ВИБІР ТИПУ І РОЗМІРУ КАПСУЛ

заповнення
Таблиця 1

Тверді желатинові капсули мають обмеження щодо несумісності з речовинами, які реагують з желатином, або сильно гігроскопічними або містять велику кількість «вільної вологи». У цих випадках слід використовувати капсули HPMC типу "DRYCAPS".
Для тих, хто не приймає капсули, оскільки вони походять від тваринного продукту, розроблені вегетаріанські капсули або овочеві ковпачки, вони виготовляються з гідроксипропілметилцелюлозою (HPMC), яка є допоміжною речовиною рослинного походження, отриманою з целюлозних волокон.
Він також є широко використовуваним допоміжним речовиною у фармацевтичних складах і класифікується як нетоксичний та не подразнюючий допоміжний засіб. Капсули HPMC мають вологість 5-6% та
відповідати випробуванням на блиск і міцність на розрив.

Розмір капсули, яку слід використовувати, буде залежати від їх місткості та кількості активних інгредієнтів, що вводяться. У таблиці 1 наведено різні обсяги желатинових капсул двох різних країн походження, наприклад, Бразилії та Колумбії.

Існує кілька методів визначення розміру капсул, які слід використовувати, включаючи:
А) ЗА ПІДГОТОВКОЮ Щільністю
Зважте активні інгредієнти та помістіть їх у відповідний градуйований циліндр (із кришкою), який попередньо зважили (Р1). Виміряйте об'єм, не ущільнюючи. Виберіть відповідний номер капсули відповідно до її місткості (таблиця 2). При необхідності заповніть об'єм допоміжною речовиною (не ущільненою).
Гомогенізувати. Якщо використовується відповідна пробірка, суміш можна ідеально зробити в ній обертовими рухами.
Знову зважте зразок (Р2). За різницею P2 - P1 отримують загальну масу порошку і діленням на загальну кількість капсул отримують теоретичну масу вмісту капсули (Ptc)

таблиця 2

Б) Прямим заповненням
Зважте діючу речовину або її (суміш з допоміжними речовинами), і вона буде заповнена вручну до ваги, яку потрібно розділити, і встановить обрану капсулу.
РУЧНЕ ЗАПОВНЕННЯ КАПСУЛ

Метод ручного заповнення (або клювання) добре працює для порошків із поганою сипучістю та для невеликих ваг приготування.

КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ
1- Огляд зовнішніх символів: Капсули чисті, добре закриті та мають гарний зовнішній вигляд.

2- Контроль ваги: ​​Контроль ваги здійснюється під час того самого наповнення, оскільки кожна капсула повинна зважуватися. Ми встановлюємо граничний допуск для індивідуальних ваг кожної капсули, між 90% і 110% від очікуваної кінцевої загальної ваги. Метод полягає у взятті 10 порожніх капсул та їх зважуванні, отримуючи середню масу порожньої капсули (Pcv). Отримайте остаточну теоретичну масу (Ptf) капсули, додавши теоретичну вагу вмісту (Ptc) плюс Pcv.

3- Тест на розпад:
Офіційний метод: З дезінтеграційним обладнанням, встановленим в Аргентинській фармакопеї 7º Ed.
Альтернативний метод: Візьміть 50-міліметровий градуйований балон із пластиковою кришкою, додайте 40 мл дистильованої або демінералізованої води (попередньо нагрітої до 38-42 ºC, так що балон буде приблизно 35-37º), і помістіть капсулу. Обертові рухи виконуються кожні 10 секунд (інверсія на 180 градусів здійснюється вручну, без будь-якого додаткового струшування), і витрачається час, коли капсула відкриється, звільняючи свій вміст. В якості орієнтовних даних ми пропонуємо такі значення: 30 хвилин: Неприйнятно.

Помістіть капсули у вибраний контейнер та відповідним чином маркуйте. Як загальну рекомендацію, їх слід зберігати в сухому та прохолодному середовищі при температурі не вище 40 ºC, за винятком конкретних вказівок кожної монографії.

ІЛЮСТРАЦІЙНЕ ВІДЕО ТЕХНІКИ.

ЗАПОВНЕННЯ КАПСУЛ КАПСУЛОЮ

Метод заповнення капсул найкраще працює з порошками, які мають хорошу сипучість.

Акриловий або напівавтоматичний капсулятор з необхідними аксесуарами.
Точний аналітичний ваг (рекомендована чутливість = 0,001гр, можна працювати з S = 0,01г).
Градуйовані циліндри з кришкою.
Підходить сітчасте сіто.
Шпателі.
Придатний матеріал для важких робіт.
Кондиціонуючий матеріал.

1 Фармацевт встановить для кожного випадку спосіб, яким він розрахує остаточну теоретичну вагу капсули, яку слід приготувати, та відповідний розмір капсули.

2 Визначте кількість сировини та внесіть необхідні корективи (втрати при сушінні, воді, титруванні тощо).
3 За потреби пересійте, подрібніть або розкладіть сировину.
4 Зважте активний (і) інгредієнт (и) та помістіть їх у відповідну ємність, додайте допоміжні речовини (за необхідності) та гомогенізуйте.
5 Підготуйте тримач капсули з відповідною пластиною залежно від обраного розміру капсули.
6 Помістіть корпуси капсул у тримач капсули.
7 Акуратно висипте порошок на тримач капсули, що містить корпуси твердих желатинових капсул, і розподіліть шпателем, заповнивши кожне. Не потрібно шкодувати жодної пудри. Якщо залишився трохи фракціонованого порошку, а корпуси капсул заповнені, рекомендується постукати по тримачу капсули, щоб порошок ущільнився, і розподілити надлишок порошку. Не рекомендується використовувати пуансони для ущільнення порошку в кожній капсулі, оскільки дана інструкція не є однорідною і може спричинити погану однорідність вмісту.
8 Продовжуйте закривати капсули, розміщуючи кришки.
9 Вийміть капсули та видаліть пил, який може в них просочитися .
10 Виконайте контроль якості.

КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ

Тільки "РУЧНЕ ЗАПОВНЕННЯ"

Тільки "РУЧНЕ ЗАПОВНЕННЯ"

Список літератури:

  • Bonaerense Pharmaceutical Codex 1Ed. 2011 рік.
  • Лабораторія фармацевтики та сполук, Університет Північної Кароліни в Чапел-Хілл
  • Аргентинська фармакопея VII вид
  • SOP Elaboracion de Capsulas Duras, S. Cumbreño Barquero та F. Pérz Higuero. OFFARM Vol23, Num 3,2004.
  • www.fagron.es
  • ПРАКТИЧНИЙ ПОСІБНИК МАГІСТРАЛЬНОЇ АПТЕКИ - ТОМ 1-АУТОР Феррейра, Андерсон де Олівейра
  • Ремінгтон. Наука та практика фармації. 21-е видання.

Робота виконана Габріелою Танкреда Фармасьютикал.