cps кінець 50x20 мг (бліс. Al/Al)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Оланзапін Актавіс 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Оланзапін Актавіс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Оланзапін Актавіс 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Оланзапін Актавіс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Оланзапін Актавіс 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Оланзапін Актавіс 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг та 20 мг оланзапіну.
Оланзапін Актавіс 2,5 мг, вкриті плівковою оболонкою, містять 58,3 мг безводної лактози та 0,064 мг соєвого лецитину (E322).
Оланзапін Актавіс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять 116,6 мг безводної лактози та 0,128 мг соєвого лецитину (E322).
Оланзапін Актавіс 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять 174,9 мг безводної лактози та 0,192 мг соєвого лецитину (E322).
Оланзапін Актавіс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять 233,2 мг безводної лактози та 0,256 мг соєвого лецитину (E322).
Оланзапін Актавіс 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять 228,2 мг безводної лактози та 0,256 мг соєвого лецитину (E322).
Оланзапін Актавіс 20 мг, вкриті плівковою оболонкою, містять 304,3 мг безводної лактози та 0,342 мг соєвого лецитину (E322).
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Оланзапін Актавіс 2,5 мг таблетка, вкрита плівковою оболонкою: кругла, двоопукла, біла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, діаметром 6 мм з позначкою «O» на одній стороні.
Оланзапін Актавіс 5 мг таблетка, вкрита плівковою оболонкою: кругла, двоопукла, біла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, діаметром 8 мм з позначкою “O1” з одного боку.
Оланзапін Актавіс 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: кругла, двоопукла, біла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, діаметром 9 мм з позначкою “O2” на одній стороні.
Оланзапін Актавіс 10 мг таблетка, вкрита плівковою оболонкою: кругла, двоопукла, біла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, діаметром 10 мм з позначкою “O3” з одного боку.
Оланзапін Актавіс 15 мг таблетка, вкрита плівковою оболонкою: кругла, двоопукла, світло-блакитна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, діаметром 7,35 х 13,35 мм, з позначкою “О”.
Оланзапін Актавіс 20 мг таблетка, вкрита плівковою оболонкою: кругла, двоопукла, світло-рожева таблетка, вкрита плівковою оболонкою, діаметром 7,5 х 14,5 мм з позначкою “O” на одній стороні.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Оланзапін призначається для лікування шизофренії.
Оланзапін ефективний у підтримці клінічного покращення під час продовження лікування у пацієнтів, які відповіли на початкове лікування.
Оланзапін призначається для лікування маніакальних епізодів середнього та важкого ступеня.
Оланзапін призначається для профілактики рецидивів у пацієнтів з біполярним розладом, у яких лікування оланзапіном маніакального епізоду було ефективним (див. Розділ 5.1).
4.2 Дозування та спосіб введення
Шизофренія: Рекомендована початкова доза оланзапіну становить 10 мг/добу.
Маніакальний епізод: початкова доза становить 15 мг в одній дозі на день у вигляді монотерапії або 10 мг на день у комбінованій терапії (див. Розділ 5.1).
Профілактика рецидивів біполярного розладу: Рекомендована початкова доза становить 10 мг/добу. У пацієнтів, які отримували оланзапін для маніакального епізоду, продовжуйте терапію в тій же дозі, щоб запобігти рецидиву біполярного розладу. Якщо виникає новий маніакальний, змішаний або депресивний епізод, лікування оланзапіном слід продовжувати (з оптимізацією дози за необхідності) з додатковою терапією при розладах настрою, як це клінічно показано.
Під час лікування шизофренії, маніакальних епізодів та профілактики рецидивів біполярного розладу добова доза може згодом коригуватися на основі індивідуального клінічного стану в межах 5-20 мг/добу. Підвищення до початкової дози, що перевищує рекомендовану, рекомендується лише після відповідної клінічної переоцінки і, як правило, не повинно відбуватися з інтервалом менше 24 годин.
Оланзапін можна давати без урахування прийому їжі, оскільки на всмоктування їжа не впливає. При припиненні прийому оланзапіну слід враховувати поступове зменшення дози.
Оланзапін не рекомендується застосовувати дітям та підліткам до 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність. Під час короткочасних досліджень у підлітків повідомлялося про більш високі показники збільшення ваги та зміни рівня ліпідів та пролактину порівняно з дорослими пацієнтами (див. Розділи 4.4, 4.8, 5.1 та 5.2).
Більш низька початкова доза (5 мг/добу) зазвичай не вказується, але її слід враховувати у пацієнтів віком від 65 років, якщо цього вимагає їх клінічний стан (див. Також розділ 4.4).
Пацієнти з нирковою та/або печінковою недостатністю:
У цих пацієнтів слід розглянути нижчу початкову дозу (5 мг). У разі легкого порушення функції печінки (цироз печінки, клас А або В за Чайлдом-П'ю), початкова доза повинна становити 5 мг, і її слід підвищувати з обережністю.
Жінкам зазвичай не потрібно коригувати початкову дозу порівняно з чоловіками
і діапазон дозування.
У порівнянні з курцями, які не палять, зазвичай не потрібно коригувати початкову дозу та діапазон доз.
Якщо присутній більше одного фактора, який може призвести до уповільнення метаболізму (жіноча стать, старший вік пацієнта, некурящий), слід розглянути можливість зменшення початкової дози. Якщо у цих пацієнтів показано підвищення дози, цим пацієнтам слід дотримуватися обережності. (Див. Розділи 4.5 та 5.2).
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин. Пацієнти з відомим ризиком розвитку вузькокутової глаукоми.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Під час лікування антипсихотиками клінічний стан пацієнта може покращитися від декількох до декількох тижнів. У цей період за пацієнтами слід ретельно спостерігати.
Психоз, пов’язаний з деменцією та/або порушеннями поведінки
Оланзапін не схвалений для лікування психозу, пов’язаного з деменцією, та/або розладів поведінки, і не рекомендується для лікування цієї конкретної групи пацієнтів через збільшення смертності та ризику цереброваскулярних подій. У плацебо-контрольованих клінічних випробуваннях (тривалістю 6-12 тижнів) у пацієнтів літнього віку (середній вік 78 років) з психозом та/або порушеннями поведінки, пов’язаними з деменцією, спостерігалося збільшення в 2 рази кількості смертей у пацієнтів, які отримували оланзапін порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо. (3,5% проти 1,5%). Більша кількість смертей не пов’язана з дозою оланзапіну (середня добова доза 4,4 мг) або тривалістю лікування. Фактори ризику, які можуть схилити цю групу пацієнтів до збільшення смертності, включають вік> 65 років, дисфагію, седацію, гіпотрофію та зневоднення, захворювання легень (наприклад, пневмонія з аспірацією або без неї) або одночасне застосування бензодіазепінів. Однак, незалежно від цих факторів ризику, частота смерті у пацієнтів, які отримували оланзапін, була вищою порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо.
У тих самих клінічних дослідженнях повідомлялося про несприятливі цереброваскулярні події (CVAE, наприклад, інсульт, транзиторна ішемічна атака), включаючи летальний результат. У пацієнтів, які отримували оланзапін, збільшився CVAE у 3 рази порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо (1,3% проти 0,4%). Фактори ризику були наявні у всіх пацієнтів, які отримували оланзапін та плацебо, у яких спостерігалася цереброваскулярна подія. Вік> 75 років та судинна/змішана деменція були визначені як фактори ризику CVAE у поєднанні з лікуванням оланзапіном. Ефективність оланзапіну в цих дослідженнях не встановлена.
Застосування оланзапіну при лікуванні дофамінового психозу не рекомендується
агоніст у пацієнтів з хворобою Паркінсона. У клінічних випробуваннях про погіршення симптомів паркінсонізму та галюцинації повідомлялося дуже часто і частіше, ніж при плацебо (див. Також 4.8), при цьому оланзапін не був більш ефективним, ніж плацебо, для лікування психотичних симптомів. У цих дослідженнях пацієнтам на початку дослідження довелося отримувати стабільно найнижчу ефективну дозу антипаркінсонічного препарату (агоніста дофаміну), а протягом решти дослідження їм давали той самий антипаркінсонічний препарат у тій же дозі. Початкова доза оланзапіну становила 2,5 мг/день і титрувалась до максимальної дози 15 мг/день на розсуд досліджуваного лікаря.
Нейролептичний злоякісний синдром (НМС)
Злоякісний нейролептичний синдром (НМС): НМС - це потенційно небезпечний для життя стан, про який повідомлялося при застосуванні нейролептиків. Повідомлялося також про рідкісні випадки НМС при застосуванні оланзапіну. Клінічні прояви НМС включають гіперпірексію, ригідність м’язів, змінений психічний статус та ознаки вегетативної нестабільності (нерегулярний пульс або артеріальний тиск, тахікардія, пітливість та серцева дисритмія). Інші симптоми можуть включати підвищений рівень креатинінфосфокінази, міоглобінурію (рабдоміоліз) та гостру ниркову недостатність. Усі антипсихотичні засоби, включаючи оланзапін, слід припинити, якщо у пацієнта з’являються ознаки та симптоми, що вказують на НМС, або у нього висока температура незрозумілого походження без подальших клінічних ознак НМС.
Гіперглікемія та діабет
Рідко повідомлялося про гіперглікемію та/або розвиток або погіршення діабету, що іноді супроводжується кетоацидозом або комою, включаючи кілька летальних випадків (див. Розділ 4.8). У деяких випадках цьому передував набір ваги, який, можливо, був фактором, що схильний. Відповідний клінічний моніторинг рекомендується проводити хворим на цукровий діабет та пацієнтам з факторами ризику цукрового діабету, яким рекомендується регулярний моніторинг глюкози.
Змінюється рівень ліпідів
У плацебо-контрольованих клінічних випробуваннях у пацієнтів, які отримували оланзапін, спостерігались несприятливі зміни рівня ліпідів (див. Розділ 4.8). Лікування цих змін має відповідати клінічній ситуації, особливо у пацієнтів з дисліпідемією та у пацієнтів з факторами ризику розвитку ліпідних розладів.
Хоча оланзапін проявляє антихолінергічну активність in vitro, досвід клінічних випробувань показав низьку частоту пов'язаних з цим подій. Однак, оскільки досвід застосування оланзапіну у пацієнтів із супутніми захворюваннями обмежений, рекомендується з обережністю призначати препарат пацієнтам із гіпертрофією передміхурової залози або паралітичним непрохідністю та подібними станами.
Тимчасові, безсимптомні підвищення рівня печінкових трансаміназ, АЛАТ та АСТ спостерігались часто, особливо на початку лікування. Слід бути обережними пацієнтам із підвищеним рівнем АЛТ та/або АСТ, пацієнтам із ознаками та симптомами порушення функції печінки, пацієнтам із вже існуючими станами, пов’язаними з обмеженим резервом функції печінки, та пацієнтам, які отримують потенційно гепатотоксичні препарати. У разі вищих рівнів АЛТ та/або АСТ під час лікування слід контролювати рівень та розглядати можливість зменшення дози. Якщо у пацієнтів діагностовано гепатит (включаючи гепатоцелюлярну, холестатичну або змішану травму печінки), прийом оланзапіну слід припинити.
Слід бути обережними пацієнтам із зниженою кількістю лейкоцитів та/або нейтрофілів з будь-якої причини, пацієнтам, які приймають ліки, що спричиняють нейтропенію, пацієнтам, які в анамнезі спричинювали ослаблення/токсичність кісткового мозку або ослаблення кісткового мозку через супутнє захворювання. променева терапія або хіміотерапія та у пацієнтів з гіпереозинофілією або мієлопроліферативною хворобою. Повідомлялося про нейтропенію часто при застосуванні оланзапіну та вальпроату (див. Розділ 4.8).
Дуже рідко (1
Нечасто: високий рівень креатинфосфокінази, збільшення загального білірубіну
Невідомо: Збільшення лужної фосфатази
Порушення серця та серця
Нечасто: брадикардія, подовження інтервалу QT (див. Розділ 4.4).
Невідомо: Шлуночкова тахікардія/фібриляція, раптова смерть (див. Розділ 4.4)
Порушення крові та лімфатичної системи
Нечасто: лейкопенія, нейтропенія
Порушення нервової системи
Дуже часто: сонливість.
Часто: запаморочення, акатизія 2, паркінсонізм 2, дискінезія 2
Невідомо: Судоми, у яких, у багатьох випадках, в анамнезі були судоми або фактори ризику судом, злоякісний нейролептичний синдром (див. Розділ 4.4), дистонія (включаючи окуляризацію), пізня дискінезія, симптоми абстиненції.
Шлунково-кишкові розлади
Часті: Легкі тимчасові антихолінергічні ефекти, включаючи запор та сухість у роті.
Порушення роботи нирок та сечовиділення
Невідомо: позиви до сечовипускання
Порушення шкіри та підшкірної клітковини
Нечасто: реакція світлочутливості, алопеція
Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини
Порушення обміну речовин та харчування
Дуже часто: збільшення ваги 4
Часто: Підвищений рівень холестерину 5,6, підвищений рівень глюкози 7, підвищений рівень тригліцеридів 5,8, глюкозурія, підвищений апетит
Невідомо: Розвиток або загострення діабету, рідко пов'язані з кататоїдозом або комою, включаючи кілька летальних випадків (див. Розділ 4.4), переохолодження
Судинні розлади
Поширені: ортостатична гіпотензія.
Невідомо: Венозна тромбоемболія (включаючи легеневу емболію та тромбоз глибоких вен)
Загальні розлади та стан на місці введення
Часті: астенія, втома, набряки
Порушення імунної системи
Невідомо: Алергічна реакція
Гепатобіліарні розлади
Часті: тимчасові безсимптомні підвищення рівня печінкових трансаміназ (АЛАТ, АСТ), особливо на вихідному рівні (див. Також розділ 4.4).
Невідомо: Гепатит (включаючи гепатоцелюлярну, холестатичну або змішану травму печінки)
Порушення репродуктивної системи та молочної залози
1 Супутні клінічні прояви (наприклад, гінекомастія, галакторея та збільшення грудей) були рідкісними. У більшості пацієнтів рівень нормалізувався без переривання лікування.
2 У клінічних випробуваннях частота паркінсонізму та дистонії у пацієнтів, які отримували оланзапін, була чисельно вищою, але статистично достовірно не відрізнялася від плацебо. Пацієнти, які отримували оланзапін, мали меншу частоту паркінсонізму, акатизії та дистонії порівняно з титруваними дозами галоперидолу. Через відсутність детальної інформації про особистий анамнез гострих та пізніх екстрапірамідних рухових розладів наразі неможливо визначити, чи спричинює оланзапін меншу частоту пізньої дискінезії та/або інших пізніх екстрапірамідних синдромів.
3 Гострі симптоми, такі як пітливість, безсоння, тремор, занепокоєння, нудота та блювота, коли різко припиняли прийом оланзапіну.
4 Клінічно значущий приріст ваги спостерігався у всіх вихідних категоріях індексу маси тіла (ІМТ). Збільшення ваги порівняно з вихідним рівнем ≥ 7% було дуже поширеним явищем і ≥ 15% - загальним. Збільшення ваги порівняно з вихідним рівнем ≥ 25% у пацієнтів з тривалим впливом було дуже поширеним явищем.
5 Середнє збільшення ліпідів натще (загальний холестерин, холестерин ЛПНЩ та тригліцериди) було вищим у пацієнтів без ознак порушення ліпідної регуляції.
6 Спостерігається на вихідному фізіологічному рівні натще (7 Спостерігається на вихідному фізіологічному рівні натще (8 Спостерігається на початковому фізіологічному рівні натще) .