Зіткнувшись з позицією Європейського агентства з лікарських засобів, в ОКУ ми проти дозволу Mysimba, препарату для схуднення, ризики якого значно перевищують його переваги.

препарат

Маркетинг Mysimba дозволений, новий препарат для лікування надмірної ваги та ожиріння. Цей "новий" препарат насправді не такий вже й великий, оскільки це комбінація двох існуючих наркотиків: бупропіону (амфетаміну, призначеного для відмови від куріння) та налтрексону (призначеного для детоксикації людей, залежних від опіатів або алкоголю).

Ця комбінація, пов’язана з дієтою та фізичними вправами, впливає на втрату ваги, діючи на мозок, контролюючи споживання їжі, енергетичний баланс та механізми винагороди, пов’язані з прийомом їжі. Але це потенційні ризики, деякі з них серйозні, не компенсувати на наш погляд, помірне зниження ваги, яке можна отримати в найкращих випадках.

Реальні ризики

Ці препарати присутні ризики та несприятливі наслідки вже відомі: суїцидальна поведінка та ідеї, нервово-психічні розлади (зміни настрою, психози, галюцинації, параноїя, марення, збудження, агресивність, тривога, паніка, маніакальні епізоди), судоми, високий кров'яний тиск, почастішання серцебиття, алергічні реакції, розлади . окрім того, що впливає на пацієнтів за допомогою знеболюючих засобів, діабетиків тощо.

Клінічні випробування, що пройшли дозвіл на продаж, тривали лише 13 місяців - недостатній період для вирішення невідомості щодо його довгострокової серцево-судинної безпеки. Якщо до цього додаються важливі запобіжні заходи щодо використання та протипоказання, ми можемо не менше ніж питання, чи варта того потенційна вигода.

Амфетаміни для схуднення остерігайтеся!

Вже до Мисимби інші ліки із сімейства амфетамінів, такі як сибутрамін (Редуктил) або Фенфлурамін (Пондерал Ретард), продукти, які в принципі вказані для схуднення, довелося видалити ринок серйозних негативних наслідків для серцево-судинної безпеки.

OCU, всупереч дозволу

З цим тлом, OCU дуже критично ставиться до дозволу Мисимби, і це викликає у нас підозру щодо того, що перед нами новий випадок, коли інтереси фармацевтичної промисловості мають перевагу над інтересами пацієнтів. Ми не розуміємо, чому ліки з такою великою кількістю потенційних ризиків і без довгострокових гарантій безпеки повинні виходити на ринок саме зараз. На наш погляд, насамперед слід завершити довготривале клінічне випробування що проводиться та перевірте, чи зберігається втрата ваги після припинення лікування.

З OCU ми звернулися до Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS), щоб висловити свою стурбованість та протидію цьому дозволу, наполягаючи у необхідності забезпечити інтереси та безпеку пацієнтів.