Дюфалак 667 мг/мл пероральний розчин

технічний

Дюфалак 10 г перорального розчину в саше

Дюфалак 10 г перорального розчину в пакетику: кожен пакетик Дюфалаку містить 10 г лактулози.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

Дюфалак містить залишки з виробничого шляху з відомим ефектом: лактозу, галактозу та фруктозу (див. Розділ 4.4).

Прозора, в’язка, безбарвна або коричнево-жовта рідина.

4.1. Терапевтичні показання

  • Лікування запору.
  • Пом'якшення стільця та полегшення дефекації у пацієнтів з нозологічними утвореннями, що вражають пряму кишку та задній прохід, такими як геморой, анальні тріщини, нориці, абсцеси анального відділу, одиночні виразки та післяректоанальна хірургія.
  • Лікування та профілактика портосистемної печінкової енцефалопатії (портосистемна енцефалопатія).

4.2. Дозування та спосіб прийому

Дозу слід титрувати залежно від клінічної відповіді. Тривалість лікування повинна бути адаптована відповідно до симптомів.

Усі дозування слід пристосовувати до потреб кожної людини.

Дорослі

Лікування запору або пом’якшення стільця:

Дозу слід відкоригувати до підтримуючої дози через кілька днів після початку лікування залежно від реакції на неї. Щоб помітити ефект від лікування, може знадобитися кілька днів (2-3).

Щоденна початкова доза

Щоденна підтримуюча доза

Дюфалак 667 мг/мл пероральний розчин

Дюфалак 10 г перорального розчину в пакетику

Дюфалак 667 мг/мл пероральний розчин

Дюфалак 10 г перорального розчину в пакетику

10 - 30 г (що відповідає

15 - 45 мл/день перорального розчину)

10 - 30 г (що відповідає

15 - 45 мл/день перорального розчину в пакетиках (1 - 3 пакетики))

10 - 20 г (що відповідає

15 - 30 мл/день перорального розчину)

10 - 20 г (що відповідає 15 - 30 мл/день перорального розчину в пакетиках (1 - 2 пакетики))

Лікування портосистемної енцефалопатії:

Дюфалак 667 мг/мл пероральний розчин:

Початкова доза становить 20 - 30 г, що відповідає 30 - 45 мл перорального розчину, що вводиться 3 - 4 рази на день.

Дюфалак 10 г перорального розчину в саше:

Початкова доза становить 20 - 30 г, що відповідає 30 - 45 мл перорального розчину в пакетиках (2 - 3 пакетики), що вводяться 3 - 4 рази на день.

В обох випадках підтримуючу дозу слід відрегулювати так, щоб рідкий стілець утворювався 2-3 рази на день.

Педіатричне населення

Лікування запору або пом’якшення стільця:

Дозу слід відкоригувати до підтримуючої дози через кілька днів після початку лікування залежно від реакції на неї. Щоб помітити ефект від лікування, може знадобитися кілька днів (2-3).

Щоденна початкова доза

Щоденна підтримуюча доза

Дюфалак 667 мг/мл пероральний розчин

Дюфалак 10 г перорального розчину в пакетику

Дюфалак 667 мг/мл пероральний розчин

Дюфалак 10 г перорального розчину в пакетику

старше 14 років

(що відповідає 15 - 45 мл/добу перорального розчину)

(що відповідає 15 - 45 мл/день перорального розчину в пакетиках (1 - 3 пакетики))

(що відповідає 15 - 30 мл/день перорального розчину)

10 - 20 г (що відповідає 15 - 30 мл/день перорального розчину в пакетиках (1 - 2 пакетики))

(що відповідає 15 мл/день перорального розчину)

(що відповідає 15 мл/день перорального розчину в пакетику (1 пакетик))

(що відповідає 10 - 15 мл/день перорального розчину)

(що відповідає 10 - 15 мл/день перорального розчину в пакетику (1 пакетик *))

3 - 7 г (що відповідає 5 - 10 мл/добу перорального розчину *)

3 - 7 г (що відповідає 5 - 10 мл/добу перорального розчину *)

до 3 г (до 5 мл/добу перорального розчину *)

до 3 г (до 5 мл/день перорального розчину *)

* Якщо підтримуюча доза нижче 15 мл, слід застосовувати дюфалак 667 мг/мл перорального розчину.

Для точного дозування немовлятам та дітям до 7 років слід застосовувати дюфалак 667 мг/мл пероральний розчин.

Лікування портосистемної енцефалопатії:

Безпека та ефективність у педіатричної популяції (новонароджені до 18 років) з портосистемною енцефалопатією не встановлені. Дані відсутні.

Форма прийому

Під час лікування проносними рекомендується випивати достатню кількість рідини протягом дня (1,5-2 літри, що еквівалентно 6-8 склянкам).

Лактулозу можна вводити як одну добову дозу, так і розділити на два прийоми. У разі одноразової добової дози її слід приймати завжди одночасно, наприклад, під час сніданку.

Розчин лактулози можна вводити розведеним або нерозведеним.

Дозу лактулози слід негайно проковтнути і більше не тримати в роті.

У пакетиках об’ємом 15 мл кут пакетика потрібно порвати і негайно взяти вміст.

Особливі популяції
Літні пацієнти

У цій групі пацієнтів корекція дози не потрібна, оскільки системний вплив лактулози незначний.

Ниркова недостатність та печінкова недостатність

У цій групі пацієнтів корекція дози не потрібна, оскільки системний вплив лактулози незначний.

4.3. Протипоказання

  • Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
  • Галактоземія
  • Непрохідність шлунково-кишкового тракту, перфорація або ризик перфорації.

4.4. Особливі попередження та застереження щодо використання

Симптоми болю в животі невизначеної причини слід оцінити перед початком лікування, щоб виключити недіагностовану перфорацію, можливу обструкцію або інші схильні недіагностовані захворювання/стани.

У разі недостатнього терапевтичного ефекту через кілька днів дозу та/або додаткові заходи слід переглянути.

Хронічне використання некорегованих доз та неправильне застосування може призвести до діареї та порушення електролітного балансу.

Слід врахувати, що рефлекс дефекації може змінюватися протягом

Доза, яка зазвичай застосовується при запорах, не повинна створювати проблем для хворих на цукровий діабет. Доза, яка застосовується для лікування печінкової енцефалопатії, зазвичай набагато вища, і, можливо, її доведеться враховувати діабетикам; 15 мл лактулози містить 10,2 кілокалорій.

При тривалому лікуванні та/або при застосуванні високих доз слід враховувати, що осмотичні проносні засоби, такі як лактулоза, можуть спричиняти гіпокаліємію та гіпернатріємію, тому в цих ситуаціях рекомендується періодичний контроль рівня електролітів.

Інформація про залишки шляхів виробництва з відомим ефектом:

Цей препарат містить лактозу, галактозу та фруктозу з виробничого шляху. Тому пацієнти зі спадковою непереносимістю галактози (наприклад, галактоземія) або фруктози, загальною недостатністю лактази або проблемами з абсорбцією глюкози або галактози не повинні приймати цей препарат.

Лактулозу слід призначати з обережністю пацієнтам, які не переносять лактозу. .

Педіатричне населення

Застосування проносних у дітей повинно бути винятковим та під наглядом лікаря.

4.5. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Вплив лактулози на інші препарати:

Препарати з рН-залежним вивільненням (месалазин): одночасне застосування з лактулозою може зменшити ефект месалазину та інших препаратів із рН-залежним вивільненням.

Лактулоза може збільшити втрати калію, спричинені іншими діючими речовинами (наприклад: діуретиками, кортикостероїдами та амфотерицином В). Лактулоза може посилити дію серцевих глікозидів у разі гіпокаліємії.

Антациди: одночасне застосування з антацидами та лактулозою може протидіяти підкисляючій дії стільця.

4.6. Плодючість, вагітність та лактація

Під час вагітності не очікується жодних наслідків, оскільки системний вплив лактулози незначний.

Лактулозу можна застосовувати під час вагітності.

Під час лактації новонародженого/немовляти не очікується жодних наслідків, оскільки системний вплив лактулози незначний.

За необхідності можна розглянути можливість використання лактулози під час годування груддю.

Вплив на фертильність не очікується, оскільки системний вплив лактулози незначний.

4.7. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Лактулоза не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

4.8. Побічні реакції

Короткий зміст профілю безпеки

Протягом перших днів лікування може виникнути метеоризм. Як правило, він зникає через кілька днів.

При застосуванні більших доз, ніж вказано, також можуть з’являтися болі в животі та діарея. У цих випадках дозу слід зменшити.

Якщо лактулозу вводять у великих дозах (як правило, це пов’язано лише з печінковою енцефалопатією) або протягом тривалого періоду часу, у пацієнта може виникнути електролітний дисбаланс через діарею.

Таблиця побічних реакцій

Наступні побічні ефекти спостерігались на частотах, перелічених нижче, у пацієнтів, які отримували лактулозу в плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях [дуже часто ( > 1/10); часті > 1/100 до > 1/1000 до > 1/10 000 до

Класифікація систем органів MedDRA

Дуже часто

Часті

Нечасто

Метеоризм, біль у животі, нудота, блювота

Дисбаланс електролітів через діарею

Повідомлення про підозру на побічні реакції:

Важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції на лікарський засіб після отримання дозволу. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичним працівникам пропонується повідомляти про підозрілі побічні реакції через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів: https://www.notificaram.es .

Педіатричне населення

Очікується, що профіль безпеки у дітей буде подібним до профілю дорослих.

4.9. Передозування

Якщо доза занадто висока, може виникнути діарея, біль у животі та втрата електролітів.

У цьому випадку лікування могло б полягати у припиненні лікування лактулозою та введенні рідин та електролітів.

5.1. Фармакодинамічні властивості

Фармакотерапевтична група: Препарати від запорів: осмотичні проносні засоби, код АТС A06AD11

Механізм дії

Присутні в товстій кишці бактерії розщеплюють лактулозу до низькомолекулярних органічних кислот. Ці кислоти знижують рН просвіту товстої кишки і завдяки осмотичному ефекту збільшують об’єм вмісту. Обидва ефекти сприяють перистальтиці товстої кишки і нормалізують консистенцію стільця. Таким чином усуваються запори, відновлюючи фізіологічний ритм товстої кишки.

Механізм дії лактулози при портосистемній енцефалопатії пояснюється придушенням протеолітичних бактерій збільшенням кількості ацидофільних бактерій (наприклад, Lactobacillus), поглинанням іонів амонію завдяки підкисненню вмісту товстої кишки (підвищений ритм відкладення та катарсис, обумовлений як зниженням рН в товстій кишці, так і осмотичним ефектом через зменшення рН) та зміною азотистого обміну бактерій, стимулюючи їх використовувати аміак для синтезу білка. У цьому сенсі слід враховувати, що надлишок аміаку сам по собі не може пояснити нервово-психічні прояви портосистемної енцефалопатії. Однак те, що відбувається з амонієм, може служити зразком для інших азотистих сполук.

5.2. Фармакокінетичні властивості

Лактулоза практично не всмоктується після перорального прийому, тому вона потрапляє в товсту кишку незмінною, де метаболізується кишковою флорою. Метаболізм завершується до доз 20-50г або 40-75 мл. У разі вищих доз частина виводиться у незміненому вигляді.

З кишечника всмоктується менше 3% лактулози. Абсорбована лактулоза не метаболізується і виводиться у незміненому вигляді з сечею протягом перших 24 годин. Неабсорбована лактулоза досягає товстої кишки, де вона метаболізується бактеріями, що входять до її складу.

5.3. Доклінічні дані безпеки

Результати досліджень гострої, субхронічної та хронічної токсичності у різних видів показали, що продукт має дуже низьку токсичність. Спостережувані ефекти більше пов’язані з об’ємним ефектом у шлунково-кишковому тракті, ніж із специфічною токсичною активністю.

Під час досліджень репродукції та тератології у кроликів, щурів чи мишей не виявлено побічних ефектів.