Письмова інформація для користувача

ozzion

У цій брошурі:

1. Що таке Ozzion 40 мг і для чого він використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Ozzion 40 мг

3. Як приймати Озіон 40 мг

5. Як зберігати Озіон 40 мг

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ozzion 40 мг і для чого він використовується

Ozzion 40 мг - селективний `` інгібітор протонної помпи '', ліки, що зменшує кількість кислоти, що утворюється в шлунку. Застосовується для лікування кислотних захворювань шлунку та кишечника.

Для лікування застосовується Ozzion 40 мг

Дорослі та підлітки віком від 12 років

рефлюкс-езофагіт. Запалення стравоходу (трубка, яка з’єднує горло зі шлунком), пов’язане з поверненням кислоти зі шлунка).

виразка шлунка та дванадцятипалої кишки.

Синдром Золлінгера-Еллісона та інші захворювання з надмірною секрецією шлункової кислоти.

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Ozzion 40 мг

Не приймайте Ozzion 40 мг

Попередження та запобіжні заходи

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Ozzion 40 мг

Якщо ви одночасно з пантопразолом приймаєте ліки, що містять атазанавір (який використовується для лікування ВІЛ-інфекції), зверніться до лікаря за порадою.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних симптомів:

ненавмисне схуднення

труднощі з ковтанням

якщо ви бліді або відчуваєте слабкість (анемія)

якщо ви помітили кров у своєму калі

важка та/або тривала діарея, оскільки Ozzion 40 мг асоціюється з незначним збільшенням інфекційної діареї.

Прийом інгібіторів протонної помпи, таких як Ozzion 40 мг, особливо протягом більш ніж одного року, може трохи збільшити ризик переломів попереку, зап’ястя або хребта. Скажіть своєму лікарю, якщо у вас остеопороз або якщо ви приймаєте кортикостероїди (вони можуть збільшити ризик розвитку остеопорозу).

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки. Ozzion 40 мг може впливати на ефективність деяких інших лікарських засобів, тому повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте

атазанавір (застосовується для лікування ВІЛ-інфекцій),

метотрексат (застосовується для лікування деяких видів раку, важкого псоріазу та ревматоїдного артриту).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Водіння та використання машин

Якщо у вас виникають такі побічні ефекти, як запаморочення або затуманення зору, не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах.

Ozzion 40 мг містить соєвий лецитин та мальтит .

Якщо у вас алергія на арахіс або сою, не приймайте цей препарат.

3. Як приймати Озіон 40 мг

Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Коли і як приймати Озіон 40 мг

Якщо ваш лікар не скаже вам іншого, звичайна доза становить

для дорослих та підлітків віком від 12 років:

Лікування рефлюкс-езофагіту

Звичайна доза - одна таблетка на день. Ваш лікар може збільшити дозу до 2 таблеток на день. Тривалість лікування рефлюкс-езофагіту зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Ваш лікар підкаже, як довго приймати ліки.

По одній таблетці двічі на день плюс дві таблетки антибіотиків: або амоксицилін, кларитроміцин та метронідазол (або тинідазол), кожен приймається двічі на день із таблеткою пантопразолу. Приймайте пантопразол спочатку за 1 годину до сніданку, а другу таблетку пантопразолу - за 1 годину до вечері. Дотримуйтесь вказівок лікаря та обов’язково прочитайте інструкцію з експлуатації цих антибіотиків. Зазвичай лікування триває один-два тижні.

Лікування виразки шлунка та дванадцятипалої кишки

Звичайна доза - 1 таблетка на день. Після консультації з лікарем дозу можна подвоїти.

Ваш лікар скаже вам, як довго ви будете приймати ліки. Тривалість лікування виразки шлунка зазвичай становить від 4 до 8 тижнів. Лікування виразки дванадцятипалої кишки зазвичай займає від 2 до 4 тижнів.

Тривале лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших захворювань, пов’язаних із надмірною продукцією шлункової кислоти

Рекомендована початкова доза зазвичай становить 2 таблетки на день.

Якщо ваш лікар призначить більше чотирьох таблеток на день, він або вона точно скаже, коли слід припинити прийом ліків.

Діти до 12 років. Ці таблетки не рекомендуються дітям віком до 12 років.

Якщо ви приймаєте більше Ozzion 40 мг, ніж слід

Скажіть своєму лікарю або фармацевту. Симптоми передозування не відомі.

Якщо ви забули взяти Ozzion 40 мг

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Прийміть наступну нормальну дозу у звичайний час.

Якщо ви припините прийом Ozzion 40 мг

Не припиняйте приймати ці таблетки, не звернувшись до лікаря або фармацевта.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

головний біль; запаморочення; діарея; нудота, блювота; здуття живота і метеоризм (вітри); дорожній затор; сухість у роті; біль у животі та дискомфорт у животі; шкірний висип, висип; прорізування, свербіж; почуття слабкості, виснаження або взагалі слабкості; порушення сну; перелом в поперековій області, зап'ясті або хребті (якщо Ozzion 40 мг приймається у великих дозах і протягом тривалого часу, див. розділ 2 "Попередження та запобіжні заходи").

дезорієнтація (втрата орієнтації)

невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):

підвищення рівня печінкових ферментів;

підвищення рівня білірубіну; підвищений рівень жирів у крові; різке зменшення циркулюючих зернистих лейкоцитів, пов’язане з високою температурою;

невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):

Повідомлення про побічні ефекти

5. Як зберігати Озіон 40 мг

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці, блістері або пляшці після "EXP" Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Ліки слід використовувати протягом 3 місяців після першого відкриття пляшки.

Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Ozzion 40 мг

- Діюча речовина - пантопразол. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 40 мг пантопразолу (що еквівалентно 45,150 мг пансіпрагідролу пантопразолу).

- Інші інгредієнти:

Ядро таблетки: мальтитол (E 965), кросповідон, натрію кроскармелоза, натрію карбонат, безводний (E 500), стеарат кальцію.

Як виглядає Ozzion 40 мг та вміст упаковки

Пляшки з ПНД з поліпропіленовою кришкою та осушувачем

14 та 28 шлунково-стійких таблеток (пляшки з ПНД).

Власник рішення про реєстрацію:

Zentiva, k.s., U kablovny 130, 102 37 Прага, Чехія

Sanofi-Aventis Sp. z o.o., вул. Любельська 52, 35-233 Жешув, Польща

Rottendorf Pharma GmbH, Ostenfelder Str. 51-61, 59320 Еннігероль, Німеччина

Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:

Пантопразол Зентива 40 мг

Пантопразол Зентива 40 мг таблетки гіроморнедв-елленлалло

Ozzion 40 мг таблетки, що містять таблетки

Таблетки Ozzion 40 мг підходять для таблеток

Зенкопан 40 мг шлунково-стійкі таблетки

Дана брошура востаннє оновлена ​​у травні 2015 року.

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожна гастрорезистентна таблетка містить 40 мг пантопразолу (що еквівалентно 45,150 мг пансіпрагідролу пантопразолу).

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Гастростійка таблетка (таблетка).

Жовта, овальна таблетка розміром 10,3 х 5,5 мм.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

Дорослі та підлітки віком від 12 років

ерадикація хелікобактер пілорі (H. pylori) у поєднанні з відповідною антибіотикотерапією у пацієнтів з виразками, індукованими H. pylori;

виразка шлунка та дванадцятипалої кишки;

Дозування та спосіб введення

Дорослі та підлітки віком від 12 років

Ерадикація H. pylori у поєднанні з двома відповідними антибіотиками

а) 1 таблетка Ozzion 40 мг двічі на день

+ 1000 мг амоксициліну двічі на день

+ 500 мг кларитроміцину двічі на день

б) 1 таблетка Ozzion 40 мг двічі на день
+ Двічі на день по 400 - 500 мг метронідазолу (або 500 мг тинідазолу)

+ Двічі на день по 250 - 500 мг кларитроміцину

в) 1 таблетка Ozzion 40 мг двічі на день
+ 1000 мг амоксициліну двічі на день

+ Двічі на день по 400 - 500 мг метронідазолу (або 500 мг тинідазолу)

Одна таблетка Ozzion 40 мг на день. В окремих випадках дозу можна подвоїти (збільшити до 2 таблеток Ozzion по 40 мг на день), особливо якщо немає відповіді на інші методи лікування. Виразки дванадцятипалої кишки зазвичай заживають протягом 2 тижнів. Якщо 2 тижнів лікування недостатньо, зцілення в більшості випадків буде досягнуто протягом наступних 2 тижнів.

Діти до 12 років

Ozzion 40 мг не рекомендується застосовувати дітям віком до 12 років через обмежені дані щодо безпеки та ефективності у цій віковій групі. .

Пацієнти з печінковою недостатністю

Пацієнти з нирковою недостатністю:

У пацієнтів літнього віку корекція дози не потрібна.

Порушення функції печінки

Під час лікування пантопразолом пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю слід регулярно контролювати ферменти печінки, особливо для тривалого лікування. Якщо печінкові ферменти підвищуються, лікування слід припинити (див. Розділ 4.2).

Під час комбінованої терапії слід враховувати короткий опис характеристик препарату.

За наявності попереджувальних знаків

Вплив на абсорбцію вітаміну В 12

Під час тривалого лікування слід регулярно спостерігати за пацієнтами, особливо після лікування понад 1 рік.

Цей препарат містить соєвий лецитин. Пацієнтам, які страждають алергією на арахіс або сою, не можна вводити (див. Розділ 4.3).

Вплив пантопразолу на всмоктування інших препаратів

Ліки від ВІЛ (атазанавір)

Не виявлено взаємодії з антацидами, що вводяться одночасно.

4.6 Фертильність, вагітність та лактація

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

4.8 Небажані ефекти

У межах кожної групи частот побічні реакції подаються у порядку зменшення їх серйозності.

Порушення обміну речовин та харчування

депресія (і будь-яке погіршення)

дезорієнтація (та будь-яке погіршення)

галюцинації; плутанина (особливо у схильних пацієнтів, а також погіршення цих симптомів, якщо такі є)

головний біль; запаморочення

Шлунково-кишкові розлади

здуття живота і здуття живота;

дорожній затор; сухість у роті;

біль у животі та дискомфорт

Гепатобіліарні розлади

підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ, GGT)

підвищення рівня білірубіну

ураження печінки; жовтяниця; печінково-клітинна недостатність

перелом попереку, зап'ястя та хребта (див. розділ 4.4)

Порушення роботи нирок та сечовиділення

(з можливістю прогресування до ниркової недостатності)

слабкість, втома, нездужання

підвищення температури тіла;

Повідомлення про підозру на побічні реакції

Немає відомих ознак передозування у людини.

Оскільки пантопразол сильно зв’язується з білками, його неможливо легко діалізувати.

5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

Фармакотерапевтична група: інгібітори протонної помпи, код АТС: A02BC02

Фармакокінетика не змінюється після одноразового або повторного прийому. У діапазоні доз від 10 до 80 мг кінетика плазми пантопразолу залишається лінійною як після перорального, так і внутрішньовенного введення.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Пацієнти з печінковою недостатністю

Після введення одноразової дози 20 або 40 мг пантопразолу дітям у віці 5-16 років AUC і C max знаходились у діапазоні таких, як у дорослих.

Після введення одного в/в пантопразолу 0,8 або 1,6 мг/кг у дітей віком 2-16 років, не було значущої залежності між кліренсом пантопразолу та віком чи вагою. AUC та об'єм розподілу знаходились у діапазоні серед дорослих.

У дослідженнях репродукції тварин спостерігалася легка фетотоксичність при дозах, що перевищували 5 мг/кг.

Транслокація плаценти пантопразолу вивчалася у щурів, і було встановлено, що вона збільшується при продовженні вагітності. Як результат, концентрація пантопразолу в плоді збільшується незадовго до народження.