Затверджений текст рішення про передачу, ев. No .: 2018/06864-TR
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Нурофен для дітей Active
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, що диспергується в роті, містить 100 мг ібупрофену (ібупрофену).
Допоміжні речовини з відомим ефектом: кожна таблетка містить 12 мг аспартаму.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Білі до майже білих круглих таблеток.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Нурофен для дітей Актив застосовується для зниження температури та полегшення легкого та помірного болю, такого як головний біль, біль у горлі, біль у спині, зуб і біль у вухах, біль від травм (розтягнення зв’язок) та для полегшення симптомів грипу та застуди.
Препарат призначений для дітей віком від 6 років з вагою понад 20 кг.
4.2 Дозування та спосіб введення
Побічні реакції можна мінімізувати шляхом введення найнижчої ефективної дози протягом найкоротшого періоду, необхідного для контролю симптомів (див. Розділ 4.4).
Дозування
Препарат призначений для короткочасного застосування.
Ліки не призначене для дітей віком до 6 років або вагою менше 20 кг.
Добова доза Нурофену для активних дітей становить 20-30 мг/кг маси тіла, розділена на кілька прийомів.
Діти віком від 6 до 9 років (20-30 кг):
Перша доза становить 1-2 таблетки, потім 1-2 таблетки кожні 6 - 8 годин, якщо це необхідно.
Максимальна доза становить 6 таблеток за 24 години.
Діти віком від 10 до 12 років (31 - 39 кг):
Перша доза становить 1-3 таблетки, потім 1-3 таблетки кожні 6-8 годин, якщо це необхідно. Максимальна доза становить 9 таблеток за 24 години.
Якщо дітям та підліткам потрібно давати цей препарат більше 3 днів або якщо симптоми захворювання посилюються, необхідно звернутися до лікаря.
Пацієнтам з проблемами шлунково-кишкового тракту рекомендується приймати ліки під час їжі.
Спосіб введення
Таблетку кладуть на язик, дають їй вільно розчинитися, а потім ковтають; не потрібно пити ліки водою.
4.3 Протипоказання
- гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини, перерахованої у розділі 6.1;
- підвищена чутливість до ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ), що проявляється як астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив'янка;
- одночасне застосування з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2: підвищений ризик побічних реакцій;
- активний або в анамнезі повторювана пептична виразка/крововилив в анамнезі (два або більше виражених епізодів, або підтверджена виразка або кровотеча);
- шлунково-кишкові кровотечі або перфорація в анамнезі, пов’язана з попередньою терапією НПЗЗ;
- важка серцева недостатність;
- важка ниркова або печінкова недостатність;
- третій триместр вагітності (див. розділ 4.6).
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Побічні ефекти можна мінімізувати, використовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду часу, необхідного для контролю симптомів (див. Серцево-судинні та шлунково-кишкові реакції нижче).
Інші НПЗЗ
Слід уникати одночасного застосування Нурофену для активних дітей з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (див. 4.5).
Літні пацієнти
У пацієнтів літнього віку частіше спостерігаються побічні ефекти, особливо шлунково-кишкові кровотечі та перфорація. Наслідки цих побічних ефектів можуть бути фатальними.
Серцево-судинні та цереброваскулярні ефекти
Слід бути обережними перед початком лікування у пацієнтів з артеріальною гіпертензією та/або серцевою недостатністю (проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом), оскільки при застосуванні НПЗЗ повідомлялося про затримку рідини, гіпертонію та набряки.
Клінічні дослідження показали, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг на добу), може бути пов'язане з невеликим підвищеним ризиком артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). Загалом, епідеміологічні дослідження не вказують на те, що низькі дози ібупрофену (наприклад, ≤ 1200 мг на добу) пов’язані з підвищеним ризиком артеріальних тромботичних подій.
Пацієнти з неконтрольованою гіпертензією, застійною серцевою недостатністю (клас II - III за NYHA), діагностованою ішемічною хворобою серця, захворюваннями периферичних артерій та цереброваскулярними захворюваннями повинні лікуватися ібупрофеном лише після ретельного розгляду та не використовувати високі дози (2400 мг на добу).
Слід уважно розглянути перед початком довготривалого лікування у пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних подій (наприклад, гіпертонія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння), особливо якщо потрібні високі дози ібупрофену (2400 мг/добу).
Ниркові ефекти
Порушення функції нирок, а також функції нирок можуть бути порушені. У зневоднених дітей та підлітків існує ризик ураження нирок (див. 4.3 та 4.8).
Шлунково-кишкові розлади
Повідомлялося про шлунково-кишкові кровотечі, виразки та перфорації, які можуть призвести до летального результату, при застосуванні всіх НПЗЗ у будь-який час протягом лікування, із попереджувальними симптомами або без них, або в попередній історії серйозних шлунково-кишкових подій.
Ризик шлунково-кишкових кровотеч, виразок або перфорації зростає із збільшенням доз НПЗЗ та у пацієнтів з виразковою хворобою в анамнезі, особливо якщо це ускладнено кровотечею або перфорацією (див. Розділ 4.3) та у літніх людей. У таких пацієнтів лікування слід розпочинати з найменших можливих доз.
У таких пацієнтів слід розпочинати мінімально можливу дозу. Слід розглянути можливість супутньої захисної терапії (наприклад, мізопростолу або інгібіторів протонної помпи), а також пацієнтам, які потребують супутнього лікування низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти або інших шлунково-кишкових засобів.
Пацієнти з шлунково-кишковою токсичністю в анамнезі, особливо люди похилого віку, повинні повідомляти про будь-які незвичні симптоми з боку живота (особливо шлунково-кишкові кровотечі), особливо на початку лікування.
Слід бути обережними у пацієнтів, які одночасно отримують ліки, які можуть збільшити ризик виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота (див. Розділ 4.5).
Якщо у пацієнтів, які отримують Нурофен для дітей Актив, виникають кровотечі або виразки з шлунково-кишкового тракту, лікування слід припинити.
НПЗЗ слід застосовувати з обережністю пацієнтам із шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки може статися загострення захворювання (див. Розділ 4.8).
Шкірні реакції
Про серйозні шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, деякі із летальними наслідками, дуже рідко повідомлялося при застосуванні НПЗЗ (див. Розділ 4.8). Найвищий ризик цих реакцій виявляється на початку лікування; більшість з них з’явилися в перший місяць лікування.
Нурофен для дітей Актив слід припинити при першій появі шкірних висипань, уражень слизової або інших проявів гіперчутливості.
У виняткових випадках вітряна віспа може бути початком серйозних інфекційних ускладнень шкіри та м’яких тканин. Ще не можна виключати, що НПЗЗ сприяють загостренню цих інфекцій. Тому рекомендується застосовувати ібупрофен при віспі.
Дихальна система
Бронхоспазм може виникати у пацієнтів із бронхіальною астмою чи алергічними захворюваннями в анамнезі.
СКВ та змішані захворювання сполучної тканини
Системний червоний вовчак та змішані захворювання сполучної тканини через підвищений ризик асептичного менінгіту (див. 4.8).
Печінка
Порушення функції печінки (див. 4.3 та 4.8).
Нурофен для дітей Актив містить аспартам, джерело фенілаланіну. Кожна таблетка, що диспергується в роті, містить 12 мг фенілаланіну. Тому слід дотримуватися обережності пацієнтам із фенілкетонурією або непереносимістю фенілаланіну.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Ібупрофен не слід застосовувати у поєднанні з:
- ацетилсаліцилова кислота: одночасне призначення ібупрофену та ацетилсаліцилової кислоти не рекомендується через можливе збільшення побічних явищ; за винятком ситуацій, коли низькі дози ацетилсаліцилової кислоти, що не перевищують 75 мг на день, призначаються лікарем;
- експериментальні дані свідчать про те, що ібупрофен може конкурентно пригнічувати дію низьких доз ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів при одночасному застосуванні. Хоча існує невизначеність щодо екстраполяції цих даних до клінічної ситуації, не можна виключати можливість того, що регулярне, тривале вживання ібупрофену може зменшити кардіопротекторну дію низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. У разі випадкового використання ібупрофену не вважається можливим клінічно значущий ефект (див. Розділ 5.1);
- інші НПЗЗвключаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2: використання двох або більше НПЗЗ може збільшити ризик побічних реакцій, тому слід уникати одночасного застосування (див. розділи 4.3 та 4.4).
Ібупрофен слід застосовувати з обережністю у поєднанні з:
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Вагітність:
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та/або розвиток ембріона або плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня та серцевих вад розвитку та гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик серцево-судинних вад розвитку був збільшений з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Ризик зростає із дозою та тривалістю терапії. У тварин при введенні інгібіторів синтезу простагландинів було продемонстровано збільшення втрат до і після імплантації та фетально-ембріональної летальності. Крім того, повідомлялося про збільшення випадків різних вад розвитку, включаючи серцево-судинні, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів під час органогенезу.
Якщо це абсолютно не потрібно, ібупрофен не слід застосовувати протягом першого та другого триместру вагітності.
Протягом третього триместру вагітності можуть зазнати дії всі інгібітори синтезу простагландинів
- серцево-легенева токсичність (ризик передчасного закриття артеріальної протоки плода з можливою стійкою легеневою гіпертензією);
- ниркова дисфункція, яка може прогресувати до ураження нирок олігогідрамніозом.
мати і плід в кінці вагітності:
- можливе продовження кровотечі, антитромбоцитарний ефект, який може виникнути навіть після дуже низьких доз;
- пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або тривалості пологів.
Як результат, ібупрофен протипоказаний протягом третього триместру вагітності.
Грудне вигодовування:
Ібупрофен виводиться з грудним молоком у дуже низьких концентраціях і навряд чи негативно вплине на грудне вигодовування. Тому, як правило, не потрібно припиняти годування груддю під час короткочасного прийому у разі легкого та помірного головного болю та температури в рекомендованих дозах.
Плодючість:
Існує обмежена кількість доказів того, що препарати, що інгібують синтез циклооксигенази/простагландинів, можуть погіршити фертильність у жінок, впливаючи на овуляцію. Цей ефект є оборотним після припинення лікування (див. Розділ 4.4).
Якщо ібупрофен застосовується жінкою, яка намагається завагітніти, або протягом першого та другого триместру вагітності, вона повинна приймати низькі дози, а лікування повинно бути якомога коротшим.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Він не впливає або незначно впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Найчастіше спостерігаються побічні ефекти - шлунково-кишкові.
Наступний огляд включає ті побічні реакції, які спостерігались при застосуванні ібупрофену (максимум 1200 мг на добу) при короткочасному лікуванні легкого та помірного болю та лихоманки. Інші побічні ефекти можуть виникати при інших проблемах або при тривалому лікуванні.
Побічні реакції, які можуть бути пов'язані з ібупрофеном, перераховані нижче за класифікацією органів та частотою:
Дуже часто: ≥ 1/10
Поширені: ≥ 1/100 до 1
Порушення імунної системи
реакції гіперчутливості, що проявляються як кропив'янка та свербіж 2
важкі реакції гіперчутливості, що проявляються наступним чином: набряк обличчя, язика, гортані та глотки, тахікардія, гіпотонія, анафілаксія, набряк Квінке та сильний шок
Психічні розлади
нервозність, депресія, сонливість, безсоння, дратівливість,