Додаток No 2 до рішення про поновлення реєстрації препарату, ev.ДЌ. 2106/3051
ЛИСТОВКА
гранули для пероральної суспензії
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Фромілід і для чого він використовується
2. Перш ніж приймати Фромілід
3. Як користуватися Fromilid
5 Як зберігати Фромілід
6. Додаткова інформація
1. ЩО ТАКЕ ФРОМІЛІД І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Що таке Фромілід?
5 мл пероральної суспензії (1 шприц для перорального застосування) містить 125 мг кларитроміцину.
Фромілід належить до групи макролідних антибіотиків.
Приблизно 20-30% кларитроміцину (40% суспензії) виводиться у незміненому вигляді із сечею, решта у вигляді метаболітів.
Для чого використовується Фромілід?
2. ЯК ПРИЙМАТИ ФРОМІЛІД
Оскільки препарат переважно метаболізується у печінці, його не слід застосовувати пацієнтам із важкими порушеннями функції печінки. Кларитроміцин не можна застосовувати одночасно з терфенадином, цизапридом, пімоїдом або астемізолом.
Будьте особливо обережні при використанні Fromilid
- якщо у вас порфірія, тоді не слід застосовувати кларитроміцин;
- якщо вашій дитині менше 6 місяців, оскільки у цієї групи дітей недостатньо досвіду щодо ефекту та безпеки.
Прийом інших ліків
Вживання Фроміліду з їжею та напоями
Ви можете приймати Фромілід самостійно в їжу.
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Водіння та використання машин
Невідомо, що ліки впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ФРОМІЛІД
Завжди приймайте Фромілід точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Дозу та тривалість лікування призначить лікар.
Дорослі та діти старше 12 років зазвичай приймають 250 мг (10 мл = 2 шприци) кожні 12 годин. Доза 500 мг (20 мл = 4 шприци) приймається кожні 12 годин для лікування синуситу (запалення пазух), важких інфекцій та інфекцій, спричинених Haemophilus influenzae. Для ерадикації H. pylori вводять дозу від 250 до 500 мг (від 2 до 4 шприців) двічі на день, зазвичай протягом 7 днів з іншими ліками.
Вага тіла дитини
Дозування в мл (шприц)
2,5 мл (1/2) двічі на день
5 мл (1) двічі на день
7,5 мл (1 1/2) двічі на день
10 мл (2) двічі на день
Зазвичай лікування триває від 7 до 14 днів.
Зниження дози не вимагається при печінковій недостатності легкого та середнього ступеня та нормальній функції нирок.
Приготування суспензії (60 мл):
Суспензію складають 42 мл очищеної або кип’яченої та охолодженої води.
Струсіть пляшку, щоб звільнити гранули. Додайте в пляшку приблизно об’єм води. Енергійно струсіть пляшку, щоб гранули розчинилися. Додайте воду, що залишилася, і ще раз добре струсіть.
Кількість суспензії має досягати позначеної лінії на пляшці.
Якщо ви приймаєте більше Фромілід, ніж слід
Передозування проявляється блювотою, головними болями та сплутаністю свідомості. Якщо ви приймали більше цього препарату, поговоріть зі своїм лікарем.
Якщо ви забули вчити Фроміліда
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините приймати Фромілід
Приймайте ліки стільки, скільки вам призначив лікар. Якщо ви припините лікування занадто рано, хвороба може знову спалахнути у вас.
4. МОЖЕ ЗНАТИ ЕФЕКТИ
Дуже рідко може спостерігатися підвищення активності ферментів печінки та холестатична жовтяниця.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ФРОМІЛІД
Зберігати при температурі не нижче 25 ° C.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Ви можете використовувати відновлену суспензію протягом 14 днів, якщо ви тримаєте її при температурі не вище 25 ° C та захищаєте від світла.
Ліки не можна використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Фромілід
- Діюча речовина - кларитроміцин.
5 мл суспензії (1 шприц для прийому всередину) містить 125 мг кларитроміцину.
Як виглядає Фромілід та вміст упаковки
Фромілід - це трохи нерівномірний білий до майже білого гранулят з банановим порошком.
Паперова коробка містить скляну пляшку з пластиковою кришкою, шприц для перорального прийому та письмову інформацію для користувачів. Флакон містить гранули для приготування 60 мл пероральної суспензії 125 мг/5 мл.
Власник дозволу на продаж
KRKA, d.d., Novo mesto, Е marjeЕka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
KRKA Словаччина, s.r.o., Мойзесова 4, 811 05, Братислава, [email protected]
Ця листівка востаннє була затверджена у квітні 2010 року.
ФРОМІЛІД 125 мг/5 мл
Додаток No 1 до рішення про продовження терміну дії дозволу на продаж лікарського засобу, напр. 2106/3051
Короткий опис характеристик продукту
гранули для пероральної суспензії
Якісний та кількісний склад
5 мл суспензії (1 шприц для прийому всередину) містить 125 мг кларитроміцину.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Гранули для пероральної суспензії.
Дрібно нерівномірні гранули від білого до майже білого кольору зі смаком банана.
Дозування та спосіб прийому
Дорослі та діти старше 12 років зазвичай приймають 250 мг (10 мл = 2 шприци) кожні 12 годин. Для лікування гаймориту, важких інфекцій та інфекцій Haemophilus influenzae приймають дозу 500 мг (20 мл = 4 шприци) кожні 12 годин. Для ерадикації H. pylori вводять дозу від 250 до 500 мг (від 2 до 4 шприців) двічі на день, зазвичай протягом 7 днів з іншими ліками.
Вага тіла дитини
Дозування в мл (шприц)
2,5 мл (1/2) двічі на день
5 мл (1) двічі на день
7,5 мл (1 1/2) двічі на день
10 мл (2) двічі на день
Зазвичай лікування триває від 7 до 14 днів.
Зниження дози не потрібно при легкій та помірній печінковій недостатності та нормальній функції нирок.
Між макролідними антибіотиками існує перехресна стійкість. Коригування дози пацієнтам з легким порушенням функції печінки не потрібне, якщо функція нирок є нормальною. Дози повинні бути зменшені у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю.
Пацієнтам з порфірією слід уникати застосування кларитроміцину.
Вагітність та лактація
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами
Кларитроміцин не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Дуже рідко може спостерігатися підвищення активності ферментів печінки та холестатична жовтяниця.
Передозування зазвичай проявляється блювотою та болем у животі, головним болем та сплутаністю свідомості. Лікування симптоматичне.
Чутливість in vitro відрізняється географічно і залежно від лабораторних методів.
Комплекс Mycobacterium avium
Він ефективний проти грампозитивних анаеробів, таких як Clostridia sp., Eubacterium sp., Peptococcus sp. та Propionibacterium. Він також ефективний проти Bacteriodes sp.
Таблиця 2: Ефект кларитроміцину in vitro (MIC в мкг/мл)
Метицилін, чутливий S. aureus
Група S. viridans
Mycobacterium avium (зі СНІДом)
Mycobacterium avium (без СНІДу)
Вплив кларитроміцину на мікрофлору кишечника
Стійкість до макролідів
Інактивація ферменту (естерази, фосфотрансферази, кишкова паличка, P.aeruginosa).
У дітей досягається максимальна рівноважна рівноважна концентрація кларитроміцину в межах від 3 до 7 мкг/мл з відповідною концентрацією 14-гідрокси метаболіту в діапазоні від 1 до 2 мкг/мл після введення кларитроміцину у формі суспензії ручки 7 5 мг/кг маси тіла кожні 12 годин.
Проникнення тканин
Метаболізм і виведення
Кларитроміцин широко метаболізується в печінці. Виявлено щонайменше 7 метаболітів. Найважливішим є 14-гідроксикларитроміцин. Кларитроміцин виводиться із сечею у вигляді метаболіту або у незміненому вигляді. Виводиться дрібними фекаліями (4%). Близько 20% дози 250 мг та 30% дози 500 мг виводяться у незміненому вигляді із сечею. Від 10 до 15% дози виводиться із сечею у вигляді 14-гідроксикларитроміцину.
Біологічний період напіввиведення кларитроміцину після дози 250 мг/12 годин становить від 3 до 4 годин, після дози 500 мг/12 годин - від 5 до 7 годин.
Вплив віку на фармакокінетику
Діти та немовлята: На підставі досліджень, фармакокінетика кларитроміцину в дозі 7,5 мг/кг маси тіла двічі на день подібна до такої у дорослих.
Пацієнти літнього віку: Результати показують, що коригування дози не потрібно, за винятком важкої ниркової недостатності.
Перелік допоміжних речовин