Додаток No 2 до рішення про поновлення реєстрації, ev.ДЌ. 2009/07129
ЛИСТОВКА
Нурофен для дітей Кап 60 мг
Це ліки відпускається без рецепта. Однак ви повинні обережно застосовувати Нурофен, щоб діти отримували найкращі результати.
Зверніться до свого фармацевта для отримання додаткової інформації чи порад.
Якщо симптоми хвороби або хвороби вашої дитини не покращуються через 3 дні або якщо вони погіршуються, необхідно звернутися до лікаря.
У цій брошурі:
1. Що таке Нурофен для дітей і для чого він використовується
2. Перш ніж застосовувати Нурофен для дітей
3. Як застосовувати Нурофен дітям
5 Як зберігати Нурофен для дітей
6. Додаткова інформація
1. ЩО НУРОФЕН ДЛЯ ДІТЕЙ І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Нурофен для дітей застосовується для симптоматичного лікування:
слабкий та помірний біль.
2. ПЕРЕД ДО ВИКОРИСТАННЯ НУРОФЕНУ ДЛЯ ДІТЕЙ
Не використовуйте Нурофен для дітей:
якщо у вас або вашої дитини є алергія (підвищена чутливість) на ібупрофен, будь-які інші знеболюючі засоби (НПЗЗ) або будь-які інші інгредієнти Нурофену для дітей
якщо ви або ваша дитина коли-небудь страждали на задишку, астму, нежить або кропив'янку після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших подібних знеболюючих засобів (НПЗЗ);
якщо ви або ваша дитина коли-небудь страждали кровотечею або перфорацією травної системи через НПЗЗ;
якщо ви або ваша дитина страждаєте важкою печінковою, нирковою або серцевою недостатністю.
не застосовувати в третьому триместрі вагітності;
якщо ваша дитина важить менше 6 кг (не менше 3 місяців).
Будьте особливо обережні (проконсультуйтеся з лікарем) перед використанням цих супозиторіїв:
якщо у вас або вашої дитини є або коли-небудь були захворювання кишечника (виразковий коліт або хвороба Крона),
при захворюваннях прямої кишки або заднього проходу
якщо ви або ваша дитина коли-небудь страждали від високого кров'яного тиску та/або серцевих захворювань
якщо ви або ваша дитина використовуєте НПЗЗ (включаючи інгібітори ЦОГ-2, такі як целекоксиб або еторикоксиб);
коли ви або ваша дитина страждаєте на віспу.
Що слід пам’ятати, застосовуючи Нурофен для дітей:
побічні ефекти є більш м’якими та менш вірогідними, якщо ліки застосовуються у найнижчій ефективній дозі протягом найкоротшого часу;
ВИКОРИСТАННЯ ІНШИХ ЛІКІВ:
Зокрема, повідомте їх, якщо ви або ваша дитина використовуєте:
кортикостероїди (такі як преднізолон), оскільки може бути підвищений ризик виразок або кровотеч у шлунково-кишковому тракті;
засоби, що розріджують кров (наприклад, варфарин), оскільки НПЗЗ можуть посилити дію цих ліків;
Літій (ліки від депресії), оскільки ефект літію може бути посилений;
метотрексат (ліки від раку або ревматизму), оскільки ефект метотрексату може бути посилений;
Вагітність та годування груддю:
Якщо ви завагітніли під час використання Нурофену для дітей, повідомте свого лікаря.
Не приймайте цей препарат протягом останніх трьох місяців вагітності. Уникайте використовувати його протягом перших шести місяців вагітності, якщо це не запропонує вам лікар.
Водіння та експлуатація машин:
3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ НУРОФЕН ДЛЯ ДІТЕЙ
Завжди використовуйте Нурофен для дітей точно так, як зазначено в цій брошурі. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Нурофен для дітей слід призначати лише дітям віком від 3 місяців із вагою не менше 6 кг. Максимальна разова доза не повинна перевищувати 10 мг/кг маси тіла. Інтервал дозування не повинен бути менше 6 годин. Максимальна загальна добова доза ібупрофену становить 20-30 мг/кг маси тіла, розділена на три-чотири індивідуальні дози.
Для Нурофену для дітей ви можете використовувати наступні вказівки (вага тіла дитини важливіша за вік):
Вага тіла дитини
(Від 3 до приблизно 9 місяців)
Не давайте дитині більше 3 супозиторіїв протягом 24 годин.
(приблизно від 9 місяців до 2 років
Не давайте дитині більше 4 супозиторіїв протягом 24 годин.
Не використовуйте Нурофен для дітей більше 3 днів. Якщо труднощі чи труднощі вашої дитини зберігаються або погіршуються протягом цього часу, необхідно звернутися до лікаря.
Якщо у вас складається враження, що ефект Нурофену для дітей занадто сильний або занадто слабкий, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Якщо ви використовуєте більше Нурофен для дітей, ніж слід:
Негайно зверніться до лікаря.
4. МОЖЕ ЗНАТИ ЕФЕКТИ
більше 1 з 10 пацієнтів
менше 1 на 10, але більше 1 на 100 пацієнтів
менше 1 на 100, але більше 1 на 1000 пацієнтів
менше 1 на 1000, але більше 1 на 10000 пацієнтів
менше 1 з 10 000 пацієнтів, включаючи індивідуальні повідомлення
Розлади шлунка та дерева
діарея, гази, запори та блювота;
виразка в шлунку або кишечнику, перфорація або кровотеча в травний тракт, чорний стілець і блювота кров’ю, запалення слизових оболонок Частина з утворенням виразок, загостренням наявних кишкових захворювань або виразок.
головний біль, блювота, безсоння, шум у вухах, дзвін у вухах.
набряки, високий кров'яний тиск і серцева недостатність.
Порушення роботи нирок та сечовиділення
Виняткові шкірні інфекції у віспи овець.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ НУРОФЕН ДЛЯ ДІТЕЙ
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі не нижче 25 ° C.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Нурофен для дітей:
Діюча речовина - ібупрофен. Кожен супозиторій містить 60 мг ібупрофену.
Допоміжною речовиною є затверділий жир.
Як виглядає Нурофен для дітей та вміст упаковки:
Упаковка містить 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19 або 20 капсул.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник:
Власники дозволу на продаж:
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.
Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Нурофен для дітей на 60 мг
Нурофен для дітей Чіпси 60 мг
Супозиторій Нурофен про Енфантс 60 мг
Нурофен Джуніор 60 мг на блискавці
Нурофен для дітей супо 60 мг
Нурофен для дітей, 60 мг, супозиторії
Нурефлекс 60 мг Zäpfchen für Finder
Нурофен для дітей Кап 60 мг
Junifen supositorios 60 мг
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
Reckitt Benckiser (Чеська Республіка), spol. ТОВ.
Телефон: 227 110 141
Ця листівка востаннє затверджена у серпні 2011 року.
НУРОФЕН для дітей Кап 60 мг
Затверджений текст рішення про внесення змін, ідентифікатор: 2108/10546
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
Нурофен для дітей Кап 60 мг
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 супозиторій містить 60 мг ібупрофену.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Для симптоматичного лікування легкого та помірного болю.
Для симптоматичного лікування лихоманки.
4.2 Дозування та спосіб введення
Для ректального введення.
Нурофен для дітей Капсули 60 мг слід призначати дітям віком від 3 місяців із вагою не менше 6 кг. Максимальна разова доза не повинна перевищувати 10 мг/кг маси тіла. Інтервал дозування повинен становити щонайменше 6 годин. Максимальна загальна добова доза ібупрофену становить 20-30 мг/кг маси тіла, розділена на три-чотири індивідуальні дози.
Це означає що:
у дні від 6 до 8 кг маси тіла (від 3 до приблизно 9 місяців) дають по 1 капсулі на початку лікування; За необхідності додаткові супозиторії можна вводити через 6-8 годин; протягом 24 годин може бути дано максимум 3 супозиторії;
протягом днів від 8 до 12,5 кг маси тіла (приблизно від 9 місяців до 2 років) на початку лікування дають 1 ковпачок; При необхідності інший супозиторій можна дати лише через 6 годин; За 24 години можна дати максимум 4 супозиторії.
Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як застосовувати Нурофен для дітей.
Небажані ефекти можна мінімізувати, використовуючи найменшу ефективну дозу протягом якомога коротшого часу для управління симптомами (див. Розділ 4.4).
Пацієнти з важкою печінковою або нирковою недостатністю або застійною серцевою недостатністю.
Жінки в останньому триместрі вагітності (див. 4.6).
Діти вагою менше 6 кг (віком від 3 місяців).
З обережністю рекомендується пацієнтам із:
Побічні ефекти можна мінімізувати, використовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для лікування симптомів.
Серцево-судинні та цереброваскулярні ефекти:
Шлунково-кишкові (ШКТ) кровотечі, виразки та перфорація:
У пацієнтів, які страждають або мали бронхіальну астму, хронічний риніт, синусит, поліпи в носі або алергічне захворювання, може розвинутися бронхоспазм.
Під час застосування у пацієнтів безпосередньо після серйозної операції необхідний спеціальний медичний нагляд.
У виняткових випадках віспа може бути початком серйозних інфекцій шкіри та м’яких тканин. На сьогодні, за наявними даними, не можна виключати, що НПЗЗ можуть сприяти погіршенню цих інфекцій. Тому рекомендується не вводити ібупрофен у разі овець.
антикоагулянти: НПЗЗ можуть посилювати ефект антикоагулянтів, таких як варфарин (див. розділ 4.4);
Літій: є дані про потенційне підвищення рівня плазми в плазмі крові;
метотрексат: є дані про потенційне підвищення рівня метотрексату в плазмі;
4.6 Вагітність та лактація
серцево-легенева токсичність (передчасне закриття артеріальної протоки та легенева гіпертензія);
ниркова дисфункція, яка може прогресувати до ниркової недостатності при застосуванні олігогідрамінаміну;
матері та новонародженого в кінці вагітності:
потенційне продовження кровотечі; протизапальний ефект також можна побачити при використанні дуже малих доз;
ризик гальмування скорочень матки, що призводить до затримки або тривалості пологів.
Як результат, ібупрофен протипоказаний протягом третього триместру вагітності.
Для отримання додаткової інформації про фертильність жінок див. Розділ 4.4.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
При короткочасному застосуванні цей препарат не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Шлунково-кишкові розлади
Розлади ШКТ, такі як диспепсія, біль у животі та нудота.
діарея, метеоризм, запор і блювота;
головний біль, запаморочення, безсоння, шум у вухах, статеві органи.
Хвороби серця та розлади серця
Порушення роботи нирок та сечовиділення
Гепатобіліарні розлади
У виняткових випадках є серйозні інфекційні ускладнення шкіри та м’яких тканин під час віспи овець;
об'ємні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроз.
Дози, що перевищують 200 мг/кг, можуть бути токсичними.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Код ATC: M01AE 01
Клінічна ефективність ібупрофену показана при лікуванні легкого та помірного болю, такого як зубний біль, зубний біль, головний біль, вуха, горло, біль у горлі, післяопераційний біль у м'яких тканинах тканин, а також поблизу грипу та грип.
Період напіввиведення становить приблизно 2 години.