Письмова інформація для користувача
- Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі, будь ласка
лікарем або фармацевтом.
У цій брошурі:
1. Що таке Креон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Креон
3. Як приймати Креон
5. Як зберігати Креон
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що таке Креон і для чого він використовується
- Креон містить суміш ферментів під назвою панкреатин.
- Панкреатин допомагає засвоювати їжу. Ферменти отримують із підшлункової залози свиней.
Для чого використовується Креон
муковісцидоз, який є рідкісним генетичним розладом;
гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит). Креон можна приймати після відновлення їжі;
хронічне запалення підшлункової залози (хронічний панкреатит);
видалена частина підшлункової залози або вся підшлункова залоза (часткова або повна панкреатектомія);
видалена частина або весь шлунок (часткова або повна резекція шлунка);
Як працює Креон
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Креон
якщо у вас алергія (підвищена чутливість) на панкреатин або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
Якщо ви не впевнені, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Креон.
Попередження та запобіжні заходи
Дізнайтеся більше про ферменти підшлункової залози
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або могли завагітніти, поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати цей препарат. Ваш лікар вирішить, чи слід приймати Креон і в якій дозі.
Креон можна використовувати під час годування груддю.
Водіння та використання машин
3. Як приймати Креон
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Скільки приймати ліків
Ваша доза вказана в "ліпазних одиницях". Ліпаза - один із ферментів панкреатину. Креон у різних концентраціях містить різну кількість ліпази.
Завжди дотримуйтесь порад лікаря щодо дози креону.
Ваш лікар буде коригувати дозу відповідно до ваших потреб залежно від:
- вага вашого тіла;
- кількість жиру у вашому стільці.
(симптоми шлунково-кишкового тракту), повідомте свого лікаря, оскільки, можливо, вам доведеться коригувати дозу.
Звичайна початкова доза для дітей віком до 4 років становить 1000 одиниць ліпази на кілограм маси тіла та їжі.
Звичайна початкова доза для дітей віком від 4 років, підлітків та дорослих становить 500 одиниць ліпази на кілограм маси тіла та їжі.
Звичайна доза, яку приймають під час більшого прийому їжі, становить від 25 000 до 80 000 одиниць ліпази.
Звичайна доза, прийнята при меншому прийомі їжі, становить половину дози, прийнятої під час більшого прийому їжі.
Коли насолоджуватися Креоном
Завжди приймайте Креон під час або після більшого прийому їжі. Це дозволить ферментам ретельно змішуватися з їжею та перетравлювати її, коли вона проходить через кишечник.
Як приймати Креон
Не кусайте і не жуйте капсули.
Не тримайте капсули Kreon або їх вміст у роті.
Як правило, щодня слід вживати достатню кількість рідини.
Як довго приймати Креон
Приймайте Креон, поки ваш лікар не скаже вам зупинитися. Багато пацієнтів повинні приймати Креон довічно.
Якщо ви приймаєте більше Креон, ніж слід
Якщо ви приймаєте більше креону, ніж слід, пийте більше води та поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Якщо ви забули взяти Креон
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу під час іншого прийому їжі у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините приймати Креон
Не припиняйте приймати Креон, не звернувшись до лікаря .
болить живіт.
нудота (нудота);
метеоризм (здуття живота);
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як зберігати Креон
Зберігайте Креон 40000 при температурі не нижче 30 ° C.
Зберігати в оригінальній упаковці. Тримайте пляшку щільно закритою для захисту від вологи.
Після відкриття зберігати при температурі не вище 25 ° C і використовувати протягом 6 місяців.
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Креон 40000 капсул
Активною речовиною Креону є панкреатин.
Кожна капсула Creon 40000 містить 400 мг панкреатину (панкреатичного порошку), який є сумішшю таких травних ферментів:
амілаза 25000 Ph. Євро. U. *
ліпаза 40000 Ph. Євро. U. *
протеаза 1600 Ph. Євро. U. *
(* одиниця, визначена Європейською фармакопеєю)
Інші інгредієнти Креон 40000:
Серцевина гранул: макрогол 4000.
Покриття гранул: фталат гіпромелози, цетиловий спирт, триетиловий цитрат, диметикон 1000.
Оболонка капсули: желатин, оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171), лаурилсульфат натрію.
Як виглядає Kreon 40000 та вміст упаковки
Креон 40000 поставляється у флаконах по 20, 50 або 100 капсул у паперовій коробці або у блістерах, що містять 20 капсул у паперовій коробці.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію:
Abbott Arzneimittel GmbH, Freundallee 9A Ганновер, Німеччина
Abbott Laboratories GmbH, Justus-von-Liebig-Strasse 33, Нойштадт, Німеччина
Дана брошура востаннє оновлена в лютому 2015 року.
Креон 40000
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 капсула Креон 40000 містить 400 мг панкреатину (панкреатину), що відповідає:
ліпаза 40000 Ph. Євро. U.
амілаза 25000 Ph. Євро. U.
протеаза 1600 Ph. Євро. U.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Тверда шлунково-стійка капсула
Двоколірна капсула з коричневою непрозорою кришкою та прозорим корпусом.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Лікування екзокринної недостатності підшлункової залози у педіатричних та дорослих пацієнтів, яке часто (але не виключно) пов’язане з:
повна або часткова панкреатектомія;
стан після хірургічного шлунково-кишкового шунтування (наприклад, гастроентеростомія Billroth II);
стан після нападу гострого панкреатиту та початку ентерального або перорального харчування.
4.2 Дозування та спосіб введення
Метою дозування є заміщення відповідно до індивідуальних потреб залежно від тяжкості захворювання та складу дієти.
Дозування у дитячих та дорослих пацієнтів із муковісцидозом
дозування ферментів відповідно до ваги дитини слід починати з дози 1000 одиниць ліпази/кг маси тіла та їжі у дітей віком до 4 років та 500 одиниць ліпази/кг маси тіла та їжі у дітей старше 4 років;
Дозування при інших захворюваннях, пов’язаних з екзокринною недостатністю підшлункової залози
Підвищена чутливість до свинячого панкреатину або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Плодючість і вагітність
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Креон не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Особливих побічних реакцій у педіатричної популяції не виявлено. Частота, тип та тяжкість побічних реакцій у дітей із муковісцидозом були подібними до таких у дорослих.
Повідомлення про підозру на побічні реакції
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фармакотерапевтична група: травники; мультиферменти (амілаза, ліпаза, протеаза)
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Серцевина гранул: макрогол 4000.
Покриття гранул: фталат гіпромелози, цетиловий спирт, триетиловий цитрат, диметикон 1000.
Оболонка капсули: желатин, оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171), лаурилсульфат натрію .
6.3 Термін зберігання
6.4 Попередження про умови та методи зберігання
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
Зберігати в оригінальній упаковці. Тримайте пляшку щільно закритою для захисту від вологи.
Після відкриття не зберігати при температурі вище 25 ° C та не використовувати більше 6 місяців.
6.5 Вид та вміст контейнера
Пляшка з ПНД у паперовій коробці, що містить 20, 50 або 100 капсул.
Блистер Al/Al у паперовій коробці, що містить 20 капсул.
Ніяких особливих вимог.
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
Abbott Arzneimittel GmbH
D - 30173 Ганновер
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ