tbl 25 (5x5) x200 мг (бліс. Al/ПВХ)

Зміст короткого опису характеристик (SPC)

ДОДАТОК № 1 ДО РІШЕННЯ ПРО РОЗШИРЕННЯ РОЗРЯДУ НА РИНКУ, Є.В. 1057/2005, 1058/2005

табл

ДОДАТОК No2 ДО СВІДОМЛЕННЯ ПРО ЗМІНИ, ЕВ. 2107/10288, 2107/10289

Короткий опис характеристик продукту

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

Тельвіран 200 мг

Тельвіран 400 мг

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД ЛІКОВОГО ПРОДУКТА

Кожна таблетка по 200 мг містить 200 мг ацикловіру.

Кожна таблетка по 400 мг містить 400 мг ацикловіру.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1. Терапевтичні показання

Таблетки Тельвіран призначені для таких випадків:

- лікування слизової інфекції вірусу простого герпесу (ВПГ), первинної та рецидивуючої інфекції

- профілактичне лікування ВПГ-інфекцій у пацієнтів з ослабленим імунітетом,

- лікування інфекцій герпетичного зостеру та вітряної віспи (VZV).

4.2. Дозування та спосіб введення

Як при первинному, так і при залишковому захворюванні лікування слід починати з перших ознак або симптомів інфекції (таких як біль, печіння або печіння, почервоніння).

Дорослі:

При лікуванні ВПГ-інфекції: рекомендована добова доза становить 1 г (5 х 200 мг). Таке лікування можна приймати протягом дня одноразово кожні 4 години протягом принаймні п’яти днів. У разі серйозної первинної інфекції тривалість лікування може бути продовжена до 10 днів.

Пацієнти з порушеною імунною системою або пацієнти з порушеннями всмоктування можуть приймати більш високі добові дози, до 2 г (5 х 400 мг).

Для лікування рецидивуючої ВПГ-інфекції у імунокомпетентних пацієнтів: рекомендована добова доза становить 800 мг (одноразово, кожні 6 годин). Дози 3x200mg або 2x200mg можуть бути достатніми. Тривале лікування можна повторювати кожні 6-12 місяців, щоб оцінити необхідність подальшого лікування.

Для профілактичного лікування ВПГ-інфекції у пацієнтів із ослабленим імунітетом: рекомендована добова доза становить 800 мг (200 мг кожні 6 годин). При серйозному або мальабсорбції можуть знадобитися дози до 1600 мг на добу (400 мг кожні 6 годин).

Рішення розпочати профілактичне лікування та визначити його тривалість слід приймати після ретельної оцінки ризику.

При лікуванні зараження оперізуючим герпесом: рекомендована добова доза становить 4 г (5 х 800 мг кожні 4 години). Лікування має тривати щонайменше 7 днів. Лікування ацикловіром є найефективнішим, якщо його розпочинають протягом 24 годин після першого шкірного прояву захворювання.

Діти:

Лікування ВПГ-інфекції та профілактика пацієнтів із ослабленим імунітетом:

Діти до 2 років можуть отримувати половину добової дози для дорослих, тобто 500 мг (5x1/2 таблетки по 200 мг.

Діти старше 2 років можуть отримувати дорослу добу в дозі 1 мг.

Пацієнти з порушеннями функції нирок:

Визначення дози рекомендується наступним чином:

Дослідження токсичності повторних доз проводили на щурах у дозах від 5 до 80 мг/кг/день протягом трьох тижнів. iv дози вище 20 мг/кг призводили до обструктивної нефропатії та ниркової недостатності. Утворення нерозчинного кристала та випадання опадів у нижньому нефроні були віднесені до стану. Собаки переносили в/в дози 25 мг/кг двічі на день і продемонстрували легку, оборотну токсичність, що полягає у збільшенні споживання води та виведенні сечі разом із зменшенням питомої ваги. Ця знахідка відповідала подібному механізму осідання кристалів. Більш високі дози (наприклад, 50 і 100 мг/кг двічі на день) були летальними з однаковим патологічним механізмом, що впливає на кістковий мозок, шлунково-кишковий епітелій та лімфатичні тканини.

Проведено 52-тижневе дослідження на мисливських собаках у дозах 15, 45 та 150 мг/кг/день ацикловіру, введених у трьох разових рівномірно розподілених пероральних дозах. Однак дослідження було припинено через тиждень і продовжувалось у менших дозах через непереносимість препарату. Хоча жодних токсичних ефектів не повідомлялося протягом решти 50 тижнів дослідження, тварини 60 мг/кг демонстрували втрату нігтів та виразку лапи. Хоча пізніше з’явилися регенерація нігтів та загоєння виразки, це вважалося токсичним ефектом у високих дозах. Нічого подібного не повідомлялося у тварин, які отримували менші дози ацикловіру. Інших пошкоджень тканин та/або інших уражень не повідомлялося.

Можливі токсичні ефекти ацикловіру на репродукцію мишей вивчали у двох послідовних поколіннях. Самцям давали разову дозу 50, 150 та 450 мг/кг протягом 64 днів до спарювання, тоді як самкам давали ті самі дози за 15 днів до спарювання та продовжували під час вагітності та лактації. Відсоток зачаття, ефективність імплантації, кількість та стан імплантатів, а також вага та розвиток плода контролювали та реєстрували. Також вивчалася поведінка цуценят під час лактації та відлучення від грудей. Спостерігалося їх зачаття та репродуктивні показники, а також отримане потомство. Випадків збитків не зафіксовано.

Щурам та кроликам вводили 6, 12,5 та 25 мг/кг ацикловіру двічі на день шляхом підшкірної ін’єкції з 6 по 15 день (щури) та до 18 дня (кроликам) у день вагітності. Продемонстровано значну концентрацію лікарського засобу в тканинах плода, що вказує на здатність препарату проникати через плацентарний бар’єр. Ретельна оцінка тканин матері та плода не виявила жодної токсичності та тератогенності для обох видів. Однак шлях введення у цьому дослідженні не є звичайним терапевтичним шляхом введення.

Не повідомлялося про перетворення генів у дріжджах із звичайними дозами ацикловіру. Повідомлялося про порушення хромосом після введення надзвичайно високих доз препарату in vitro, але не в експериментах з мутагенності in vivo з використанням доз, як у клінічній практиці.

Пероральні дози 50, 150 та 450 мг/кг/день ацикловіру вводили щурам та мишам обох статей до тих пір, поки в кожній досліджуваній групі не було досягнуто 20% виживання. Відповідно, лікування тривало 110-126 тижнів. Жоден із видів не розвинув пухлини в результаті тривалого введення ліків.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ

6.1. Список допоміжних речовин

Тельвіран 200 мг: лактозум, мікрокристалін целюлози, натрій карбоксиметиламілум, полівідон та магній;

Тельвіран 400мг: мікрокристалін целюлози, натрій карбоксиметиламіл, полівідон, стеарат магнію та колоїдний діоксид діоксиду кремнію.

6.2. Несумісність

6.3. Термін придатності

6.4. Попередження щодо умов та методів зберігання

Не зберігати при температурі вище 25 ° C.

6.5. Властивості та склад упаковки, розмір упаковки

Таблетки Тельвіран зберігаються у блістері з алюмінієвої фольги та ПВХ у паперовій коробці з упаковкою.

Таблетки Телвіран 200 мг: 25 таблеток (5x5) в упаковці,

Таблетки Телвіран 400 мг: 35 таблеток (7x5) в упаковці.

6.6. Попередження щодо поводження з ліками

7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ

EGIS Pharmaceuticals PLC

Керештурі вул. 30-38

1106 Будапешт, Угорщина

8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР

Телвіран 200 мг: 42/0237/00-S

Телвіран 400 мг: 42/0238/00-S

9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ

10. ДАТА ОСТАННЬОГО ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ