюючи ефективність, безпеку та переносимість Пікопрепу, що вводяться відповідно до персоналізованого режиму дозування, проти фіксованого графік дозування (тобто перша доза до 8:00 ранку за день до тесту, а друга - від 6 до 8 годин пізніше, день тесту), названа напередодні режиму дозування. Випробування (204 рандомізованих пацієнтів, 131 отримали персоналізований режим, 73 отримали режим попереднього дня).

Було продемонстровано перевагу персоналізованого режиму дозування порівняно із режимом дня перед тестом у глобальному спорожненні кишечника та у статусі відповіді при спорожненні кишечника у висхідній товстій кишці. При глобальному спорожненні кишечника персоніфікований режим дозування порівнювали із режимом дозування напередодні тесту, виходячи з різниці в лікуванні середнього балу шкали Оттави (4,26 проти 8,19 середнього балу шкали Оттави для персоналізованого режим дозування та режим попереднього дня відповідно з відповідним значенням р

Добовий режим дозування пікопрепу перед тестом