Бікарбонат натрію 1/6 М Браун

технічний

Розчин для інфузій

Див. Розділ Якісний та кількісний склад.

2.2. Якісний та кількісний склад

1 мл 250 мл

Гідрокарбонат натрію 14 мг 3,5 г.

Бікарбонат - 167 мекв/л 167 ммоль/л

Na + 167 мекв/л 167 ммоль/л

Осмолярність 334 мОсм/л

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

Розчин для інфузій.

Безбарвний водний розчин.

4.1. Терапевтичні показання

  • при лікуванні важкого гострого метаболічного ацидозу, спричиненого втратою бікарбонату (сильна діарея, канальцевий ацидоз нирок) або накопиченням кислоти, як це відбувається при кетоацидозі або в ситуаціях лактоацидозу.

  • підщелачувати сечу при лікуванні гострих інтоксикацій певними препаратами (барбітурати, саліцилати) з метою зменшення ниркової реабсорбції отрути або зменшення нефротоксичної дії, яка може виникати при гемолітичних реакціях.

4.2. Дозування та спосіб прийому

Дозологія

Дозування бікарбонату натрію визначається на основі інтенсивності ацидозу, лабораторних вимірювань (рН, pCO 2, бікарбонату, аніонної щілини в артеріальній крові), а також віку, ваги та клінічного стану пацієнта.

Рекомендується, щоб початкова доза бікарбонату натрію не перевищувала 50% від розрахункового дефіциту, оскільки ступінь реакції організму на дану дозу бікарбонату натрію не завжди передбачувана через затримку дії механізмів фізіологічної компенсації. З цієї причини рекомендується часто контролювати кислотно-лужний стан під час терапії, змінюючи таким чином дозу залежно від відповіді. Як правило, дозу та частоту прийому слід зменшити після поліпшення важких симптомів.

Бікарбонат натрію 1/6 М Браун зазвичай вводять шляхом інфузій, розведених до ізотонічності в інших внутрішньовенних рідинах, з якими існує фізична сумісність (див. Розділ 6.2), хоча його також можна вводити повільним введенням гіпертонічного розчину. У випадках крайньої необхідності, таких як зупинка серця (клінічна ситуація, що виникає при лактатному ацидозі), препарат можна навіть вводити спочатку шляхом прямого швидкого внутрішньовенного введення.

Як загальний орієнтир, початкову дозу 1 мекв/кг (1 мл/кг 8,4% бікарбонату натрію) внутрішньовенно бікарбонату натрію можна вводити дорослим пацієнтам при зупинці серця, завжди забезпечуючи належну вентиляцію легень. На фазі після реанімації дозу визначатимуть на основі лабораторних визначень (рН, PaCO 2 та розрахунку базового дефіциту). Педіатричним пацієнтам рекомендується початкова доза 1 мекв/кг, що вводиться шляхом повільної внутрішньовенної ін’єкції. Оскільки існує потенційна взаємозв'язок між внутрішньочерепними крововиливами та інфузією бікарбонату натрію у недоношених дітей, новонародженим рекомендується отримувати розведення 1: 1 у 7,5 або 8,4% ін'єкції бікарбонату натрію та ін'єкцію глюкози. 5% (4,2% кінцевий розчин) щоб уникнути гіпертонусу, не перевищуючи 8 мекв/кг щодня.

При тяжкому ацидозі в менш критичних випадках рекомендована початкова доза бікарбонату для дітей старшого віку та дорослих становить 2-5 мекв/кг, вводиться інфузійно протягом 4-8 годин. Наступні дози визначатимуться на основі реакції пацієнта шляхом відповідних лабораторних визначень.

Форма прийому

IV (внутрішньовенна інфузія)

4.3. Протипоказання

У пацієнтів з гіперчутливістю до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.

Тривале лікування бікарбонатом натрію не рекомендується через ризик метаболічного алкалозу або перевантаження натрієм. З цієї причини його застосування протипоказано пацієнтам із:

  • Метаболічний або респіраторний алкалоз .
  • Гіпернатріємія
  • Гіпокаліємія
  • Гіпокальціємія .

У пацієнтів із надмірними втратами хлориду внаслідок блювоти або шлунково-кишкового тракту та у пацієнтів із ризиком розвитку діуретиками гіпохлоремічного алкалозу.

У ситуаціях респіраторного ацидозу, в яких спостерігається первинна затримка CO 2. У цих випадках введення бікарбонату натрію може погіршити ацидоз, оскільки ефективність бікарбонату багато в чому залежить від здатності легенів виводити CO 2 з організму .

4.4. Особливі попередження та застереження щодо використання

Введення 1/6 М бікарбонату натрію слід робити з обережністю, якщо є:

  • Гіповентиляція
  • Підвищена осмолярність сироватки крові
  • У всіх ситуаціях, коли споживання натрію повинно бути обмежене, наприклад, серцева недостатність, набряки, гіпертонія, еклампсія, важка ниркова недостатність.

Введення розчинів бікарбонату може призвести до перевантаження натрієм та рідиною.

У дітей віком до 2 років введення гіпертонічних розчинів бікарбонату може спричинити гіпернатріємію, зниження тиску в спинномозковій рідині та внутрішньочерепні крововиливи. Не вводьте більше 8 ммоль/кг ваги тіла на добу

Під час лікування пацієнт повинен перебувати під наглядом, регулярно контролюючи кислотно-лужний баланс, концентрацію електролітів у сироватці крові та водний баланс.

Під час прийому слід дотримуватися обережності, випадкова надлишкова інфузія може спричинити шок або втрату кінцівки.

Корекція кислотно-основного стану завжди пов’язана зі змінами електролітного балансу. Зокрема, це впливає на баланс калію. Защелачивание або корекція ацидозу призводить до потрапляння калію в клітини і може призвести до гіпокаліємії. Перед початком лужної терапії слід відкоригувати можливий дефіцит калію та/або кальцію.

Слід звернути особливу увагу, якщо бікарбонат натрію вводять пацієнтам літнього віку, оскільки вони можуть мати порушення функції нирок, дихання або серця.

4.5. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Защелачивание сечі бікарбонатом натрію прискорює виведення кислих речовин, таких як ацетилсаліцилова кислота, і сприяє виведенню основних речовин.

Бікарбонат натрію може взаємодіяти з глюко- та мінеральними кортикоїдами, андрогенами та діуретиками, збільшуючи виведення калію.

Бікарбонат натрію взаємодіє з карбонатом літію, виведення якого з нирками прямо пропорційне рівню натрію в організмі. Таким чином, введення бікарбонату натрію прискорює ниркову екскрецію літію, що призводить до зменшення його терапевтичної дії.

Загалом, будь-який потенційно нефротоксичний препарат може спричинити зміни гідроелектролітів, тому слід уникати введення розчинів електролітів, таких як розчин бікарбонату натрію, пацієнтам, які отримують ці препарати.

4.6. Плодючість, вагітність та лактація

Безпека використання розчину бікарбонату натрію під час вагітності та лактації не встановлена. Отже, цей розчин слід застосовувати лише тоді, коли це є абсолютно необхідним і тоді, коли переваги виправдовують можливі ризики для плода чи немовляти. .

4.7. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

4.8. Побічні реакції

Введення бікарбонату натрію може призвести до гіпернатріємії та гіперосмолярності сироватки.

У разі надмірного або занадто швидкого введення гідрокарбонату натрію 1/6 М повільне дихання, втома або м’язова слабкість (пов’язана з гіпокаліємією) та психічні зміни, такі як нервозність, неспокій, судоми та кома.

Набряки від затримки натрію можуть виникати у схильних людей, таких як люди із застійною серцевою недостатністю

Екстравенозне введення може спричинити некроз тканин.

Частота описаних можливих побічних реакцій не встановлена, оскільки немає клінічних досліджень, проведених з гідрокарбонатом натрію 1/6 M Braun .

Повідомлення про підозру на побічні реакції

Важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції на лікарський засіб після отримання дозволу. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичним працівникам пропонується повідомляти про підозрілі побічні реакції через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів: www.notificaRAM.es .

4.9. Передозування

У разі передозування може виникнути алкалоз (що може призвести до тетанії), гіпернатріємія та гіпокальціємія.

У разі метаболічного алкалозу та гіпернатріємії, пов’язаних із передозуванням бікарбонату натрію, лікування полягає у адекватній корекції електролітного та рідинного балансу ізотонічним розчином хлориду натрію. Якщо є гіпокальціємія, можна ввести розчин хлористого калію. У важких випадках можна використовувати хлорид амонію (підкислюючу сіль)

У випадку, якщо у пацієнта розвивається тетанія, і його неможливо контролювати за допомогою дихання, рекомендоване лікування полягає у парентеральному введенні глюконату кальцію.

5.1. Фармакодинамічні властивості

Розчини, що впливають на електролітний баланс

Фармакологічні властивості 1/6 М бікарбонату натрію при його втручанні в буферну систему HCO 3 -/CO 2 .

За допомогою різних механізмів організм ретельно регулює рН, щоб підтримувати гомеостаз. Таким чином, гомеостатичні механізми підтримують концентрацію Н + у позаклітинній рідині в досить суворих межах, уникаючи порушень ферментативних функцій та інших життєво важливих фізіологічних процесів.

Важливим гомеостатичним механізмом є кислотно-лужний баланс. Зміни кислотно-лужної рівноваги індукують активацію компенсаторних механізмів, які діятимуть, знижуючи ці зміни рН до мінімуму, завдяки чому рН крові зазвичай залишатиметься у вузьких межах, близько 7,4, а парціальний тиск вуглецю діоксид (PCO2) при 40 мм рт.

5.2. Фармакокінетичні властивості

Бікарбонат натрію 1/6 М вводять внутрішньовенно, тому його абсорбція не враховується, оскільки він має біодоступність 100%.

Система бікарбонат-вуглекислота - це основна система організму, яка піддається фізіологічній регуляції. Вугільна кислота - основний кіслотний кінцевий продукт метаболізму. На відміну від інших донорів протонів, H 2 CO 3 перетворюється на летючу форму (CO 2), яка видихається через легені. HCO 3 - і H 2 CO 3, на відміну від високомолекулярних буферних систем, можуть виводитися нирками, а їх взаємозв'язок із сечею може бути фізіологічно регульований.

Співвідношення системи бікарбонат-вуглекислота при рН = 7,4 становить 20: 1

Легкі відіграють головну роль у щоденному виведенні кислоти. За хвилину утворюється і закінчується термін дії приблизно 2 ммоль CO 2. Механізми ЦНС (центральної нервової системи), що відповідають за частоту і глибину дихальної діяльності, реагують на Р CO 2 і рН. Зниження рН або збільшення P CO 2 збільшує вентиляційний обмін, а це, в свою чергу, служить для виведення більшої кількості кислоти, такої як CO 2. Зміна вентиляції зазвичай дуже швидка.

Баланс натрію в організмі залежить від балансу між кількістю споживаного та виведеного натрію. Організм може адаптуватися до широкого діапазону введення, регулюючи виведення нирок за допомогою фізичних та гормональних факторів.

95% елімінації споживаного натрію відбувається нирками за умови, що загальна кількість натрію не зменшується. Кількість натрію, що виділяється зі стільцем, зазвичай менше 5 ммоль на добу. Концентрація у жовчних та підшлункових виділеннях подібна до концентрації у позаклітинній рідині, але вона швидко реабсорбується, і нормальна концентрація у внутрішньосвітковій рідині становить 70 ммоль/л. Однак концентрація рідин, що виводяться через шлунково-кишковий тракт при важкій діареї, може досягати 140 ммоль/л.

5.3. Доклінічні дані безпеки

Доклінічні дослідження з цим препаратом не проводились.

Діюча речовина 1/6 M гідрокарбонату натрію широко використовується в клінічній практиці роками, і його фармакологічні властивості добре відомі в численних публікаціях, тому, якщо враховувати всі зазначені показання, протипоказання та запобіжні заходи, токсичних ефектів не очікується.

6.1. Список допоміжних речовин

Динатрієва ЕДТА 2H 2 O

Вода для ін’єкцій.

6.2. Несумісність

Через лужний рН розчини бікарбонату натрію несумісні з різними ліками. Зокрема, їх не слід вводити одночасно з розчинами, що містять кальцій, магній або фосфати, оскільки існує ризик опадів.

Як і у випадку з іншими парентеральними рішеннями, перед додаванням ліків слід ознайомитися з таблицями сумісності.

6.3. Термін дії

Термін зберігання нерозкритої тари

Термін придатності після відкриття контейнера

Препарат слід вводити негайно.

6.4. Особливі заходи щодо зберігання

Не вимагає особливих умов зберігання

6.5. Вид та вміст контейнера

Безбарвні скляні пляшки (тип II), закриті пробками з галобутиловим каучуком на 250 мл.

Одинична упаковка: 1 пляшка 250 мл.

Клінічна упаковка: 10 флаконів по 250 мл.

6.6. Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та іншого поводження

Ємності одноразового використання. Викиньте залишки невикористаного вмісту після завершення інфузії.

Розчин слід застосовувати лише в тому випадку, якщо кришка контейнера не пошкоджена і розчин прозорий. Під час розведення та введення розчину слід забезпечити максимальну асептичність.

Утилізація невикористаного ліки та всіх матеріалів, які з ним контактували, здійснюватиметься відповідно до місцевих норм.

B. Braun Medical, S.A.

Дорога Терасса, 121

08191 Рубін. Барселона.