МЕІАКТ 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

покриті

МЕІАКТ 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

МЕІАКТ 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 200 мг цефдиторену, що відповідає 245,1 мг цефдиторену півоксилу.

МЕІАКТ 400 мг, вкриті плівковою оболонкою.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 400 мг цефдиторену, що відповідає 490,2 мг цефдиторену півоксилу.

Допоміжна речовина з відомим ефектом: 26,2 мг натрію на таблетку.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.

Біла таблетка еліптичної форми, нанесена з одного боку логотипом TMF синім чорнилом.

4.1. Терапевтичні показання

MEIACT призначений для лікування наступних інфекцій, спричинених сприйнятливими мікроорганізмами (див. Розділ 5.1.):

  • Гострий фарингіт.
  • Гострий гайморовий синусит.
  • Гостре загострення хронічного бронхіту.
  • Внутрішньопатогічна пневмонія легкої та середньої важкості.
  • Неускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин, такі як целюліт, інфіковані рани, абсцеси, фолікуліт, імпетиго та фурункульоз.

Слід враховувати офіційні рекомендації щодо правильного використання антибактеріальних засобів.

4.2. Дозування та спосіб прийому

Рекомендований режим дозування базується на тяжкості інфекції, вихідному статусі пацієнта та потенційно залучених мікроорганізмах.

Дорослі та підлітки (старше 12 років):

  • Гострий фаринготонзиліт: 200 мг цефдиторену кожні 12 годин протягом 10 днів.
  • Гострий верхньощелепний синусит: 200 мг цефдиторену кожні 12 годин протягом 10 днів.
  • Гостре загострення хронічного бронхіту: 200 мг цефдиторену кожні 12 годин протягом 5 днів.
  • Громадська пневмонія:
  • У легких випадках: 200 мг цефдиторену кожні 12 годин протягом 14 днів.
  • У середніх випадках: 400 мг цефдиторену кожні 12 годин протягом 14 днів.
  • Неускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин: 200 мг кожні 12 годин протягом 10 днів.

Літні пацієнти

Корекція дози не потрібна пацієнтам похилого віку, за винятком випадків запущених порушень функції печінки та/або нирок.

Пацієнтам із легким порушенням функції нирок корекція дози не потрібна. У пацієнтів з помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 30-50 мл/хв) загальна добова доза не повинна перевищувати 200 мг цефдиторену кожні 12 годин. У пацієнтів з важкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну

У пацієнтів з печінковою недостатністю від легкого (Child-Pugh A) до помірного (Child-Pugh B) коригування дози не потрібно. У випадках важкої недостатності (Child-Pugh C) відсутні дані для рекомендацій щодо дози (див. Розділ 5.2).

Meiact не рекомендується застосовувати дітям віком до 12 років. Досвід у дітей обмежений.

Форма прийому

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю води. Таблетки слід вводити під час їжі.

4.3. Протипоказання

  • Підвищена чутливість до активної речовини, іншого цефалоспорину або будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі 6.1.

У пацієнтів з гіперчутливістю до казеїну слід зазначити, що цей лікарський засіб містить казеїнат натрію.

  • Недавня алергія та/або важка реакція гіперчутливості на пеніцилін або будь-який інший активний інгредієнт бета-лактаму.

  • Як і інші препарати, що виробляють півалат, цефдиторен півоксил протипоказаний у випадках первинної недостатності карнітину.

4.4. Особливі попередження та застереження щодо використання

Перед початком терапії цефдитореном слід попросити інформацію, щоб визначити, чи були у пацієнта попередні реакції гіперчутливості на цефдиторен, цефалоспорини, пеніциліни або інший активний інгредієнт бета-лактаму.

Цефдиторено слід призначати з обережністю пацієнтам, які мали певний тип реакції гіперчутливості на пеніцилін або будь-яку іншу активну бета-лактамну речовину.

Діарея, асоційована з антибіотиками, коліт та псевдомембранозний коліт були виявлені із застосуванням цефдиторену. Ці діагнози слід враховувати у будь-якого пацієнта, у якого розвивається діарея протягом або протягом короткого періоду часу після лікування.

Прийом Цефдіторено слід припинити, якщо під час лікування з’являється сильна діарея та/або кров’яниста діарея, що встановлює відповідне симптоматичне лікування.

Цефдіторено слід застосовувати з обережністю особам, які мають в анамнезі шлунково-кишкові захворювання, особливо коліт.

У пацієнтів з помірною та тяжкою нирковою недостатністю концентрація та тривалість впливу цефдиторену збільшуються (див. Розділ 5.2). З цієї причини загальну добову дозу слід зменшувати, коли цефдиторено вводять пацієнтам із середньою та важкою гострою або хронічною нирковою недостатністю, щоб уникнути можливих клінічних наслідків, таких як судоми (див. Розділ 4.2).

Антибіотики цефалоспорину слід призначати з обережністю пацієнтам, які одночасно отримують нефротоксичні активні речовини, такі як аміноглікозидні антибіотики або сильні діуретики (наприклад, фуросемід), оскільки ці комбінації можуть мати небажаний вплив на функцію нирок та пов’язані з ототоксичністю.

Тривале застосування цефдиторену може призвести до переростання нечутливих мікроорганізмів, таких як Enterococci та Candida spp.

Під час лікування цефалоспоринами може спостерігатися зниження активності протромбіну. Тому слід контролювати протромбіновий час у пацієнтів із ризиком, таких як пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок або пацієнти, які отримують антикоагулянтну терапію.

Введення проліків півалату асоціюється із зниженням концентрації карнітину в плазмі крові. Однак клінічні дослідження дійшли висновку, що зниження карнітину, пов'язане з прийомом цефдиторену півоксилу, не мало клінічних ефектів.

MEIACT 200 мг, вкриті плівковою оболонкою, містять менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто по суті "без натрію".

MEIACT 400 мг, вкриті плівковою оболонкою, містять 26,2 мг натрію на таблетку, що еквівалентно 1,3% рекомендованого ВООЗ максимального добового споживання 2 г натрію для дорослої людини.

4.5. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Одночасне введення антацидів, що містять гідроксид магнію та алюмінію та цефдиторен півоксил, разом з їжею призвело до зниження C max та AUC на 14% та 11% відповідно. Рекомендується передбачити 2 години між введенням антацидів та цефдиторену півоксилу.

Антагоністи рецепторів Н 2

Одночасне внутрішньовенне введення фамотидину та перорального прийому цефдиторену півоксилу призвело до зменшення C max та AUC цефдиторену на 27% та 22% відповідно. Тому одночасне застосування цефдиторену півоксилу з антагоністами Н 2 -рецепторів не рекомендується. .

Одночасне введення цефдиторену півоксилу з пробенецидом зменшує ниркову екскрецію цефдиторену, що призводить до збільшення C max на 49%, AUC на 122% та періоду напіввиведення елімінації на 53%.

Введення цефдиторену півоксилу не змінило фармакокінетичних властивостей контрацептиву етінілестрадіолу. Цефдіторено півоксил можна приймати одночасно у поєднанні з пероральними контрацептивами, що містять етинілестрадіол.

Взаємодія препарату/лабораторного тесту:

  • Цефалоспорини можуть викликати хибнопозитивні результати при прямому тесті Кумбса, що може перешкоджати перехресному збігу крові .
  • Помилково позитивні результати можуть мати місце при визначенні глюкози в сечі методами відновлення міді, але не ферментативними методами.
  • Помилково негативні результати можна отримати за допомогою методу ферроціанідів при визначенні глюкози в крові або плазмі, тому рекомендується використовувати метод глюкозооксидази або гексокінази для визначення рівня глюкози в крові/плазмі крові у пацієнтів, які отримують цефдиторен півоксил.

4.6. Плодючість, вагітність та лактація

Дослідження на тваринах не вказують на прямі або непрямі шкідливі наслідки щодо вагітності, розвитку ембріона/плода, пологів або постнатального розвитку (див. Розділ 5.3.). Недостатньо даних про застосування цефдиторену вагітним жінкам.

Недостатньо даних, щоб виключити наявність цефдиторену в жіночому молоці. Тому введення MEIACT під час годування груддю не рекомендується.

4.7. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Вплив MEIACT на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами невеликий або помірний. Цефдиторено півоксил може спричиняти запаморочення та сонливість (див. Розділ 4.8.).

4.8. Побічні реакції

У клінічних випробуваннях приблизно 6000 пацієнтів отримували цефдиторен у дозах 200 мг або 400 мг двічі на день протягом 14 днів. Приблизно 24% пацієнтів повідомили про принаймні одну побічну реакцію. У 2,6% пацієнтів лікування було перервано через побічні реакції.

Найпоширенішими побічними реакціями були шлунково-кишкові. У більшості досліджень діарея спостерігалась у більш ніж 10% усіх пацієнтів і частіше при застосуванні дози 400 мг, ніж при дозі 200 мг двічі на день. Нижче описані спостережувані побічні реакції, про які повідомлялося як у клінічних випробуваннях, так і в процесі постмаркетингового досвіду:

Побічні реакції представлені в порядку зменшення ступеня тяжкості в кожному діапазоні частот.

Органічна система

Дуже поширені побічні реакції

( ≥ 1/10)

Поширені побічні реакції

( ≥ 1/100,

Побічні реакції

нечасто

( ≥ 1/1000,

Рідкісні побічні реакції

( ≥ 1/10 000,

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)

Лейкопенія, підвищення рівня АЛТ

Тривалий час згортання, підвищення рівня АСТ, збільшення лужної фосфатази, альбумінурії, зменшення часу тромбопластину, підвищення рівня ЛДГ та підвищення рівня креатиніну.

Зниження рівня карнітину в сироватці крові

Миготлива аритмія, серцева недостатність, синкопе, тахікардія, шлуночкова екстрасистолія

Порушення крові та лімфатичної системи

Еозинофілія, нейтропенія, тромбоцитопенія, гемолітична анемія, лімфаденопатія

Порушення нервової системи

Нервовість, запаморочення, безсоння, сонливість, порушення сну

Амнезія, порушення координації, гіпертонус, менінгіт, тремор

Амбліопія, розлад очей, біль в очах, блефарит

Порушення вуха та лабіринту

Дихальні, грудні та середостінні розлади

Фарингіт, риніт, синусит

Еозинофільна пневмонія, інтерстиціальна пневмонія

Нудота, біль у животі, диспепсія

Запор, метеоризм, блювота, молочниця у роті, відрижка, сухість у роті, дисгевзія

Стоматит, виразка в роті, геморагічний коліт, виразковий коліт, шлунково-кишкові кровотечі, глосит, гикавка, зміна кольору мови

Порушення роботи нирок та сечовиділення

Дизурія, біль у нирковій порожнині, нефрит, ніктурія, поліурія, нетримання, альбумінурія

Гостра ниркова недостатність

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

Висип на шкірі, свербіж, кропив'янка

Вугрі, облисіння, екзема, ексфоліативний дерматит, простий герпес, реакція світлочутливості

Синдром Стівенса Джонсона, мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз

Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини