Затверджений текст рішення про поновлення реєстрації, ev: 2010/06177
Додаток No 2 до повідомлення про зміну дозволу на продаж лікарського засобу, реєстраційний номер: 2011/03457
ЛИСТОВКА
лозартан калій/гідрохлоротіазид
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Lorista H і для чого він використовується
2. Перш ніж приймати Lorista H
3. Як вчити Лорісту Х.
5. Як утримувати Лорісту Н
6. Додаткова інформація
1. ЩО ТАКЕ LORISTA H І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Лоріста Н - це комбінація антагоніста рецептора ангіотензину II (лозартан) та діуретику (гідрохлоротіазид).
2. SKH ”R ЯК Взяти LORIST H
Не використовуйте Lorista H
якщо ви вагітні більше 3 місяців. (Також краще уникати вживання Лорісти Н на ранніх термінах вагітності, див. “Див. Також Вагітність та годування груддю).
Будьте особливо обережні, використовуючи Lorista H.
якщо у вас раніше набрякали обличчя, губи, горло чи язик,
якщо ви приймаєте діуретики (ліки для зневоднення),
якщо у вас звуження артерій (атеросклероз), стенокардія (біль у грудях через погану роботу серця),
якщо у вас діабет,
якщо у вас була подагра,
якщо ви страждаєте на первинний гіперальдостеронізм (синдром, пов’язаний із підвищеною секрецією гормону альдостероном наднирковими шляхами, спричиненою патологією в системі).
Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо вважаєте, що вагітні (або можете завагітніти). Застосування Lorista H не рекомендується на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може серйозно зашкодити вашому дитинству в цьому класі (вагітність).
Прийом інших ліків
Будь ласка, повідомте свого лікаря, що ви приймаєте Lorista H, якщо плануєте контрастну терапію.
Вживання Lorista H з їжею та напоями
Цей препарат можна приймати з їжею або без їжі.
Не рекомендується вживати алкоголь під час прийому цих таблеток: алкоголь та таблетки гідрохлоротіазиду калію лозартану можуть посилювати ефекти один одного.
Сіль у великих кількостях може запобігти дії таблеток лозартану калію.
Вагітність та годування груддю
Застосування у дітей та підлітків
Немає досвіду застосування Лорісти Х у дітей. Ось чому Лоріста Х не повинна звертати увагу на дітей.
Застосування у літніх людей
Lorista H діє однаково добре і однаково добре переноситься більшістю пацієнтів похилого та молодого віку. Більшість пацієнтів літнього віку потребують тієї ж дози, що і пацієнти молодшого віку.
Водіння та використання машин
3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ LORIST H
Гіпертонія
Якщо ви використовуєте більше Lorista H, ніж слід
Якщо ви забули навчити Лорісту Х.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. МОЖЕ ЗНАТИ ЕФЕКТИ
Частота побічних ефектів поділяється на такі категорії:
Зустрічається більш ніж у 1 пацієнта з 10
Зустрічається у 1-10 пацієнтів із 100
Зустрічається у 1-10 пацієнтів з 1000
Зустрічається у 1 - 10 пацієнтів з 10 000
Зустрічається менш ніж у 1 пацієнта з 10 000
Ми не знаємо з доступних джерел
Сильна алергічна реакція (висип, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може спричинити затруднення при ковтанні або диханні).
Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який вражає більше 1 з 10 000 пацієнтів, але менше 1 із 1000 пацієнтів. Може знадобитися екстрена медична допомога або госпіталізація.
шкіра, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладений ніс, запалення пазух, захворювання носової порожнини,
діарея, біль у животі, нудота, порушення травлення,
біль у м’язах або шкірі, біль у ногах, спині,
безсоння, головний біль, запаморочення,
слабкість, статеві органи, біль у грудях,
втрата апетиту, підвищення рівня сечової кислоти або явна подагра, підвищення рівня цукру в крові, порушення рівня електролітів у крові,
дзвін, дзижчання, гудіння або сплеск у вухах,
низький кров'яний тиск, який може бути пов'язаний зі зміною постави (відчуття падіння або слабкості при вставанні, стенокардія (біль у грудях), порушення серцебиття, цереброваскулярна катастрофа),
Запалення судин, яке часто пов’язане з шкірними висипаннями або синцями,
біль у горлі, задишка, запалення бронхів, запалення легенів, вода в легенях (що утруднює дихання), носова кровотеча, нежить, закладеність носа,
Жовток (пожовтіння очей і шкіри), запалення підшлункової залози,
Чхання, свербіж, в’ялість шкіри, висип, почервоніння шкіри, чутливість до світла, сухість шкіри, гаряча лихоманка, пітливість, випадання волосся,
біль у плечах, плечах, стегнах, колінах або інших суглобах, набряк суглобів, скутість, м’язова слабкість,
зниження статевого апетиту, імпотенція,
набряк обличчя, підвищення температури.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ LORIST H
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Lorista H після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 ° C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Lorista H
- Активними речовинами є лозартан калію та гідрохлоротіазид. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 100 мг лозартану калію, що еквівалентно 91,52 мг лозартану, та 25 мг гідрохлоротіазиду.
- Інші інгредієнти:
У покритті - гіпромелоза, макрогол 4000, хіноліновий жовтий (Е 104), тальк, діоксид титану (Е 171).
Як виглядає Lorista H та вміст упаковки
Розмір упаковки:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 і 98 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, у прозорому блістері та коробці Al/PVC/PVDC.
Власник дозволу на продаж
KRKA, d.d., Ново місце
Е marjeЕka cesta 6
8501 Ново місце
1. KRKA, d.d., Novo mesto, Е marjeЕka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
2. TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Куксхафен, Німеччина
Лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Лозартан Ідроклоротіазид Крка
Дана брошура востаннє затверджена в 01/2012.
Лоріста Н 100 мг/25 мг
Затверджений текст рішення про поновлення реєстрації, ev: 2010/06177
Додаток No 1 до повідомлення про зміну дозволу на продаж лікарського засобу, реєстраційний номер: 2011/03457
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
Лоріста Н 100 мг/25 мг
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 100 мг лозартану калію, що еквівалентно 91,52 мг лозартану, та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Лікування есенціальної гіпертензії у пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється лише лозартаном або гідрохлоротіазидом.
4.2 Дозування та спосіб введення
Lorista H можна призначати разом з іншими антигіпертензивними препаратами.
Лоріста Н повинна ковтати і випивати склянку води.
Lorista H можна приймати з їжею або без їжі.
Лозартан та гідрохлоротіазид не призначені для використання в якості початкової терапії, але у пацієнтів, у яких артеріальний тиск не контролюється належним чином лише на основі лозартану калію або гідрохлоротіазиду.
Рекомендується титрування дози з окремими компонентами (лозартаном та гідрохлоротіазидом).
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок та хворих на гемодіалізі
Порушення функції нирок
Немає досвіду у пацієнтів з нещодавно проведеною трансплантацією нирки.
Ішемічна хвороба серця та цереброваскулярна хвороба
Стеноз аортального та мітрального клапанів, обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія
Як і у випадку з іншими судинорозширювальними засобами, особлива обережність призначається пацієнтам, які страждають на аортальний або мітричний стеноз або обструктивну гіпертрофічну кардіоміопатію.
Гіпотонія та дисбаланс електролітів/рідин
Лікування тіазидами може погіршити толерантність до глюкози. Може знадобитися коригування дози протидіабетичних препаратів, включаючи інсулін (див. Розділ 4.5). Прихований цукровий діабет може проявлятися під час терапії тіазидами.
Тіазидна діуретична терапія може бути пов’язана з підвищеним рівнем холестерину та тригліцеридів.
Lorista H протипоказаний пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки (див. Розділи 4.3 та 5.2).
Може посилитися ортостатична гіпотензія.
Протидіабетичні препарати (пероральні ліки та інсулін)
Лікування тіазидами може впливати на толерантність до глюкози. Може знадобитися коригування дозування проти діабету. Метформін слід застосовувати з обережністю через ризик розвитку лактоацидозу через можливу ниркову недостатність, пов’язану з гідрохлоротіазидом.
Недеполяризуючі міорелаксанти (наприклад, тубокурар)
Антиаритмічні засоби класу Ia (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дизопірамід),
Антиаритмічні засоби класу III (наприклад, аміодарин, соталол, дофетилід, ібутилід),
Взаємодія з лабораторними дослідженнями
Через вплив на метаболізм кальцію тіазиди можуть впливати на тести ендокринної функції (див. Розділ 4.4).
Контрастна їзда
Перед введенням пацієнтам слід провести регідратацію.
4.6 Вагітність та лактація
Немовлят, матері яких приймали Lorista H, слід ретельно контролювати на предмет гіпотонії (див. Також розділи 4.3 та 4.4).
Гідрохлоротіазид не слід застосовувати при есенціальній гіпертензії у вагітних, за винятком рідкісних випадків, коли ніяке інше лікування застосовувати не можна.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось.
4.8 Небажані ефекти
Невідомо (з наявних даних)
У контрольованих клінічних випробуваннях есенціальної гіпертензії відмова була єдиною побічною реакцією на лікарський засіб, про яку повідомляли з більшою частотою, ніж у плацебо, і більше 1% пацієнтів отримували плацебо.
Гепатобіліарні розлади
Порушення обміну речовин та харчування
Порушення вуха та лабіринту
Порушення серця та серця
Дихальні, грудні та середостінні розлади
Шлунково-кишкові розлади
Порушення роботи нирок та сечовиділення
Порушення обміну речовин та харчування
Дихальні, грудні та середостінні розлади
Шлунково-кишкові розлади
Гепатобіліарні розлади
Порушення роботи нирок та сечовиділення
Ні лозартан, ні його активний метаболіт не можуть бути виведені гемодіалізом.
Ступінь діалізу гідрохлоротіазиду не визначено.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фармакотерапевтична група: антагоністи ангіотензину II та діуретики, код АТС: C09DA01.
Після перорального прийому плазмові концентрації лозартану та його активного метаболіту знижуються поліекспоненціально, термінальний період напіввиведення становить приблизно 2 години (лозартан) та 6 - 9 годин (активний метаболіт). Ні лозартан, ні його активний метаболіт не накопичуються в плазмі значно у дозі 100 мг один раз на день.
Гідрохлоротіазид не метаболізується, але швидко виводиться нирками. Коли рівень його плазми крові контролювали принаймні протягом 24 годин, період напіввиведення коливався між 5,6 і 14,8 години. Щонайменше 61% перорально введеної дози виводиться у незміненому вигляді протягом 24 годин.
Характеристика у пацієнтів
Після перорального прийому пацієнтам із легким та середнім ступенем алкогольного цирозу печінки концентрація лозартану була в 5 разів вищою, а його активний метаболіт у 1,7 рази вищою порівняно з молодими добровольцями чоловічої статі.
Ні Лосартан, ні його активний метаболіт не можуть бути виведені гемодіалізом.